Сравнение усовершенствованной металлической тазобедренной системы с восстанавливающей тазобедренной системой
Проспективная серия клинических случаев (пилотное исследование) по сравнению уровней ионов и клинических результатов системы тазобедренного сустава CONSERVE® класса A с технологией BFH™ и системы CONSERVE® Plus Total Resurfacing System
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная замена тазобедренного сустава включает в себя замену тазобедренного сустава несколькими частями: чашкой, которая образует гнездо в тазу; головка, образующая новый шар для вершины бедренной кости; и стержень, который помещается в бедренную кость. Обычно гнездо изготавливается из металла и пластика, а шар и шток — из металла.
Недавно были разработаны новые системы замены тазобедренного сустава «металл-металл», в которых и гнездо, и корпус сделаны из металла. Это может привести к выбросу ионов металлов в организм. Тотальный тазобедренный сустав CONSERVE® класса A с технологией BFH — это новая система тотального тазобедренного сустава «металл-металл», в которой используется головка бедренной кости большого диаметра (36–54 мм), более близкая по размеру к исходной головке (т. е. исходной кости). ). Кроме того, в этой системе используется усовершенствованная металлическая конструкция, которая изнашивается медленнее, чем типичные имплантаты «металл по металлу». Таким образом, основная цель текущего исследования состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли технология CONSERVE® Total Hip с технологией BFH к снижению уровня ионов в крови у пациентов по сравнению с пациентами в недавнем исследовании, которые получили CONSERVE® Plus Total Resurfacing. Hip System, еще одно металлическое устройство. Мы также сравниваем функциональные и рентгенографические (рентгеновские) результаты у пациентов, которым была установлена система CONSERVE® A-Class Total Hip, по сравнению с теми, кто получил систему CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) Лица, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужного компонента CONSERVE® и головки бедренной кости BFHä CONSERVE® класса A в сочетании с бесцементным бедренным стержнем, изготовленным из сплава Ti-6A1-4V (ASTM F-136) с или без титановое плазменное покрытие.
(2) Пациенты, перенесшие первичную операцию на бедре по поводу невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD). Составные диагнозы NIDJD включают остео/дегенеративный артрит, травматический артрит, врожденную дисплазию тазобедренного сустава и аваскулярный некроз.
(3) Пациенты в возрасте 18 лет и старше (со зрелым скелетом). (4) Пациенты, в отношении которых есть разумные основания ожидать, что они будут доступны для каждого обследования, запланированного в течение двух лет послеоперационного периода наблюдения, и для ежегодных обследований до тех пор, пока последний пациент, включенный в исследование, не достигнет двух лет наблюдения. вверх.
(5) Пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия. (6) Пациенты, не соответствующие ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
(1) Пациенты с предыдущими спондилодезами, острыми переломами шейки бедра, ампутациями выше колена или значительными артритическими изменениями коленей.
(2) Пациенты с признаками активной инфекции. (3) Пациенты с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые могут отрицательно сказаться на походке или весовой нагрузке.
(4) Пациенты, которые ранее перенесли ипсилатеральную геми-шлифовку, тотальную шлифовку, тотальную биполярную, униполярную или тотальную замену тазобедренного сустава.
(5) Пациенты с нейропатическими суставами. (6) Пациенты с подтвержденным тяжелым психическим заболеванием. (7) Пациенты, нуждающиеся в структурных костных трансплантатах. (8) Пациенты с подтвержденной аллергией на кобальт-хром-молибден. (9) Пациенты с ипсилатеральным опоясывающим камнем. (10) Пациенты с серповидно-клеточной анемией. (11) Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по уровню креатинина в сыворотке выше 180 Фмоль/л.
(12) Пациенты, которые во всем остальном соответствуют критериям исследования, но отказываются дать письменное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CONSERVE® A-Класс THA BFH
CONSERVE® Total Hip с технологией BFH.
Пациентам в этой группе будет проведена односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава вертлужным компонентом CONSERVE® и головкой BFH класса A CONSERVE®.
Уровни ионов крови будут собраны и проанализированы.
|
Будут проанализированы уровни ионов крови или уровни ионов кобальта и хрома в крови и моче.
|
|
Активный компаратор: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Пациентам в этой группе будет проведена односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава с помощью системы CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Уровни ионов крови будут собраны и проанализированы.
|
Будут проанализированы уровни ионов крови или уровни ионов кобальта и хрома в крови и моче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ионов в крови
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка уровня ионов хрома и кобальта в крови
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные результаты рентгенологические результаты частота осложнений
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка клинической эффективности имплантата с помощью валидированных анкет и рентгенологического анализа
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHREB 2005884-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .