Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pokročilého kovového kyčelního systému s resurfacingovým kyčelním systémem

6. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektivní případová řada (pilotní studie) Porovnání hladin iontů a klinických výsledků kyčelního systému CONSERVE® třídy A s technologií BFH™ se systémem celkové resurfacingu kyčle CONSERVE® Plus

Primárním účelem současné studie je zjistit, zda CONSERVE® A-Class Total Hip s technologií BFH povede k nižším hladinám iontů v krvi u pacientů ve srovnání s pacienty v nedávné studii, kteří dostali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System , další zařízení kov na kov. Porovnáváme také funkční a rentgenové (rentgenové) výsledky mezi pacienty, kteří dostávají CONSERVE® A-Class Total Hip System, ve srovnání s těmi, kteří dostali CONSERVE® Plus Total Resurfacing System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní náhrada kyčelního kloubu zahrnuje nahrazení vašeho kyčelního kloubu několika částmi: jamkou, která tvoří jamku v pánvi; hlava, která tvoří novou kouli pro horní část stehenní kosti; a dřík, který je umístěn do stehenní kosti. Objímka je obvykle vyrobena z kovu a plastu a koule a stopka jsou vyrobeny z kovu.

Nedávno byly vyvinuty nové systémy náhrady kyčelního kloubu kov na kov, kde jsou objímka i pouzdro vyrobeny z kovu. To může způsobit uvolnění kovových iontů do těla. CONSERVE® A-Class Total Hip s technologií BFH je nový systém totálních kyčlí kov na kov, který využívá hlavici femuru s velkým průměrem (36-54 mm) více podobnou velikosti původní hlavice (tj. vaší původní kosti). ). Dále tento systém využívá pokročilou kovovou konstrukci, která se opotřebovává pomaleji než typické implantáty kov na kov. Primárním účelem této studie je proto zjistit, zda CONSERVE® A-Class Total Hip s technologií BFH povede k nižším hladinám iontů v krvi u pacientů ve srovnání s pacienty v nedávné studii, kteří dostali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, další zařízení kov na kov. Porovnáváme také funkční a rentgenové (rentgenové) výsledky mezi pacienty, kteří dostávají CONSERVE® A-Class Total Hip System, ve srovnání s těmi, kteří dostali CONSERVE® Plus Total Resurfacing System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Jedinci podstupující jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu s acetabulární komponentou CONSERVE® a hlavicí femuru CONSERVE® třídy A BFHä v kombinaci s necementovaným femorálním dříkem vyrobeným ze slitiny Ti-6A1-4V (ASTM F-136) s nebo bez titanový plazmový povlak.

    (2) Pacienti, kteří podstupují primární operaci kyčle pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD). Složené diagnózy NIDJD zahrnují osteo/degenerativní artritidu, traumatickou artritidu, vrozenou dysplazii kyčelního kloubu a avaskulární nekrózu.

    (3) Pacienti ve věku 18 let nebo starší (kosterně zralí). (4) Pacienti, u kterých lze důvodně očekávat, že budou k dispozici pro každé vyšetření naplánované v průběhu dvouletého pooperačního období sledování a pro roční vyšetření, dokud poslední pacient zařazený do studie nedosáhne dvou let sledování. nahoru.

    (5) Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu. (6) Pacienti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s předchozími fúzemi, akutními zlomeninami krčku stehenní kosti, amputacemi nad kolenem nebo významnými artritickými změnami kolen.

    (2) Pacienti s prokázanou aktivní infekcí. (3) Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost.

    (4) Pacienti, kteří dříve podstoupili ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu.

    (5) Pacienti s neuropatickými klouby. (6) Pacienti se závažným dokumentovaným psychiatrickým onemocněním. (7) Pacienti vyžadující strukturální kostní štěpy. (8) Pacienti s prokázanou alergií na kobaltchrommolybden. (9) Pacienti s ipsilaterálním pásovým kamenem. (10) Pacienti se srpkovitou anémií. (11) Pacienti s renálním selháním definovaným hladinou sérového kreatininu vyšší než 180 Fmol/L.

    (12) Pacienti, kteří jinak splňují kritéria studie, ale odmítají písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CONSERVE® Třída A THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip s technologií BFH. Pacienti v této paži podstoupí jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu s acetabulární komponentou CONSERVE® a hlavicí femuru CONSERVE® třídy A BFH. Hladiny iontů v krvi budou shromážděny a analyzovány.
Diagnostický test: Hladiny iontů v krvi
Budou analyzovány hladiny iontů v krvi nebo hladiny iontů kobaltu a chrómu v krvi a moči.
Aktivní komparátor: CONSERVE® Plus Total Resurfacing systém kyčle
CONSERVE® Plus Total Resurfacing systém kyčle. Pacienti v této paži podstoupí jednostrannou totální náhradu kyčle pomocí systému CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Hladiny iontů v krvi budou shromážděny a analyzovány.
Diagnostický test: Hladiny iontů v krvi
Budou analyzovány hladiny iontů v krvi nebo hladiny iontů kobaltu a chrómu v krvi a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny iontů v krvi
Časové okno: 2 roky po operaci
Stanovení hladin iontů chrómu a kobaltu v krvi
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledky radiografické výsledky míra komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení klinické účinnosti implantátu validovanými dotazníky a radiografickou analýzou
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHREB 2005884-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladiny iontů v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit