Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trimethoprimu při hojení ran pacientů s bulózní epidermolysis

17. dubna 2018 aktualizováno: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Účinnost trimethoprimu při hojení ran pacientů s bulózou epidermolysis: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost trimethoprimu při podpoře hojení ran a snížení tvorby puchýřů u pacientů s Epidermolysis Bullosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidermolysis Bullosa (EB) zahrnuje řadu dědičných poruch charakterizovaných křehkostí kůže a sliznic a tendencí kůže k tvorbě puchýřů v reakci na menší tření nebo trauma. Péče o pacienty s EB je složitý úkol, který musí vykonávat multiprofesionální tým. Při absenci vyléčení je cílem terapie prevence a hojení chronických ran.

U pacientů s EB narušuje chronický zánět správné hojení ran. Jednou z možností léčby je použití protizánětlivých antimikrobiálních látek, jako je trimethoprim, k urychlení hojení ran a snížení tvorby puchýřů. Tato léčba může u těchto pacientů vést ke snížení bolesti a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 20 let
  • Diagnóza recesivní dystrofické bulózní epidermis (RDEB) nebo junkční bulózní epidermis (JEB)
  • Podepsaný formulář souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

-Dříve známá alergie nebo intolerance na trimethoprim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Trimethoprim
Tato skupina dostane nejprve aktivní intervenci (trimethoprim) a poté placebo.
Lék: Trimethoprim
Tato skupina zahájí studii s placebem, po kterém bude následovat aktivní intervence (trimethoprim).
Experimentální: 2
Lék: Trimethoprim
Tato skupina dostane nejprve aktivní intervenci (trimethoprim) a poté placebo.
Lék: Trimethoprim
Tato skupina zahájí studii s placebem, po kterém bude následovat aktivní intervence (trimethoprim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna plochy rány od návštěvy k návštěvě, odhadovaná z nejdelší délky a šířky až tří cílových chronických ran
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet puchýřů při každé návštěvě
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Celkový počet otevřených oblastí při každé návštěvě
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Kvalitativní skóre ran
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Vnímání zlepšení rodič/pacient/lékař, hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice při každé návštěvě
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Kvalita života hodnocená indexem kvality života dětské dermatologie (CDLQI) a Cardiffským plánem dopadu ran
Časové okno: Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Za 2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po základní návštěvě
Počet infekcí, které vyžadují systémová antibiotika
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pope, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000009064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na Trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit