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Die Wirksamkeit von Trimethoprim bei der Wundheilung von Patienten mit Epidermolysis bullosa

17. April 2018 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Die Wirksamkeit von Trimethoprim bei der Wundheilung von Patienten mit Epidermolysis bullosa: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Trimethoprim zur Förderung der Wundheilung und Verringerung der Blasenbildung bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epidermolysis Bullosa (EB) umfasst eine Reihe von Erbkrankheiten, die durch Zerbrechlichkeit der Haut und der Schleimhäute und die Tendenz der Haut zur Blasenbildung als Reaktion auf geringfügige Reibung oder Trauma gekennzeichnet sind. Die Versorgung von Patienten mit EB ist eine komplexe Aufgabe, die von einem multiprofessionellen Team durchgeführt werden muss. In Ermangelung einer Heilung ist das Ziel der Therapie die Vorbeugung und Heilung chronischer Wunden.

Bei Patienten mit EB stört eine chronische Entzündung die ordnungsgemäße Wundheilung. Eine Behandlungsoption ist die Verwendung von entzündungshemmenden antimikrobiellen Mitteln wie Trimethoprim, um die Wundheilung zu beschleunigen und die Blasenbildung zu verringern. Diese Behandlung kann zu einer Verringerung der Schmerzen und einer Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital For Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Diagnose einer rezessiven dystrophischen Epidermis bullosa (RDEB) oder junktionalen Epidermis bullosa (JEB)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular

Ausschlusskriterien:

-Vorherige bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Trimethoprim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diese Gruppe erhält zuerst die aktive Intervention (Trimethoprim), gefolgt vom Placebo.
Diese Gruppe beginnt die Studie mit Placebo, gefolgt von der aktiven Intervention (Trimethoprim).
Experimental: 2
Diese Gruppe erhält zuerst die aktive Intervention (Trimethoprim), gefolgt vom Placebo.
Diese Gruppe beginnt die Studie mit Placebo, gefolgt von der aktiven Intervention (Trimethoprim).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundfläche von Besuch zu Besuch, geschätzt anhand der längsten Länge und Breite von bis zu drei chronischen Zielwunden
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blasen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
Gesamtzahl der geöffneten Bereiche bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
Qualitativer Wundscore
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
Wahrnehmung der Verbesserung durch Eltern/Patienten/Arzt, bewertet mit einer visuellen Analogskala bei jedem Besuch
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
Lebensqualität, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und des Cardiff Wound Impact Schedule
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach dem Basisbesuch
Anzahl der Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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