A trimetoprim hatékonysága az epidermolysis bullosában szenvedő betegek sebgyógyításában
2018. április 17. frissítette: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
A trimetoprim hatékonysága az epidermolysis Bullosában szenvedő betegek sebgyógyításában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a trimetoprim hatékonyságának felmérése a sebgyógyulás elősegítésében és a hólyagképződés csökkentésében az Epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Epidermolysis Bullosa (EB) örökletes rendellenességek sorozatát foglalja magában, amelyeket a bőr és a nyálkahártyák törékenysége, valamint a bőr hólyagosodási hajlama jellemez kisebb súrlódás vagy trauma hatására. Az EB-s betegek ellátása összetett feladat, amelyet egy multiprofesszionális csapatnak kell elvégeznie. Gyógyulás hiányában a terápia célja a krónikus sebek megelőzése és gyógyulása.
EB-ben szenvedő betegeknél a krónikus gyulladás akadályozza a megfelelő sebgyógyulást. Az egyik kezelési lehetőség gyulladáscsökkentő antimikrobiális szerek, például trimetoprim alkalmazása a sebgyógyulás felgyorsítása és a hólyagképződés csökkentése érdekében. Ez a kezelés csökkentheti a fájdalmat és javíthatja az életminőséget ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb betegek
- A recesszív dystrophiás epidermisz bullosa (RDEB) vagy a junctional epidermis bullosa (JEB) diagnózisa
- Aláírt beleegyező/hozzájáruló nyomtatvány
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert allergia vagy intolerancia trimetoprimmal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Ez a csoport először az aktív beavatkozást (trimetoprim) kapja, majd a placebót.
Ez a csoport a vizsgálatot placebóval kezdi, majd az aktív beavatkozást (trimetoprim) követi.
|
|
Kísérleti: 2
|
Ez a csoport először az aktív beavatkozást (trimetoprim) kapja, majd a placebót.
Ez a csoport a vizsgálatot placebóval kezdi, majd az aktív beavatkozást (trimetoprim) követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A seb területének százalékos változása látogatásról látogatásra, legfeljebb három krónikus célseb leghosszabb hosszából és szélességéből becsülve
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hólyagok teljes száma minden látogatáskor
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Az egyes látogatások során megnyitott területek teljes száma
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Minőségi sebpontszám
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A szülő/beteg/orvos a javulás észlelése, vizuális analóg skálával értékelve minden egyes látogatáskor
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Életminőség, a Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) és a Cardiff Wound Impact Schedule által értékelve
Időkeret: 2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
2 hónappal, 3 hónappal és 5 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A szisztémás antibiotikumokat igénylő fertőzések száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Bőr rendellenességek
- Epidermolysis Bullosa
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Trimetoprim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000009064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .