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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380640
Die Wirksamkeit von Trimethoprim bei der Wundheilung von Patienten mit Epidermolysis bullosa
Die Wirksamkeit von Trimethoprim bei der Wundheilung von Patienten mit Epidermolysis bullosa: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidermolysis Bullosa (EB) umfasst eine Reihe von Erbkrankheiten, die durch Zerbrechlichkeit der Haut und der Schleimhäute und die Tendenz der Haut zur Blasenbildung als Reaktion auf geringfügige Reibung oder Trauma gekennzeichnet sind. Die Versorgung von Patienten mit EB ist eine komplexe Aufgabe, die von einem multiprofessionellen Team durchgeführt werden muss. In Ermangelung einer Heilung ist das Ziel der Therapie die Vorbeugung und Heilung chronischer Wunden.
Bei Patienten mit EB stört eine chronische Entzündung die ordnungsgemäße Wundheilung. Eine Behandlungsoption ist die Verwendung von entzündungshemmenden antimikrobiellen Mitteln wie Trimethoprim, um die Wundheilung zu beschleunigen und die Blasenbildung zu verringern. Diese Behandlung kann zu einer Verringerung der Schmerzen und einer Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren
- Diagnose einer rezessiven dystrophischen Epidermis bullosa (RDEB) oder junktionalen Epidermis bullosa (JEB)
- Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular
Ausschlusskriterien:
-Vorherige bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Trimethoprim
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Diese Gruppe erhält zuerst die aktive Intervention (Trimethoprim), gefolgt vom Placebo.
Diese Gruppe beginnt die Studie mit Placebo, gefolgt von der aktiven Intervention (Trimethoprim).
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Experimental: 2
|
Diese Gruppe erhält zuerst die aktive Intervention (Trimethoprim), gefolgt vom Placebo.
Diese Gruppe beginnt die Studie mit Placebo, gefolgt von der aktiven Intervention (Trimethoprim).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung der Wundfläche von Besuch zu Besuch, geschätzt anhand der längsten Länge und Breite von bis zu drei chronischen Zielwunden
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
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2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Blasen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
Gesamtzahl der geöffneten Bereiche bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
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Qualitativer Wundscore
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
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Wahrnehmung der Verbesserung durch Eltern/Patienten/Arzt, bewertet mit einer visuellen Analogskala bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
Lebensqualität, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und des Cardiff Wound Impact Schedule
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
|
Anzahl der Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Hautanomalien
- Epidermolysis bullosa
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009064
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