A eficácia do trimetoprim na cicatrização de feridas de pacientes com epidermólise bolhosa
17 de abril de 2018 atualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
A eficácia do trimetoprim na cicatrização de feridas de pacientes com epidermólise bolhosa: um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do trimetoprim em promover a cicatrização de feridas e diminuir a formação de bolhas em pacientes com Epidermólise Bolhosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Epidermólise Bolhosa (EB) compreende uma série de distúrbios hereditários caracterizados pela fragilidade da pele e das membranas mucosas e pela tendência da pele a formar bolhas em resposta a pequenos atritos ou traumas. O cuidado de pacientes com EB é uma tarefa complexa que deve ser realizada por uma equipe multiprofissional. Na ausência de cura, o objetivo da terapia é a prevenção e cicatrização de feridas crônicas.
Em pacientes com EB, a inflamação crônica interfere na cicatrização adequada da ferida. Uma opção de tratamento é o uso de agentes antimicrobianos anti-inflamatórios, como o trimetoprim, para acelerar a cicatrização de feridas e diminuir a formação de bolhas. Esse tratamento pode levar à diminuição da dor e melhora da qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos de idade
- Diagnóstico de Epiderme Bolhosa Distrófica Recessiva (RDEB) ou Epiderme Bolhosa Juncional (JEB)
- Termo de consentimento/assentimento assinado
Critério de exclusão:
-Alergia ou intolerância prévia conhecida ao trimetoprim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Este grupo receberá primeiro a intervenção ativa (trimetoprima), seguida do placebo.
Este grupo iniciará o estudo com placebo, seguido da intervenção ativa (trimetoprima).
|
|
Experimental: 2
|
Este grupo receberá primeiro a intervenção ativa (trimetoprima), seguida do placebo.
Este grupo iniciará o estudo com placebo, seguido da intervenção ativa (trimetoprima).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança percentual da área da ferida de visita a visita, estimada a partir do maior comprimento e largura de até três feridas crônicas alvo
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de bolhas em cada visita
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
|
Número total de áreas abertas em cada visita
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
|
Pontuação qualitativa da ferida
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
|
Percepção de melhora dos pais/paciente/médico, avaliada com uma escala analógica visual em cada visita
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
|
Qualidade de vida, avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) e Cardiff Wound Impact Schedule
Prazo: Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
Aos 2 meses, 3 meses e 5 meses após a consulta inicial
|
|
Número de infecções que requerem antibióticos sistêmicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Anormalidades da pele
- Epidermólise Bolhosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
Outros números de identificação do estudo
- 1000009064
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .