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L'efficacia del trimetoprim nella guarigione delle ferite dei pazienti con epidermolisi bollosa

17 aprile 2018 aggiornato da: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

L'efficacia del trimetoprim nella guarigione delle ferite dei pazienti con epidermolisi bollosa: uno studio pilota cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trimetoprim nel promuovere la guarigione delle ferite e ridurre la formazione di vesciche nei pazienti con Epidermolisi Bollosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Epidermolisi bollosa (EB) comprende una serie di malattie ereditarie caratterizzate dalla fragilità della pelle e delle mucose e dalla tendenza della pelle a formare vesciche in risposta a piccoli sfregamenti o traumi. La cura dei pazienti con EB è un compito complesso che deve essere svolto da un team multiprofessionale. In assenza di una cura, l'obiettivo della terapia è la prevenzione e la guarigione delle ferite croniche.

Nei pazienti con EB, l'infiammazione cronica interferisce con la corretta guarigione della ferita. Un'opzione terapeutica è l'uso di agenti antimicrobici antinfiammatori, come il trimetoprim, per accelerare la guarigione delle ferite e ridurre la formazione di vesciche. Questo trattamento può portare a una diminuzione del dolore e a un miglioramento della qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Diagnosi di epidermide bollosa distrofica recessiva (RDEB) o epidermide bollosa giunzionale (JEB)
  • Modulo di consenso/assenso firmato

Criteri di esclusione:

-Precedente allergia o intolleranza nota al trimetoprim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Trimetoprim
Questo gruppo riceverà prima l'intervento attivo (trimetoprim), seguito dal placebo.
Droga: Trimetoprim
Questo gruppo inizierà lo studio con placebo, seguito dall'intervento attivo (trimetoprim).
Sperimentale: 2
Droga: Trimetoprim
Questo gruppo riceverà prima l'intervento attivo (trimetoprim), seguito dal placebo.
Droga: Trimetoprim
Questo gruppo inizierà lo studio con placebo, seguito dall'intervento attivo (trimetoprim).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della ferita da una visita all'altra, stimata dalla lunghezza e larghezza più lunghe fino a tre lesioni croniche target
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di bolle ad ogni visita
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
Numero totale di aree aperte ad ogni visita
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
Punteggio qualitativo della ferita
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
Percezione del miglioramento genitore/paziente/medico, valutata con una scala analogica visiva ad ogni visita
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
Qualità della vita, valutata dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) e dal Cardiff Wound Impact Schedule
Lasso di tempo: A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo la visita basale
Numero di infezioni che richiedono antibiotici sistemici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000009064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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