Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van trimethoprim bij wondgenezing van patiënten met epidermolysis bullosa

17 april 2018 bijgewerkt door: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

De werkzaamheid van trimethoprim bij wondgenezing van patiënten met epidermolysis bullosa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van trimethoprim bij het bevorderen van wondgenezing en het verminderen van blaarvorming bij patiënten met Epidermolysis Bullosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidermolysis Bullosa (EB) omvat een reeks erfelijke aandoeningen die worden gekenmerkt door kwetsbaarheid van de huid en slijmvliezen en de neiging van de huid tot blaren als reactie op lichte wrijving of trauma. De zorg voor patiënten met EB is een complexe taak die moet worden uitgevoerd door een multiprofessioneel team. Bij gebrek aan genezing is het doel van therapie de preventie en genezing van chronische wonden.

Bij patiënten met EB verstoort chronische ontsteking een goede wondgenezing. Een behandelingsoptie is het gebruik van ontstekingsremmende antimicrobiële middelen, zoals trimethoprim, om wondgenezing te versnellen en blaarvorming te verminderen. Deze behandeling kan leiden tot minder pijn en verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 20 jaar
  • Diagnose van recessieve dystrofische epidermis bullosa (RDEB) of junctionele epidermis bullosa (JEB)
  • Ondertekend toestemmings-/instemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

-Eerder bekende allergie of intolerantie voor trimethoprim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Trimethoprim
Deze groep krijgt eerst de actieve interventie (trimethoprim), daarna de placebo.
Geneesmiddel: Trimethoprim
Deze groep start de studie met placebo, gevolgd door de actieve interventie (trimethoprim).
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Trimethoprim
Deze groep krijgt eerst de actieve interventie (trimethoprim), daarna de placebo.
Geneesmiddel: Trimethoprim
Deze groep start de studie met placebo, gevolgd door de actieve interventie (trimethoprim).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van wondgebied van bezoek tot bezoek, geschat op basis van de langste lengte en breedte van maximaal drie beoogde chronische wonden
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal blaren bij elk bezoek
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
Totaal aantal geopende gebieden bij elk bezoek
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
Kwalitatieve wondscore
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
Ouder/patiënt/arts perceptie van verbetering, beoordeeld met een visuele analoge schaal bij elk bezoek
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
Kwaliteit van leven, beoordeeld door de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) en de Cardiff Wound Impact Schedule
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na het basisbezoek
Aantal infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000009064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren