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Ein Vergleich eines fortschrittlichen Metall-Hüftsystems mit einem Oberflächenersatz-Hüftsystem

6. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine prospektive Fallserie (Pilotstudie) zum Vergleich der Ionenwerte und klinischen Ergebnisse des CONSERVE® A-Class-Hüftsystems mit BFH™-Technologie mit dem CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing System

Der Hauptzweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH-Technologie zu niedrigeren Blutionenspiegeln bei Patienten führt, im Vergleich zu Patienten in einer aktuellen Studie, die das CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System erhielten , ein weiteres Metall-auf-Metall-Gerät. Wir vergleichen auch die funktionellen und radiologischen Ergebnisse (Röntgenaufnahmen) zwischen Patienten, die das CONSERVE® A-Class Total Hip erhalten, mit denen, die das CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem herkömmlichen Hüftgelenkersatz wird Ihr Hüftgelenk durch mehrere Teile ersetzt: die Pfanne, die die Gelenkpfanne im Becken bildet; ein Kopf, der eine neue Kugel für die Oberseite des Oberschenkelknochens bildet; und einen Schaft, der in den Oberschenkelknochen eingesetzt wird. Typischerweise besteht die Fassung aus Metall und Kunststoff und die Kugel und der Schaft bestehen aus Metall.

Kürzlich wurden neue Metall-auf-Metall-Hüftgelenkersatzsysteme entwickelt, bei denen sowohl die Pfanne als auch die Schale aus Metall bestehen. Dadurch können Metallionen in den Körper abgegeben werden. Das CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH-Technologie ist ein neues Metall-auf-Metall-Total-Hüftsystem, das einen Femurkopf mit großem Durchmesser (36–54 mm) verwendet, der der Größe des Originalkopfes (d. h. Ihres Originalknochens) eher ähnelt ). Darüber hinaus nutzt dieses System ein fortschrittliches Metalldesign, das sich langsamer abnutzt als typische Metall-auf-Metall-Implantate. Daher besteht der Hauptzweck der aktuellen Studie darin, zu untersuchen, ob die CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH-Technologie zu niedrigeren Blutionenspiegeln bei Patienten führt, im Vergleich zu Patienten in einer aktuellen Studie, die das CONSERVE® Plus Total Resurfacing erhielten Hip System, ein weiteres Metall-auf-Metall-Gerät. Wir vergleichen auch die funktionellen und radiologischen Ergebnisse (Röntgenaufnahmen) zwischen Patienten, die das CONSERVE® A-Class Total Hip erhalten, mit denen, die das CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Personen, die sich einem einseitigen Hüfttotalersatz mit der CONSERVE®-Hüftpfannenkomponente und dem CONSERVE® A-Class BFHä-Femurkopf in Kombination mit einem zementfreien Femurschaft aus der Ti-6A1-4V-Legierung (ASTM F-136) mit oder ohne unterziehen Titan-Plasmabeschichtung.

    (2) Patienten, die sich einer primären Hüftoperation wegen einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD) unterziehen. Zu den zusammengesetzten Diagnosen von NIDJD gehören osteo/degenerative Arthritis, traumatische Arthritis, angeborene Hüftdysplasie und avaskuläre Nekrose.

    (3) Patienten ab 18 Jahren (skelettreif). (4) Patienten, bei denen eine begründete Erwartung besteht, dass sie für jede geplante Untersuchung über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Operation und für jährliche Untersuchungen verfügbar sein werden, bis der letzte in die Studie aufgenommene Patient die Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren erreicht hat. hoch.

    (5) Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. (6) Patienten, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit früheren Fusionen, akuten Schenkelhalsfrakturen, Amputationen oberhalb des Knies oder erheblichen arthritischen Veränderungen an den Knien.

    (2) Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion. (3) Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können.

    (4) Patienten, die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenerneuerungs-, Total-Oberflächenerneuerungs-, totalen bipolaren, unipolaren oder totalen Hüftersatzgerät unterzogen haben.

    (5) Patienten mit neuropathischen Gelenken. (6) Patienten mit schwerer dokumentierter psychiatrischer Erkrankung. (7) Patienten, die strukturelle Knochentransplantationen benötigen. (8) Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän. (9) Patienten mit einem ipsilateralen Gürtelstein. (10) Patienten mit Sichelzellenanämie. (11) Patienten mit Nierenversagen, definiert durch einen Serumkreatininspiegel von mehr als 180 Fmol/L.

    (12) Patienten, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, aber ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CONSERVE® A-Klasse THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH-Technologie. Bei Patienten in diesem Arm wird ein einseitiger Hüfttotalersatz mit der CONSERVE®-Acetabulumkomponente und dem CONSERVE® A-Class BFH-Femurkopf durchgeführt. Die Blutionenwerte werden gesammelt und analysiert.
Diagnosetest: Blutionenspiegel
Analysiert werden die Blutionenwerte bzw. die Kobalt- und Chromionenwerte im Blut und Urin.
Aktiver Komparator: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Bei Patienten in diesem Arm wird ein einseitiger vollständiger Hüftersatz mit dem CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System durchgeführt. Die Blutionenwerte werden gesammelt und analysiert.
Diagnosetest: Blutionenspiegel
Analysiert werden die Blutionenwerte bzw. die Kobalt- und Chromionenwerte im Blut und Urin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutionenspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung des Chrom- und Kobalt-Ionenspiegels im Blut
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse, radiologische Ergebnisse, Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Implantats anhand validierter Fragebögen und radiologischer Analysen
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHREB 2005884-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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