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L'efficacité du triméthoprime dans la cicatrisation des plaies des patients atteints d'épidermolyse bulleuse

17 avril 2018 mis à jour par: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

L'efficacité du triméthoprime dans la cicatrisation des plaies des patients atteints d'épidermolyse bulleuse : une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du triméthoprime dans la promotion de la cicatrisation des plaies et la diminution de la formation de cloques chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidermolyse bulleuse (EB) comprend une série de troubles héréditaires caractérisés par la fragilité de la peau et des muqueuses et la tendance de la peau à former des cloques en réponse à des frottements ou à des traumatismes mineurs. La prise en charge des patients atteints d'EB est une tâche complexe qui doit être effectuée par une équipe multi-professionnelle. En l'absence de remède, le but de la thérapie est la prévention et la cicatrisation des plaies chroniques.

Chez les patients atteints d'EB, l'inflammation chronique interfère avec la bonne cicatrisation des plaies. Une option de traitement consiste à utiliser des agents antimicrobiens anti-inflammatoires, tels que le triméthoprime, pour accélérer la cicatrisation des plaies et réduire la formation de cloques. Ce traitement peut entraîner une diminution de la douleur et une amélioration de la qualité de vie de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 20 ans
  • Diagnostic de l'épiderme bulleux dystrophique récessif (RDEB) ou de l'épiderme bulleux jonctionnel (JEB)
  • Formulaire de consentement/assentiment signé

Critère d'exclusion:

-Allergie ou intolérance connue antérieure au triméthoprime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Triméthoprime
Ce groupe recevra d'abord l'intervention active (triméthoprime), suivi du placebo.
Médicament: Triméthoprime
Ce groupe commencera l'étude avec un placebo, suivi de l'intervention active (triméthoprime).
Expérimental: 2
Médicament: Triméthoprime
Ce groupe recevra d'abord l'intervention active (triméthoprime), suivi du placebo.
Médicament: Triméthoprime
Ce groupe commencera l'étude avec un placebo, suivi de l'intervention active (triméthoprime).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de la surface de la plaie d'une visite à l'autre, estimé à partir de la longueur et de la largeur les plus longues d'un maximum de trois plaies chroniques cibles
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'ampoules à chaque visite
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
Nombre total de zones ouvertes à chaque visite
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
Score qualitatif de la plaie
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
Perception parent/patient/médecin de l'amélioration, évaluée avec une échelle visuelle analogique à chaque visite
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
Qualité de vie, évaluée par le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) et le Cardiff Wound Impact Schedule
Délai: À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
À 2 mois, 3 mois et 5 mois après la visite de référence
Nombre d'infections nécessitant des antibiotiques systémiques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

26 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000009064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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