Эффективность триметоприма при заживлении ран у пациентов с буллезным эпидермолизом
17 апреля 2018 г. обновлено: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Эффективность триметоприма в заживлении ран у пациентов с буллезным эпидермолизом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности триметоприма в ускорении заживления ран и уменьшении образования волдырей у пациентов с буллезным эпидермолизом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Буллезный эпидермолиз (БЭ) включает ряд наследственных заболеваний, характеризующихся хрупкостью кожи и слизистых оболочек и склонностью кожи к образованию волдырей в ответ на незначительное трение или травму. Уход за пациентами с БЭ представляет собой сложную задачу, которая должна выполняться многопрофильной командой. При отсутствии излечения целью терапии является профилактика и заживление хронических ран.
У пациентов с БЭ хроническое воспаление препятствует правильному заживлению ран. Одним из вариантов лечения является использование противовоспалительных противомикробных средств, таких как триметоприм, для ускорения заживления ран и уменьшения образования волдырей. Это лечение может привести к уменьшению боли и улучшению качества жизни таких пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 20 лет
- Диагностика рецессивной дистрофической буллезной эпидермиса (RDEB) или пограничной буллезной эпидермиса (JEB)
- Подписанная форма согласия/согласия
Критерий исключения:
- Ранее известная аллергия или непереносимость триметоприма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Эта группа сначала получит активное вмешательство (триметоприм), а затем плацебо.
Эта группа начнет исследование с плацебо, за которым последует активное вмешательство (триметоприм).
|
|
Экспериментальный: 2
|
Эта группа сначала получит активное вмешательство (триметоприм), а затем плацебо.
Эта группа начнет исследование с плацебо, за которым последует активное вмешательство (триметоприм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение площади раны от визита к визиту, рассчитанное по наибольшей длине и ширине до трех целевых хронических ран.
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество волдырей при каждом посещении
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
|
Общее количество открытых областей при каждом посещении
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
|
Качественная оценка раны
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
|
Восприятие родителем/пациентом/врачом улучшения, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале при каждом посещении
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
|
Качество жизни, оцененное по Детскому дерматологическому индексу качества жизни (CDLQI) и Кардиффскому графику воздействия ран.
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после исходного визита
|
|
Количество инфекций, требующих системных антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Аномалии кожи
- Буллезный эпидермолиз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Триметоприм
Другие идентификационные номера исследования
- 1000009064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .