En sammenligning av et avansert metallhoftesystem med et resurfacing hoftesystem
En prospektiv case-serie (pilotstudie) som sammenligner ionnivåer og kliniske resultater av CONSERVE® A-klasse hoftesystem med BFH™-teknologi med CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing System
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En standard hofteprotese innebærer å erstatte hofteleddet med flere deler: koppen som danner hulen i bekkenet; et hode som danner en ny ball for toppen av lårbenet; og en stilk som legges inn i lårbeinet. Vanligvis er sokkelen laget av metall og plast, og kulen og stammen er laget av metall.
Nylig er det utviklet nye metall-på-metall hofteerstatningssystemer der både sokkelen og skallet er laget av metall. Dette kan føre til at metallioner slippes ut i kroppen. CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi er et nytt metall-på-metall total hoftesystem som bruker et lårbenshode med stor diameter (36-54 mm) mer lik størrelsen på det originale hodet (dvs. ditt originale bein ). Videre bruker dette systemet en avansert metalldesign som slites langsommere enn typiske metall-på-metall-implantater. Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke om CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi vil føre til lavere blodionenivåer hos pasienter, sammenlignet med pasienter i en nylig studie som mottok CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, en annen metall-på-metall-enhet. Vi sammenligner også funksjonelle og radiografiske (røntgen) utfall mellom pasienter som mottar CONSERVE® A-Class Total Hip sammenlignet med de som har mottatt CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Personer som gjennomgår ensidig total hofteerstatning med CONSERVE® hofteleddskomponenten og CONSERVE® A-Class BFHä lårhodet i kombinasjon med en usementert lårbensstamme laget av Ti-6A1-4V legeringen (ASTM F-136) med eller uten titan plasma belegg.
(2) Pasienter som gjennomgår primær hofteoperasjon for ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD). Sammensatte diagnoser av NIDJD inkluderer osteo/degenerativ artritt, traumatisk leddgikt, medfødt hofteleddsdysplasi og avaskulær nekrose.
(3) Pasienter 18 år eller eldre (skjelettmodne). (4) Pasienter som det er rimelig forventning om at de vil være tilgjengelige for hver undersøkelse som er planlagt over en to års postoperativ oppfølgingsperiode og for årlige undersøkelser inntil siste pasient som ble med i studien, har oppnådd to års oppfølging- opp.
(5) Pasienter som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke. (6) Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med tidligere fusjoner, akutte lårhalsbrudd, amputasjoner over kneet eller betydelige artrittforandringer i knærne.
(2) Pasienter med tegn på aktiv infeksjon. (3) Pasienter med nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt.
(4) Pasienter som tidligere har gjennomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese.
(5) Pasienter med nevropatiske ledd. (6) Pasienter med alvorlig dokumentert psykiatrisk sykdom. (7) Pasienter som trenger strukturelle beintransplantasjoner. (8) Pasienter med dokumentert allergi mot koboltkrommolybden. (9) Pasienter med en ipsilateral beltestein. (10) Pasienter med sigdcellesykdom. (11) Pasienter med nyresvikt som definert ved serumkreatininnivå høyere enn 180 Fmol/L.
(12) Pasienter som ellers oppfyller studiekriteriene, men nekter å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CONSERVE® A-Klasse THA BFH
CONSERVE® A-Klasse Total Hip med BFH-teknologi.
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en ensidig total hofteprotese med CONSERVE® acetabulær komponent og CONSERVE® A-klasse BFH lårhode.
Blodionenivåer vil bli samlet og analysert.
|
Blodionenivåer eller nivåene av kobolt- og kromioner i blodet og urinen vil bli analysert.
|
|
Aktiv komparator: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en ensidig total hofteprotese med CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Blodionenivåer vil bli samlet og analysert.
|
Blodionenivåer eller nivåene av kobolt- og kromioner i blodet og urinen vil bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ionnivåer i blodet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Vurdering av krom- og koboltionnivåer i blodet
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle utfall radiografiske utfall komplikasjonsrater
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Vurdering av klinisk effektivitet av implantatet ved validerte spørreskjemaer og radiografisk analyse
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHREB 2005884-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .