Effekten av trimetoprim i sårheling av pasienter med epidermolysis bullosa
17. april 2018 oppdatert av: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Effekten av trimetoprim i sårheling av pasienter med epidermolysis bullosa: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over pilotstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av trimetoprim for å fremme sårheling og redusere blemmedannelse hos pasienter med Epidermolysis Bullosa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidermolysis Bullosa (EB) omfatter en serie med arvelige lidelser karakterisert ved skjørhet av hud og slimhinner og hudens tendens til å danne blemmer som svar på mindre friksjon eller traumer. Pleie av pasienter med EB er en kompleks oppgave som må utføres av et multiprofesjonelt team. I fravær av en kur er målet med terapi forebygging og helbredelse av kroniske sår.
Hos pasienter med EB forstyrrer kronisk betennelse riktig sårheling. Et behandlingsalternativ er bruk av antiinflammatoriske antimikrobielle midler, som trimetoprim, for å fremskynde sårheling og redusere blemmedannelse. Denne behandlingen kan føre til redusert smerte og forbedring av livskvaliteten for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 20 år
- Diagnose av recessiv dystrofisk epidermis Bullosa (RDEB) eller Junctional Epidermis Bullosa (JEB)
- Signert samtykke/samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent allergi eller intoleranse mot trimetoprim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Denne gruppen vil motta den aktive intervensjonen (trimetoprim) først, etterfulgt av placebo.
Denne gruppen vil starte studien med placebo, etterfulgt av den aktive intervensjonen (trimetoprim).
|
|
Eksperimentell: 2
|
Denne gruppen vil motta den aktive intervensjonen (trimetoprim) først, etterfulgt av placebo.
Denne gruppen vil starte studien med placebo, etterfulgt av den aktive intervensjonen (trimetoprim).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av sårområdet fra besøk til besøk, estimert fra den lengste lengden og bredden på opptil tre mål kroniske sår
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall blemmer ved hvert besøk
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
|
Totalt antall åpne områder ved hvert besøk
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
|
Kvalitativ sårskåre
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
|
Foreldre/pasient/leges oppfatning av bedring, vurdert med en visuell analog skala ved hvert besøk
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet, vurdert av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Cardiff Wound Impact Schedule
Tidsramme: Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
Ved 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter baseline besøk
|
|
Antall infeksjoner som krever systemisk antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Hudavvik
- Epidermolyse Bullosa
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
Andre studie-ID-numre
- 1000009064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .