Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trimetoprimu w gojeniu się ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Skuteczność trimetoprimu w gojeniu się ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności trimetoprimu we wspomaganiu gojenia się ran i zmniejszaniu powstawania pęcherzy u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherzowe oddzielanie się naskórka (EB) obejmuje szereg dziedzicznych zaburzeń charakteryzujących się kruchością skóry i błon śluzowych oraz skłonnością skóry do tworzenia się pęcherzy w odpowiedzi na niewielkie tarcie lub uraz. Opieka nad pacjentami z EB jest złożonym zadaniem, które musi być realizowane przez wielospecjalistyczny zespół. W przypadku braku lekarstwa celem terapii jest zapobieganie i gojenie ran przewlekłych.

U pacjentów z EB przewlekły stan zapalny utrudnia prawidłowe gojenie się ran. Jedną z opcji leczenia jest zastosowanie przeciwzapalnych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak trimetoprim, w celu przyspieszenia gojenia się ran i zmniejszenia powstawania pęcherzy. Takie leczenie może prowadzić do zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
  • Diagnostyka recesywnego dystroficznego naskórka pęcherzowego (RDEB) lub węzłowego naskórka pęcherzowego (JEB)
  • Podpisany formularz zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

-Wcześniej znana alergia lub nietolerancja na trimetoprim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Trimetoprim
Ta grupa otrzyma najpierw aktywną interwencję (trimetoprim), a następnie placebo.
Lek: Trimetoprim
Ta grupa rozpocznie badanie od placebo, po którym nastąpi aktywna interwencja (trimetoprim).
Eksperymentalny: 2
Lek: Trimetoprim
Ta grupa otrzyma najpierw aktywną interwencję (trimetoprim), a następnie placebo.
Lek: Trimetoprim
Ta grupa rozpocznie badanie od placebo, po którym nastąpi aktywna interwencja (trimetoprim).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni rany z wizyty na wizytę, oszacowana na podstawie najdłuższej długości i szerokości do trzech docelowych ran przewlekłych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba pęcherzy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Całkowita liczba otwartych obszarów podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Jakościowa ocena rany
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Postrzeganie poprawy przez rodzica/pacjenta/lekarza, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Jakość życia, oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) oraz Cardiff Wound Impact Schedule
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach od wizyty wyjściowej
Liczba zakażeń wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Trimetoprim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj