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자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상에 대한 아토목세틴 대 위약

2010년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 증상에 대한 아토목세틴 염산염과 위약의 무작위, 이중 맹검 비교

본 연구의 목적은 Atomoxetine이 ASD(Autism Spectrum Disorder)가 있는 아동 및 청소년의 ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애) 증상 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, 네덜란드, 2566 ER
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      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
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      • Oosterhout, 네덜란드, 4901 ZG
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      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(가장 중요):

  • ASD(자폐 장애 또는 아스퍼거 장애 또는 전반적 발달 장애 - 달리 명시되지 않음[PDD NOS])
  • 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 기준 A~D
  • ADHD 평가 척도-IV-부모 버전에 대해 공개된 표준을 사용하여 진단 하위 유형에 대한 연령 표준보다 최소 1.5 표준 편차
  • 지능 지수(IQ) 점수 > 60

제외 기준(가장 중요):

  • 20kg 미만의 무게
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 자폐 장애, PDD-NOS 또는 아스퍼거 장애 이외의 ASD에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 환자, 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 다른 정신병적 장애의 병력 , 약물 남용, 심장병, 고혈압, 간부전 또는 신부전, 폐질환 또는 발작 장애와 같은 중대한 의학적 상태가 병력, ​​신체 검사 또는 실험실 검사로 확인된 경우 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 환자.
  • 심각한 자살 위험이 있는 환자.
  • Atomoxetine 사용에 대한 금기
  • 연구자의 판단에 따라 약물과 별도로 향정신성 약물이 필요할 가능성이 있는 환자. 연구 기간 II 동안 언제든지 구조화된 심리 치료를 시작할 가능성이 있는 환자, 입원이 필요할 가능성이 있는 환자(즉, 입원 치료) 또는 입원 치료에서 제외될 가능성이 있습니다. 연구 참여 최소 2개월 전에 시작된 정신 요법(입원 포함)이 허용됩니다. 그러나 연구 참여가 시작된 후에는 연구 기간 III 동안에만 지원 또는 교육 치료가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토목세틴
atomoxetine 0.5 mg/kg/day 매일(QD), 1주 동안 경구(PO), atomoxetine 0.8mg/kg/day QD, PO 1주, 1.2mg/kg/day QD, PO 6주 동안 이후 atomoxetine 0.5-1.2 최대 20주 동안 mg/kg/일 QD, PO
의약품: 아토목세틴
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
위약 비교기: 위약

위약 매일(QD), 8주 동안 입으로(PO)

그런 다음 환자는 atomoxetine 0.5-1.2를 복용할 수 있습니다. mg/kg/일 QD, PO 최대 20주
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 평가 척도-IV-부모 버전: 조사자 점수 - 총점
기간: 기준선 및 8주
주의력 결핍/과잉 행동 장애의 정신 장애 진단 및 통계 편람 버전 IV(DSM-IV) 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상-ADHD-개선(CGI-ADHD - I)
기간: 8주, 28주
치료 시작부터 환자의 ADHD 증상의 총 개선(또는 악화)을 측정합니다(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 악화됨).
8주, 28주
Conners의 교사 등급 척도 - 개정: 약식(CTRS-R:S)
기간: 기준선, 8주, 28주
ADHD와 관련된 문제 행동을 평가하기 위해 교사가 작성한 28개 항목 등급 척도(0[전혀 아님/전혀 없음] ~ 3[매우 그렇다/매우 자주]). 하위 척도 총 점수 범위는 반대 및 인지 문제의 경우 0~15점, 과잉 행동의 경우 0~21점, ADHD 지수의 경우 0~36점입니다.
기준선, 8주, 28주
ADHD 등급 척도-IV-부모 버전: 조사자가 득점한 총점
기간: 28주
주의력 결핍/과잉 행동 장애의 DSM-IV 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
28주
수면 측정 척도
기간: 기준선, 8주, 28주
수면 문제를 평가하는 10항목 부모 기반 척도(6점 리커트 척도). 점수: 잠들기 어려움(1-6); 수면의 질(3-18); 기능적 결과(6-36). 점수가 낮을수록 문제가 높은 항목을 나타냅니다. 개방형 항목: 잠들기까지의 시간(1[0-15분] ~ 5[>1시간]); 총 시간(수면 시간과 관련된 숫자).
기준선, 8주, 28주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선, 8주, 28주
ABC는 5개의 하위 척도로 구성된 58개 항목 정보 기반 척도입니다(과민성[15개 항목], 무기력함[16], 고정관념적 행동[7], 과잉 행동[16], 부적절한 언어[4]). 개별 항목 점수 범위는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지입니다. 하위 척도 점수는 하위 척도의 개별 항목 점수의 총합입니다: 과민성(0-45); 무기력(0-48); 스테레오타입(0-21); 과잉행동(0-48); 부적절한 말(0-12).
기준선, 8주, 28주
아동의 사회적 행동 설문지(CSBQ) 총점
기간: 기준선, 8주, 28주
CSBQ는 학부모가 작성하며 49개 항목으로 구성됩니다. 항목은 문제가 있는 정도를 설정하기 위해 불연속 방식이 아닌 서수로 평가됩니다. CSBQ는 6개의 하위 척도로 구성됩니다. 개별 항목 점수 범위는 0=적용되지 않음에서 2=확실히 적용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 98까지입니다.
기준선, 8주, 28주
일반 건강 설문지(GHQ) 총점
기간: 기준선, 8주, 28주
부모의 고통은 GHQ로 측정됩니다. 원시 총점(0-0-1-1 점수 시스템 기반)은 심리적 고통의 전반적인 지표로 사용할 수 있으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선, 8주, 28주
Nijmeegse Oderlijke 스트레스 지수(NOSI) 총점
기간: 기준선, 8주, 28주
NOSI에는 주 간병인이 작성해야 하는 123개 항목이 포함되어 있습니다. 개별 항목 점수 범위는 1(전적으로 동의함)에서 6(전적으로 동의하지 않음)까지입니다. 총 점수 범위는 123에서 738까지입니다.
기준선, 8주, 28주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): 집중 주의 작업 - 오류율
기간: 기준선, 8주
집중 주의 산만성을 평가했습니다. 어린이는 특정 대상(예: Cherry)을 식별해야 합니다. non-target은 다른 과일입니다. 대상이 관련 위치(예: 다이아몬드의 수직 위치 중 하나)에 나타나면 자식이 "예"를 누릅니다. 자식은 대상이 없거나 대상이 수평 위치에 나타나면(관련 없는 대상) "아니오"를 누릅니다. 오류율은 오류 수/총 시행 횟수 X 100을 기준으로 (irr)관련(비)표적에 대한 누락된 관련 대상의 백분율 및 오경보의 백분율입니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경심리학적 작업(ANT): 집중 주의 작업 - 적중 및 올바른 거부에 대한 반응 시간
기간: 기준선, 8주
작업은 결과 측정 #10에 설명된 것과 동일합니다. 히트에 대한 반응 시간(RT)은 관련 대상에 대한 올바른 응답의 RT를 의미합니다. 올바른 거부에 대한 RT는 관련 없는 대상 및 관련 비대상에 대한 올바른 응답 없음에 대한 평균 RT입니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): 집중 주의 작업 - 적중 및 올바른 거부에 대한 반응 시간의 표준 편차
기간: 기준선, 8주
작업은 결과 측정 #10에 설명된 것과 동일합니다. 반응 시간(RT)의 표준 편차는 RT의 개인 내 변동성을 평가하고 결과 측정 #11에 설명된 평균 반응 시간과 동일한 조건을 참조합니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): 기억 검색 작업 - 오류율
기간: 기준선, 8주
기억탐색과제는 작업기억에서 수행되는 일련의 탐색과정을 측정하는 것을 목표로 한다. 각각 40회 시도가 있는 2개의 블록(부하)이 있습니다. 로드 1에는 식별할 대상이 1개 있습니다(예: 동물). 대상이 표시된 4가지 자극 세트(모든 동물)의 일부일 때마다 "예"가 필요합니다. 로드 2에는 2개의 대상이 있습니다. 연속적으로 표시된 4마리 동물 세트에 표적 중 하나가 나타날 때마다 "예"가 필요합니다. 시험의 50%에 표적이 존재합니다. 오류율은 오류 수/총 시행 횟수 X 100을 기준으로 각 작업 조건에서 발생한 오류의 백분율입니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): 기억 검색 작업 - 적중 및 올바른 거부에 대한 반응 시간
기간: 기준선, 8주
메모리 검색 작업은 작업 메모리에서 수행할 일련의 검색 프로세스를 측정하는 것을 목표로 합니다. 각각 40회 시도가 있는 2개의 블록(부하)이 있습니다. 로드 1에는 기억할 대상이 1개 있습니다(동물 1마리). 표적이 표시된 4마리 동물 세트의 일부일 때마다 "예"가 필요합니다. 로드 2에는 2마리의 동물이 있습니다. 동물 중 한 마리가 연속적으로 표시된 4마리 동물 세트에 나타날 때마다 "예"가 필요합니다. 시험의 50%에 표적이 존재합니다. 히트에 대한 반응 시간(RT)은 대상에 대한 올바른 "예" 응답의 RT를 의미합니다. RT 올바른 거부는 대상이 누락되었을 때 올바른 "아니오" 응답의 RT를 의미합니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): 메모리 검색 작업 - 적중 및 올바른 거부에 대한 반응 시간의 표준 편차(SD)
기간: 기준선, 8주
작업은 결과 측정 #14에 설명된 것과 동일합니다. 반응 시간(RT)의 표준 편차는 결과 측정 #14에 언급된 적중 및 올바른 거부를 생성하는 두 가지 조건을 참조하여 RT의 개인 내 가변성을 평가합니다.
기준선, 8주
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Pursuit Motor Control Task - Accuracy
기간: 기준선, 8주
눈과 손의 협응 및 미세 운동 제어를 측정하는 것을 목표로 하는 복잡한 시각 운동 유연성 작업입니다. 마우스 커서를 움직여 아이는 PC 화면에서 무작위로 움직이는 대상을 가능한 한 가깝게 따라가야 합니다. 정확도는 마우스 커서와 움직이는 대상 사이의 평균 거리입니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경심리학적 작업(ANT): 운동 제어 작업 추구 - 움직임의 안정성
기간: 기준선, 8주
눈과 손의 조정 및 미세 운동 제어를 측정하는 복잡한 시각 운동 유연성 작업입니다. 마우스 커서를 움직여 아이는 PC 화면에서 무작위로 움직이는 대상을 가능한 한 가깝게 따라가야 합니다. 안정성은 커서와 대상 사이의 평균 거리의 주제 가변성 내에 있습니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경 심리학적 작업(ANT): Go/No-Go 응답 억제 작업 - 오류율
기간: 기준선, 8주
강력한 반응의 억제를 측정합니다. 24개의 Go 신호(열린 사각형)가 표시되고 24개의 No-Go 신호(닫힌 사각형)와 무작위로 혼합됩니다. 피험자는 화면에 Go 신호(표적)가 나타나면 키를 누르고 No-Go 신호가 나타나면 응답을 보류해야 합니다. 오류율은 No-Go 신호에 대한 키 누름의 백분율/총 시행 횟수 X 100입니다.
기준선, 8주
Amsterdam Neuropsychological Tasks(ANT): Flanker Interference Task - 오류율
기간: 기준선, 8주
사전 정의된 자극-반응 결합을 방해하는 자극을 무시하는 능력을 측정합니다. 어린이에게 9가지 색상의 사각형 디스플레이가 제공됩니다. 자식은 파란색일 때 왼쪽 마우스 키를 누르고 노란색일 때 오른쪽 마우스 키를 눌러 중앙 사각형의 색상에 반응합니다. 파트 1(40회 시도), 주변 사각형은 같은 색상(호환) 또는 다른 색상(중립)일 수 있습니다. 2부(80회 시도), 50%의 시도에서 주변 사각형은 다른 손에 대한 미리 정의된 키 누름에 해당하는 색상을 가집니다(호환되지 않음). 오류율은 각각 호환 및 비호환 신호에 대한 응답 오류의 백분율입니다.
기준선, 8주
암스테르담 신경심리학적 작업(ANT): 플랭커 간섭 작업 - 반응 시간
기간: 기준선, 8주
작업은 결과 측정 #19에 설명된 것과 동일합니다. 평균 반응 시간(RT)은 각각 호환 및 비호환 플랭커에 대한 올바른 응답을 위해 계산됩니다.
기준선, 8주
시토크롬 P450 2D6 유전자형
기간: 기준선
유전자형 특성화는 참가자의 대사 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10483 (기타 식별자: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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