表皮水疱症患者の創傷治癒におけるトリメトプリムの有効性
2018年4月17日 更新者：Elena Pope、The Hospital for Sick Children
表皮水疱症患者の創傷治癒におけるトリメトプリムの有効性：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーパイロット研究
この研究の目的は、表皮水疱症患者の創傷治癒の促進と水疱形成の減少におけるトリメトプリムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
表皮水疱症 (EB) は、皮膚と粘膜の脆弱性と、軽度の摩擦や外傷に反応して皮膚が水疱を形成する傾向を特徴とする一連の遺伝性疾患で構成されています。 EB 患者のケアは、複数の専門家チームによって実行されなければならない複雑な作業です。 治療法がない場合、治療の目標は慢性創傷の予防と治癒です。
EB 患者では、慢性炎症が適切な創傷治癒を妨げます。 治療オプションの 1 つは、トリメトプリムなどの抗炎症性抗菌剤を使用して、創傷治癒を早め、水ぶくれの形成を減らすことです。 この治療は、これらの患者の痛みの軽減と生活の質の改善につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳未満の患者
- 劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）または接合部表皮水疱症（JEB）の診断
- 署名済みの同意/同意書
除外基準:
-トリメトプリムに対する以前の既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
このグループは、最初に積極的介入（トリメトプリム）を受け、次にプラセボを受けます。
このグループは、プラセボで研究を開始し、続いて積極的な介入（トリメトプリム）を行います。
|
|
実験的：2
|
このグループは、最初に積極的介入（トリメトプリム）を受け、次にプラセボを受けます。
このグループは、プラセボで研究を開始し、続いて積極的な介入（トリメトプリム）を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大 3 つの標的慢性創傷の最長の長さと幅から推定される、訪問ごとの創傷面積の変化率
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各来院時の水ぶくれの総数
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
|
訪問ごとに開かれたエリアの総数
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
|
定性的創傷スコア
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
|
親/患者/医師による改善の認識。来院ごとにビジュアル アナログ スケールで評価
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) および Cardiff Wound Impact Schedule によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
ベースライン来院後 2 ヶ月、3 ヶ月、5 ヶ月
|
|
抗生物質の全身投与が必要な感染症の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Pope, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。