Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trimethoprim i sårheling af patienter med epidermolysis bullosa

17. april 2018 opdateret af: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Effekten af ​​trimethoprim i sårheling af patienter med epidermolysis bullosa: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​trimethoprim til at fremme sårheling og mindske blæredannelse hos patienter med Epidermolysis Bullosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermolysis Bullosa (EB) omfatter en række arvelige lidelser karakteriseret ved skrøbelighed af hud og slimhinder og hudens tendens til at danne blærer som reaktion på mindre friktion eller traumer. Behandlingen af ​​patienter med EB er en kompleks opgave, som skal udføres af et multiprofessionelt team. I mangel af en kur er målet med terapien forebyggelse og heling af kroniske sår.

Hos patienter med EB forstyrrer kronisk inflammation korrekt sårheling. En behandlingsmulighed er brugen af ​​antiinflammatoriske antimikrobielle midler, såsom trimethoprim, for at fremskynde sårheling og mindske blæredannelse. Denne behandling kan føre til nedsat smerte og forbedring af livskvaliteten for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Diagnose af recessiv dystrofisk epidermis Bullosa (RDEB) eller Junctional Epidermis Bullosa (JEB)
  • Underskrevet samtykke/samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere kendt allergi eller intolerance over for trimethoprim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Trimethoprim
Denne gruppe vil modtage den aktive intervention (trimethoprim) først, efterfulgt af placebo.
Medicin: Trimethoprim
Denne gruppe vil starte undersøgelsen med placebo, efterfulgt af den aktive intervention (trimethoprim).
Eksperimentel: 2
Medicin: Trimethoprim
Denne gruppe vil modtage den aktive intervention (trimethoprim) først, efterfulgt af placebo.
Medicin: Trimethoprim
Denne gruppe vil starte undersøgelsen med placebo, efterfulgt af den aktive intervention (trimethoprim).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af sårets område fra besøg til besøg, estimeret ud fra den længste længde og bredde af op til tre mål for kroniske sår
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal blærer ved hvert besøg
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
Samlet antal åbne områder ved hvert besøg
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
Kvalitativ sårscore
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
Forældre/patient/læges opfattelse af forbedring, vurderet med en visuel analog skala ved hvert besøg
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet, vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Cardiff Wound Impact Schedule
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter baseline besøg
Antal infektioner, der kræver systemisk antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000009064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Trimethoprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner