甲氧苄氨嘧啶对大疱性表皮松解症患者创面愈合的疗效
2018年4月17日 更新者：Elena Pope、The Hospital for Sick Children
甲氧苄氨嘧啶对大疱性表皮松解症患者伤口愈合的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验研究
本研究的目的是评估甲氧苄氨嘧啶在促进大疱性表皮松解症患者伤口愈合和减少水疱形成方面的功效。
研究概览
详细说明
大疱性表皮松解症 (EB) 包括一系列遗传性疾病，其特征是皮肤和粘膜脆弱，以及皮肤因轻微摩擦或外伤而起水泡的倾向。 EB 患者的护理是一项复杂的任务，必须由多专业团队共同完成。 在无法治愈的情况下，治疗的目标是预防和治愈慢性伤口。
在 EB 患者中，慢性炎症会干扰正常的伤口愈合。 一种治疗选择是使用甲氧苄氨嘧啶等抗炎抗菌剂来加速伤口愈合并减少水泡形成。 这种治疗可能会减轻这些患者的疼痛并改善他们的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以下的患者
- 隐性营养不良性大疱性表皮 (RDEB) 或交界性大疱性表皮 (JEB) 的诊断
- 签署同意书/同意书
排除标准：
-以前已知对甲氧苄啶过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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该组将首先接受主动干预（甲氧苄氨嘧啶），然后是安慰剂。
该组将使用安慰剂开始研究，然后进行主动干预（甲氧苄氨嘧啶）。
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实验性的：2个
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该组将首先接受主动干预（甲氧苄氨嘧啶），然后是安慰剂。
该组将使用安慰剂开始研究，然后进行主动干预（甲氧苄氨嘧啶）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从最多三个目标慢性伤口的最长长度和宽度估计每次访问的伤口面积百分比变化
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊的水泡总数
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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每次访问打开的区域总数
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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定性伤口评分
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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家长/患者/医生对改善的看法，每次就诊时使用视觉模拟量表进行评估
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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生活质量，由儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 和加的夫伤口影响表评估
大体时间：基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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基线访视后 2 个月、3 个月和 5 个月
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需要全身性抗生素的感染数量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Pope, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月25日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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