自閉症スペクトラム障害の小児および青年における注意欠陥/多動性障害（ADHD）の症状に対するアトモキセチンとプラセボの比較
2010年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
自閉症スペクトラム障害の小児および青年における注意欠陥/多動性障害の症状に対するアトモキセチン塩酸塩とプラセボのランダム化二重盲検比較
この研究の目的は、アトモキセチンが、ASD (自閉症スペクトラム障害) の小児および青年の ADHD (注意欠陥/多動性障害) の症状を軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Den Haag、オランダ、2566 ER
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Hoorn、オランダ、1624 NP
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
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Oosterhout、オランダ、4901 ZG
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (最も重要):
- ASD (自閉性障害またはアスペルガー障害または広汎性発達障害 - 他に特定されていない [PDD NOS])
- 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の基準 A から D
- ADHD評価スケール-IV-親バージョンの公開基準を使用して、診断サブタイプの年齢基準を少なくとも1.5標準偏差上回っている
- 知能指数 (IQ) スコア > 60
除外基準 (最も重要):
- 体重20kg以下
- -精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）の自閉性障害、PDD-NOSまたはアスペルガー障害以外のASD基準を満たす患者;双極IまたはII障害の病歴、統合失調症、別の精神病性障害、薬物乱用;病歴、身体検査、または臨床検査によって特定された心臓病、高血圧症、肝不全または腎不全、肺疾患、または発作性障害などの重大な病状がある; -発作制御のために抗けいれん薬を服用している（または現在服用している）患者。
- 深刻な自殺リスクのある患者。
- アトモキセチンの使用に対する禁忌
- 治験責任医師の判断で、薬物とは別に向精神薬が必要になる可能性が高い患者。 研究期間 II 中の任意の時点で、構造化された精神療法を開始する可能性が高く、入院が必要になる可能性が高い患者 (つまり、 入院治療）または入院治療から解雇される可能性があります。 研究参加の少なくとも2か月前に開始された心理療法（入院を含む）は許容されます。ただし、研究への参加が開始された後は、研究期間 III の間のみ支持療法または教育療法が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
アトモキセチン 0.5 mg/kg/日、毎日 (QD)、経口 (PO) で 1 週間、アトモキセチン 0.8mg/kg/日 QD、1 週間 PO、1.2mg/kg/日 QD、6 週間 PO、その後アトモキセチン0.5～1.2
mg/kg/日 QD、PO で最大 20 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 (QD)、経口 (PO) で 8 週間 その後、患者はアトモキセチン 0.5-1.2 を服用できます mg/kg/日 QD、PO 20 週間まで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 評価尺度 - IV - 親バージョン: 調査員のスコア - 合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
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精神障害の診断および統計マニュアル、バージョン IV (DSM-IV) の注意欠陥/多動性障害の診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は、0 (まったくない/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁にある) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions-ADHD-改善 (CGI-ADHD - I)
時間枠：8週間、28週間
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治療開始時からの患者の ADHD 症状の全体的な改善 (または悪化) を測定します (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化)。
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8週間、28週間
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Conners の教師評価尺度 - 改訂版: 短縮形 (CTRS-R:S)
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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ADHD に関連する問題行動を評価するために教師が記入した 28 項目の評価尺度 (0 [まったくない/まったくない] から 3 [非常に当てはまる/非常に頻繁に])。
サブスケールの合計スコアは、反抗的および認知的問題で 0 から 15、多動性で 0 から 21、ADHD インデックスで 0 から 36 の範囲です。
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ベースライン、8週間、28週間
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ADHD 評価尺度 - IV - 親バージョン: 調査員が採点した合計スコア
時間枠：28週間
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注意欠陥/多動性障害の DSM-IV 診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は、0 (まったくない/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁にある) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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28週間
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睡眠測定スケール
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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睡眠の問題を評価する 10 項目の親ベースの尺度 (6 ポイントのリッカート尺度)。
スコア: 入眠困難 (1-6);睡眠の質 (3-18);機能転帰 (6-36)。
スコアが低いほど、項目の問題が高いことを示します。
自由回答項目: 眠りにつくまでの時間 (1 [0-15 分] から 5 [>1 時間]);合計時間 (睡眠時間に関連付けられた数値)。
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ベースライン、8週間、28週間
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異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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ABC は、5 つのサブスケール (過敏性 [15 項目]、無気力 [16]、常同行動 [7]、多動性 [16]、不適切な発言 [4]) で構成される 58 項目の情報提供者ベースのスケールです。
個々の項目のスコアは、0 (問題なし) から 3 (重大な問題) の範囲です。
サブスケール スコアは、サブスケールの個々の項目のスコアの合計です。過敏性 (0 ～ 45)。無気力 (0-48);ステレオタイプ (0-21);多動性 (0-48);不適切な発言 (0-12)。
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ベースライン、8週間、28週間
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子どもの社会行動アンケート（CSBQ）の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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CSBQ は保護者が記入するもので、49 項目で構成されています。
アイテムは、問題が存在する範囲を確立するために、離散的な方法ではなく順序で評価されます。
CSBQ は 6 つのサブスケールで構成されています。
個々の項目のスコアは、0 = 当てはまらないから 2 = 明らかに当てはまるまでの範囲です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 98 です。
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ベースライン、8週間、28週間
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一般健康アンケート (GHQ) の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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親の苦痛は GHQ で測定されます。
生の合計スコア (0-0-1-1 スコアリング システムに基づく) は、0 から 12 の範囲の心理的苦痛の全体的な指標として使用でき、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間、28週間
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ナイメークセ アウデルライケ ストレス インデックス (NOSI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間、28週間
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NOSI には、主介護者が記入する 123 項目が含まれています。
個々の項目のスコアは、1 (完全に同意する) から 6 (完全に同意しない) までの範囲です。
合計スコアは 123 ～ 738 です。
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ベースライン、8週間、28週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): 集中注意タスク - エラー率
時間枠：ベースライン、8週間
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焦点を絞った注意は、注意散漫を評価しました。
子供は特定のターゲット (チェリーなど) を特定する必要があります。非対象はその他の果物です。
ターゲットが関連する位置 (たとえば、ダイヤモンドの垂直位置の 1 つ) にある場合、子供は「はい」を押します。
ターゲットが存在しない場合、またはターゲットが水平位置に表示される場合 (無関係なターゲット)、子供は「いいえ」を押します。
エラー率は、エラーの数/試行の合計数 X 100 に基づく、関連するターゲットの欠落のパーセンテージと、(irr) 関連する (非) ターゲットに対応する誤ったアラームのパーセンテージです。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): 集中的注意タスク - ヒットと正しい拒否の反応時間
時間枠：ベースライン、8週間
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タスクは、結果測定 #10 で説明したものと同じです。
ヒットの反応時間 (RT) は、関連するターゲットに対する正しい応答の平均 RT です。
正しい拒絶の RT は平均であり、正しい拒絶の RT は、無関係なターゲットおよび関連する非ターゲットに対する正しい無応答の平均 RT です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): 集中注意タスク - ヒットと正しい拒否の反応時間の標準偏差
時間枠：ベースライン、8週間
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タスクは、結果測定 #10 で説明したものと同じです。
反応時間 (RT) の標準偏差は、RT の個人差を評価し、結果測定 #11 で説明されている平均反応時間と同じ条件を参照します。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): メモリ検索タスク - エラー率
時間枠：ベースライン、8週間
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メモリ検索タスクは、作業メモリで実行される一連の検索プロセスを測定することを目的としています。
それぞれ 40 回の試行がある 2 つのブロック (負荷) があります。
ロード 1 には、識別する対象が 1 つあります (動物など)。
ターゲットが 4 つの刺激 (すべての動物) の表示されたセットの一部である場合は常に、「はい」が必要です。
ロード 2 には 2 つのターゲットがあります。
ターゲットの 1 つが 4 匹の動物の連続して表示されるセットに表示されるたびに、「はい」が必要です。
ターゲットは試験の 50% に存在します。
エラー率は、エラー数/試行の合計数 X 100 に基づく、各タスク条件で発生したエラーの割合です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): メモリ検索タスク - ヒットと正しい拒否の反応時間
時間枠：ベースライン、8週間
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メモリ検索タスクは、作業メモリで実行される一連の検索プロセスを測定することを目的としています。
それぞれ 40 回の試行がある 2 つのブロック (負荷) があります。
ロード 1 には、覚える対象が 1 つあります (動物 1 匹)。
ターゲットが表示されている 4 匹の動物の一部である場合は常に「はい」が必要です。
ロード 2 には 2 匹の動物がいます。
動物の 1 つが連続して表示される 4 匹の動物のセットに表示されるたびに、「はい」が必要です。
ターゲットは試験の 50% に存在します。
ヒットの反応時間 (RT) は、ターゲットに対する正しい「はい」応答の平均 RT です。
RT の正しい拒否は、ターゲットが欠落している場合の正しい「いいえ」応答の平均 RT です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): メモリ検索タスク - ヒットと正しい拒否の反応時間の標準偏差 (SD)
時間枠：ベースライン、8週間
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タスクは、結果測定 #14 で説明したものと同じです。
反応時間 (RT) の標準偏差は、結果測定 #14 で述べたように、ヒットと正しい拒否を作成する 2 つの条件を参照して、RT の個人差を評価します。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): 追跡運動制御タスク - 精度
時間枠：ベースライン、8週間
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目と手の協調と細かい運動制御を測定することを目的とした複雑な視覚運動柔軟性タスク。
マウス カーソルを移動することにより、子供は、PC 画面上をランダムに移動するターゲットにできるだけ近づく必要があります。
精度は、マウス カーソルと移動ターゲット間の平均距離です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): 追求運動制御タスク - 動きの安定性
時間枠：ベースライン、8週間
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目と手の協調と細かい運動制御を測定する複雑な視覚運動柔軟性タスク。
マウス カーソルを移動することにより、子供は、PC 画面上をランダムに移動するターゲットにできるだけ近づく必要があります。
安定性は、カーソルとターゲット間の平均距離の被験者の変動範囲内です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): ゴー/ノーゴー応答抑制タスク - エラー率
時間枠：ベースライン、8週間
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前効力応答の阻害を測定します。
24 の Go 信号 (白四角) が表示され、24 の No-Go 信号 (黒四角) とランダムに混合されます。
画面に Go 信号 (ターゲット) が表示された場合はキーを押す必要がありますが、No-Go 信号が表示された場合は応答を保留する必要があります。
エラー率は、No-Go 信号に対するキー押下のパーセンテージ/合計試行回数 X 100 です。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): フランカー干渉タスク - エラー率
時間枠：ベースライン、8週間
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定義済みの刺激応答結合を妨害する刺激を無視する能力を測定します。
子供は 9 色の正方形のディスプレイを提示しました。
子供は中央の四角の色に反応して、青色のときはマウスの左キーを押し、黄色のときはマウスの右キーを押します。
パート 1 (40 試行)、周囲の四角は同じ色 (互換性がある) または異なる (中立) である可能性があります。
パート 2 (80 回の試行)、試行の 50% で、周囲の四角形は、もう一方の手 (互換性がない) の事前定義されたキーの押下に対応する色を持ちます。
エラー率は、それぞれ互換性のある信号と互換性のない信号に応答したエラーのパーセンテージです。
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ベースライン、8週間
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アムステルダム神経心理学的タスク (ANT): フランカー干渉タスク - 反応時間
時間枠：ベースライン、8週間
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タスクは、結果測定 #19 で説明されているものと同じです。
平均反応時間 (RTs) は、それぞれ互換性のあるフランカーと互換性のないフランカーに対する正しい応答に対して計算されます。
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ベースライン、8週間
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シトクロム P450 2D6 遺伝子型
時間枠：ベースライン
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遺伝子型の特徴付けは、参加者の代謝状態を決定するために使用されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月5日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10483 (その他の識別子：CTEP)
- B4Z-UT-S017 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。