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수포성표피박리증 환자의 상처치유에 대한 트리메토프림의 효능

2018년 4월 17일 업데이트: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

수포성 표피박리증 환자의 상처 치유에서 트리메토프림의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Epidermolysis Bullosa 환자의 상처 치유 촉진 및 수포 형성 감소에 대한 trimethoprim의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수포표피박리증(EB)은 피부와 점막의 취약성과 경미한 마찰이나 외상에 반응하여 피부가 물집이 생기는 경향을 특징으로 하는 일련의 유전성 질환으로 구성됩니다. EB 환자 치료는 여러 전문가 팀이 수행해야 하는 복잡한 작업입니다. 치료법이 없는 경우 치료의 목표는 만성 상처를 예방하고 치유하는 것입니다.

EB 환자에서 만성 염증은 적절한 상처 치유를 방해합니다. 한 가지 치료 옵션은 트리메토프림과 같은 항염증성 항균제를 사용하여 상처 치유를 촉진하고 물집 형성을 줄이는 것입니다. 이 치료는 이러한 환자의 통증 감소 및 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 미만의 환자
  • 열성 이영양성 수포성 표피(RDEB) 또는 수포성 표피 접합부(JEB)의 진단
  • 서명된 동의서/승인 양식

제외 기준:

-트리메토프림에 대한 이전에 알려진 알레르기 또는 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 트리메토프림
이 그룹은 적극적인 개입(트리메토프림)을 먼저 받은 다음 위약을 받습니다.
의약품: 트리메토프림
이 그룹은 위약으로 연구를 시작한 후 활성 중재(트리메토프림)로 연구를 시작할 것입니다.
실험적: 2
의약품: 트리메토프림
이 그룹은 적극적인 개입(트리메토프림)을 먼저 받은 다음 위약을 받습니다.
의약품: 트리메토프림
이 그룹은 위약으로 연구를 시작한 후 활성 중재(트리메토프림)로 연구를 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 3개의 표적 만성 상처의 가장 긴 길이 및 너비로부터 추정된, 방문마다 상처 부위의 백분율 변화
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매 방문시 물집의 총 수
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
각 방문 시 개방된 총 영역 수
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
질적 상처 점수
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
방문할 때마다 시각적 아날로그 척도로 평가한 부모/환자/의사의 개선 인식
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index) 및 Cardiff Wound Impact Schedule로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
기준선 방문 후 2개월, 3개월 및 5개월
전신 항생제가 필요한 감염의 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000009064

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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