En jämförelse av ett avancerat metallhöftsystem med ett resurfacing höftsystem
En prospektiv fallserie (pilotstudie) som jämför jonnivåer och kliniska resultat av CONSERVE® A-klass höftsystem med BFH™-teknik med CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing System
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En vanlig höftprotes innebär att din höftled ersätts med flera delar: kupan som bildar hålet i bäckenet; ett huvud som bildar en ny boll för toppen av lårbenet; och en stjälk som placeras i lårbenet. Vanligtvis är hylsan gjord av metall och plast, och kulan och skaftet är gjorda av metall.
Nyligen har nya metall-på-metall höftproteser utvecklats där både hylsan och skalet är gjorda av metall. Detta kan göra att metalljoner släpps ut i kroppen. CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi är ett nytt metall-på-metall total höftsystem som använder ett lårbenshuvud med stor diameter (36-54 mm) mer lik storleken på originalhuvudet (dvs ditt ursprungliga ben ). Dessutom använder detta system en avancerad metalldesign som slits långsammare än typiska metall-på-metall-implantat. Därför är det primära syftet med den aktuella studien att undersöka om CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi kommer att leda till lägre blodjonnivåer hos patienter, jämfört med patienter i en nyligen genomförd studie som fått CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, en annan metall-på-metall-enhet. Vi jämför också funktionella och röntgenbilder (röntgen) mellan patienter som får CONSERVE® A-Class Total Hip jämfört med dem som har fått CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Individer som genomgår ensidig total höftprotes med CONSERVE® höftledskomponenten och CONSERVE® A-Class BFHä lårbenshuvud i kombination med en ocementerad lårbensstam tillverkad av Ti-6A1-4V legeringen (ASTM F-136) med eller utan plasmabeläggning av titan.
(2) Patienter som genomgår primär höftoperation för icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD). Sammansatta diagnoser av NIDJD inkluderar osteo/degenerativ artrit, traumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros.
(3) Patienter 18 år eller äldre (skelettmogna). (4) Patienter för vilka det finns en rimlig förväntan att de kommer att vara tillgängliga för varje undersökning som planeras under en tvåårig postoperativ uppföljningsperiod och för årliga undersökningar tills den sista patienten som ingick i studien har uppnått två års uppföljning- upp.
(5) Patienter som samtycker till att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke. (6) Patienter som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
(1) Patienter med tidigare fusioner, akuta lårbenshalsfrakturer, amputationer ovanför knäet eller signifikanta artritiska förändringar i knäna.
(2) Patienter med tecken på aktiv infektion. (3) Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt.
(4) Patienter som tidigare har genomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolär, unipolär eller total höftprotesanordning.
(5) Patienter med neuropatiska leder. (6) Patienter med allvarlig dokumenterad psykiatrisk sjukdom. (7) Patienter som kräver strukturella bentransplantat. (8) Patienter med dokumenterad allergi mot koboltkrommolybden. (9) Patienter med en ipsilateral gördelsten. (10) Patienter med sicklecellssjukdom. (11) Patienter med njursvikt enligt definitionen av serumkreatininnivåer över 180 Fmol/L.
(12) Patienter som i övrigt uppfyller studiekriterierna, men vägrar att skriftligen samtycka till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CONSERVE® A-Klass THA BFH
CONSERVE® A-Klass Total Hip med BFH-teknik.
Patienter i denna arm kommer att genomgå en ensidig total höftprotes med CONSERVE® höftledskomponenten och CONSERVE® A-klass BFH lårbenshuvud.
Blodjonnivåer kommer att samlas in och analyseras.
|
Blodjonnivåer eller nivåerna av kobolt- och kromjoner i blodet och urinen kommer att analyseras.
|
|
Aktiv komparator: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Patienter i denna arm kommer att genomgå en ensidig total höftprotes med CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Blodjonnivåer kommer att samlas in och analyseras.
|
Blodjonnivåer eller nivåerna av kobolt- och kromjoner i blodet och urinen kommer att analyseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jonnivåer i blodet
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bedömning av krom- och koboltjonnivåer i blodet
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionella utfall radiografiska utfall komplikationsfrekvenser
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bedömning av implantatets kliniska effektivitet genom validerade frågeformulär och röntgenanalys
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHREB 2005884-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .