Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trimetoprim vid sårläkning hos patienter med epidermolysis bullosa

17 april 2018 uppdaterad av: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Effekten av trimetoprim vid sårläkning av patienter med epidermolysis bullosa: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-pilotstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av trimetoprim för att främja sårläkning och minska blåsbildning hos patienter med Epidermolysis Bullosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidermolysis Bullosa (EB) omfattar en serie ärftliga sjukdomar som kännetecknas av skör hud och slemhinnor och hudens tendens att bilda blåsor som svar på mindre friktion eller trauma. Vården av patienter med EB är en komplex uppgift som måste utföras av ett multiprofessionellt team. I avsaknad av botemedel är målet med terapin att förebygga och läka kroniska sår.

Hos patienter med EB stör kronisk inflammation korrekt sårläkning. Ett behandlingsalternativ är användningen av antiinflammatoriska antimikrobiella medel, såsom trimetoprim, för att påskynda sårläkning och minska blåsbildning. Denna behandling kan leda till minskad smärta och förbättring av livskvaliteten för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 20 år
  • Diagnos av recessiv dystrofisk epidermis Bullosa (RDEB) eller Junctional Epidermis Bullosa (JEB)
  • Undertecknat samtycke/samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

- Tidigare känd allergi eller intolerans mot trimetoprim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Trimetoprim
Denna grupp kommer att få den aktiva interventionen (trimetoprim) först, följt av placebo.
Läkemedel: Trimetoprim
Denna grupp kommer att starta studien med placebo, följt av den aktiva interventionen (trimetoprim).
Experimentell: 2
Läkemedel: Trimetoprim
Denna grupp kommer att få den aktiva interventionen (trimetoprim) först, följt av placebo.
Läkemedel: Trimetoprim
Denna grupp kommer att starta studien med placebo, följt av den aktiva interventionen (trimetoprim).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av sårets yta från besök till besök, uppskattad från den längsta längden och bredden av upp till tre mål för kroniska sår
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal blåsor vid varje besök
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Totalt antal öppna områden vid varje besök
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Kvalitativ sårpoäng
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Förälder/patient/läkares uppfattning om förbättring, bedömd med en visuell analog skala vid varje besök
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet, utvärderad av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) och Cardiff Wound Impact Schedule
Tidsram: Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Vid 2 månader, 3 månader och 5 månader efter baslinjebesöket
Antal infektioner som kräver systemisk antibiotika
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2006

Första postat (Uppskatta)

26 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000009064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på Trimetoprim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera