Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la trimetoprima en la cicatrización de heridas de pacientes con epidermólisis ampollosa

17 de abril de 2018 actualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

La eficacia de la trimetoprima en la cicatrización de heridas de pacientes con epidermólisis ampollosa: un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la trimetoprima para promover la cicatrización de heridas y disminuir la formación de ampollas en pacientes con epidermólisis ampollosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Epidermólisis Bullosa (EB) comprende una serie de trastornos hereditarios caracterizados por la fragilidad de la piel y las membranas mucosas y la tendencia de la piel a ampollarse en respuesta a la fricción o traumatismos menores. El cuidado de los pacientes con EB es una tarea compleja que debe ser realizada por un equipo multiprofesional. En ausencia de una cura, el objetivo de la terapia es la prevención y curación de heridas crónicas.

En pacientes con EB, la inflamación crónica interfiere con la correcta cicatrización de heridas. Una opción de tratamiento es el uso de agentes antimicrobianos antiinflamatorios, como la trimetoprima, para acelerar la cicatrización de heridas y disminuir la formación de ampollas. Este tratamiento puede conducir a una disminución del dolor y una mejora de la calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 20 años
  • Diagnóstico de epidermis bullosa distrófica recesiva (RDEB) o epidermis bullosa de unión (JEB)
  • Formulario de consentimiento/asentimiento firmado

Criterio de exclusión:

-Alergia o intolerancia previa conocida a la trimetoprima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Trimetoprima
Este grupo recibirá primero la intervención activa (trimetoprima), seguida del placebo.
Droga: Trimetoprima
Este grupo comenzará el estudio con placebo, seguido de la intervención activa (trimetoprima).
Experimental: 2
Droga: Trimetoprima
Este grupo recibirá primero la intervención activa (trimetoprima), seguida del placebo.
Droga: Trimetoprima
Este grupo comenzará el estudio con placebo, seguido de la intervención activa (trimetoprima).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del área de la herida de una visita a otra, estimado a partir de la longitud y el ancho más largos de hasta tres heridas crónicas objetivo
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de ampollas en cada visita
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
Número total de áreas abiertas en cada visita
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
Puntuación cualitativa de heridas
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
Percepción de mejora de los padres/paciente/médico, evaluada con una escala analógica visual en cada visita
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
Calidad de vida, evaluada por el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) y el Programa de impacto de heridas de Cardiff
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
A los 2 meses, 3 meses y 5 meses después de la visita inicial
Número de infecciones que requieren antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000009064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trimetoprima

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir