Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetopriimin teho Epidermolysis Bullosa -potilaiden haavojen paranemisessa

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Trimetopriimin teho epidermolyysipullosta sairastavien potilaiden haavojen paranemisessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trimetopriimin tehoa haavan paranemisen edistämisessä ja rakkuloiden muodostumisen vähentämisessä potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermolysis Bullosa (EB) käsittää sarjan perinnöllisiä sairauksia, joille on tunnusomaista ihon ja limakalvojen hauraus ja ihon taipumus rakkuloita vasteena pienestä kitkasta tai traumasta. EB-potilaiden hoito on monimutkainen tehtävä, jonka on suoritettava moniammatillinen tiimi. Parannuskeinon puuttuessa hoidon tavoitteena on kroonisten haavojen ehkäisy ja paraneminen.

EB-potilailla krooninen tulehdus häiritsee haavan oikeaa paranemista. Yksi hoitovaihtoehto on anti-inflammatoristen mikrobilääkkeiden, kuten trimetopriimin, käyttö haavan paranemisen nopeuttamiseksi ja rakkuloiden muodostumisen vähentämiseksi. Tämä hoito voi vähentää kipua ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat potilaat
  • Resessiivisen dystrofisen Epidermis Bullosan (RDEB) tai Junctional Epidermis Bullosan (JEB) diagnoosi
  • Allekirjoitettu suostumus/hyväksyntälomake

Poissulkemiskriteerit:

- Aikaisemmin tunnettu allergia tai intoleranssi trimetopriimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Trimetopriimi
Tämä ryhmä saa ensin aktiivisen toimenpiteen (trimetopriimi) ja sen jälkeen lumelääkkeen.
Lääke: Trimetopriimi
Tämä ryhmä aloittaa tutkimuksen lumelääkkeellä, jonka jälkeen alkaa aktiivinen interventio (trimetopriimi).
Kokeellinen: 2
Lääke: Trimetopriimi
Tämä ryhmä saa ensin aktiivisen toimenpiteen (trimetopriimi) ja sen jälkeen lumelääkkeen.
Lääke: Trimetopriimi
Tämä ryhmä aloittaa tutkimuksen lumelääkkeellä, jonka jälkeen alkaa aktiivinen interventio (trimetopriimi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos käynnistä käyntiin, arvioituna pisimmästä pituudesta ja leveydestä enintään kolmeen krooniseen kohdehaavaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rakkuloiden kokonaismäärä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Avattujen alueiden kokonaismäärä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Laadulliset haavapisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Vanhemman/potilaan/lääkärin näkemys paranemisesta, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Elämänlaatu, arvioituna lasten ihotautien elämänlaatuindeksillä (CDLQI) ja Cardiffin haavavaikutusaikataululla
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Systeemisiä antibiootteja vaativien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000009064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Kliiniset tutkimukset Trimetopriimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa