Atomoxetina Versus Placebo per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
5 maggio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto randomizzato, in doppio cieco di atomoxetina cloridrato e placebo per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
Lo scopo di questo studio è determinare se l'atomoxetina è efficace nel ridurre i sintomi dell'ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività) nei bambini e negli adolescenti con ASD (disturbo dello spettro autistico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Den Haag, Olanda, 2566 ER
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Hoorn, Olanda, 1624 NP
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
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Oosterhout, Olanda, 4901 ZG
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (più importanti):
- ASD (disturbo autistico o disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo - non altrimenti specificato [PDD NOS])
- Criteri da A a D per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
- Almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della norma di età per il loro sottotipo diagnostico utilizzando le norme pubblicate per la ADHD Rating Scale-IV-Parent Version
- Quoziente di intelligenza (QI) > 60
Criteri di esclusione (più importanti):
- peso inferiore a 20 kg
- Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per ASD diverso da Disturbo Autistico, PDD-NOS o Disturbo di Asperger; storia di Disturbo Bipolare I o II, schizofrenia, un altro disturbo psicotico , abuso di sostanze; Avere una condizione medica significativa come malattie cardiache, ipertensione, insufficienza epatica o renale, malattie polmonari o disturbi convulsivi identificati da anamnesi, esame fisico o test di laboratorio; Pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
- pazienti a grave rischio di suicidio.
- Controindicazione all'uso di atomoxetina
- Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero aver bisogno di farmaci psicotropi oltre al farmaco. Pazienti che in qualsiasi momento durante il Periodo di studio II potrebbero iniziare una psicoterapia strutturata, che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale (ad es. trattamento ospedaliero) o suscettibili di essere licenziati dal trattamento ospedaliero. La psicoterapia (incluso il ricovero in ospedale) iniziata almeno 2 mesi prima della partecipazione allo studio è accettabile; tuttavia, dopo l'inizio della partecipazione allo studio, è consentita solo durante il Periodo di studio III la terapia educativa o di supporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/die tutti i giorni (QD), per via orale (PO) per 1 settimana, atomoxetina 0,8 mg/kg/die QD, PO per 1 settimana, 1,2 mg/kg/die QD, PO per 6 settimane poi atomoxetina 0,5-1,2
mg/kg/giorno QD, PO fino a 20 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 8 settimane Quindi i pazienti possono assumere atomoxetina 0,5-1,2 mg/kg/giorno QD, PO fino a 20 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADHD Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Scored - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Misura i 18 sintomi contenuti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Versione IV (DSM-IV) diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressioni globali cliniche-ADHD-Miglioramento (CGI-ADHD - I)
Lasso di tempo: 8 settimane, 28 settimane
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Misura il miglioramento totale (o il peggioramento) dei sintomi dell'ADHD di un paziente dall'inizio del trattamento (1=molto migliorato, 7=molto peggiorato).
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8 settimane, 28 settimane
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Scala di valutazione degli insegnanti di Conners - Rivista: forma abbreviata (CTRS-R:S)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Una scala di valutazione di 28 item (da 0 [per niente/mai] a 3 [molto vero/molto spesso]) completata dall'insegnante per valutare i comportamenti problema legati all'ADHD.
I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 a 15 per i problemi oppositivi e cognitivi, da 0 a 21 per l'iperattività e da 0 a 36 per l'indice ADHD.
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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ADHD Rating Scale-IV-Parent Version: l'investigatore ha ottenuto il punteggio totale
Lasso di tempo: 28 settimane
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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28 settimane
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Scala di misurazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Scala a 10 elementi basata sui genitori che valuta i problemi del sonno (scala Likert a 6 punti).
Punteggi: Difficoltà ad addormentarsi (1-6); Qualità del sonno (3-18); Risultato funzionale (6-36).
Punteggi più bassi indicano problemi più alti con l'oggetto.
Elementi a risposta aperta: Tempo per addormentarsi (da 1 [0-15 minuti] a 5 [>1 ora]); Ore totali (numeri associati alle ore di sonno).
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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L'ABC è una scala di 58 item basata su informatori composta da cinque sottoscale (Irritabilità [15 item], Letargia [16], Comportamenti stereotipati [7], Iperattività [16], Discorso inappropriato [4]).
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).
I punteggi della sottoscala sono la somma dei punteggi dei singoli elementi nella sottoscala: Irritabilità (0-45); Letargia (0-48); Stereotipo (0-21); Iperattività (0-48); Discorso inappropriato (0-12).
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Punteggio totale del questionario sul comportamento sociale dei bambini (CSBQ).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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CSBQ è compilato dai genitori ed è composto da 49 elementi.
Gli elementi sono valutati in modo ordinale piuttosto che discreto per stabilire la misura in cui i problemi sono presenti.
Il CSBQ si compone di sei sottoscale.
I punteggi dei singoli elementi vanno da 0=non si applica a 2=si applica chiaramente.
Il punteggio totale va da 0 a 98.
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Punteggio totale del questionario sulla salute generale (GHQ).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Il disagio dei genitori viene misurato con il GHQ.
Il punteggio totale grezzo (basato sul sistema di punteggio 0-0-1-1) può essere utilizzato come indice complessivo di disagio psicologico, che va da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano più disagio.
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Il NOSI contiene 123 voci che devono essere completate dal caregiver primario.
I punteggi dei singoli item vanno da 1 (completamente d'accordo) a 6 (completamente in disaccordo).
I punteggi totali vanno da 123 a 738.
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Basale, 8 settimane, 28 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di attenzione focalizzata - Tassi di errore
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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L'attenzione focalizzata ha valutato la distraibilità.
Il bambino ha bisogno di identificare un target specifico (es. Cherry); non bersaglio è qualsiasi altro frutto.
Il bambino preme "sì" quando il bersaglio si trova nella posizione rilevante (ad esempio, una delle posizioni verticali sul diamante).
Il bambino preme "no" quando il bersaglio è assente o quando il bersaglio appare in posizione orizzontale (bersaglio irrilevante).
I tassi di errore sono la percentuale di obiettivi pertinenti mancanti e la percentuale di falsi allarmi in risposta a obiettivi (irr) pertinenti (non) in base al numero di errori/numero totale di prove X 100.
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Linea di base, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di attenzione focalizzata - tempi di reazione per colpi e rifiuti corretti
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Il compito è lo stesso descritto nella misura di risultato n. 10.
I tempi di reazione (RT) per gli hit sono gli RT medi delle risposte corrette ai target rilevanti.
Gli RT per i rifiuti corretti sono gli RT medi per i rifiuti corretti sono gli RT medi per le risposte non corrette a obiettivi irrilevanti e non obiettivi rilevanti.
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Linea di base, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di attenzione focalizzata - Deviazione standard dei tempi di reazione per hit e rifiuti corretti
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Il compito è lo stesso descritto nella misura di risultato n. 10.
Le deviazioni standard dei tempi di reazione (RT) valutano la variabilità intraindividuale in RT e si riferiscono alle stesse condizioni di quelle per i tempi di reazione medi descritti nella misura di risultato n. 11.
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Linea di base, 8 settimane
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Attività neuropsicologiche di Amsterdam (ANT): attività di ricerca della memoria - tassi di errore
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Il compito di ricerca della memoria mira a misurare i processi di ricerca seriale da eseguire nella memoria di lavoro.
Ci sono 2 blocchi (carichi) con 40 prove ciascuno.
Il carico 1 ha 1 bersaglio da identificare (ad es. un animale).
Un "sì" è richiesto ogni volta che il bersaglio fa parte del set visualizzato di quattro stimoli (tutti gli animali).
Il carico 2 ha 2 obiettivi.
Ogni volta che uno dei bersagli appare nei gruppi di quattro animali visualizzati successivamente, è necessario un "sì".
Gli obiettivi sono presenti nel 50% delle prove.
I tassi di errore sono le percentuali di errori commessi in ciascuna condizione del compito, in base al numero di errori/numero totale di prove X 100.
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Linea di base, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): Compito di ricerca della memoria - Tempi di reazione per colpi e rifiuti corretti
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Il compito di ricerca della memoria mira a misurare i processi di ricerca seriale da eseguire nella memoria di lavoro.
Ci sono 2 blocchi (carichi) con 40 prove ciascuno.
Il carico 1 ha 1 bersaglio da ricordare (un animale).
È richiesto un "sì" ogni volta che il bersaglio fa parte del gruppo visualizzato di 4 animali.
Il carico 2 ha 2 animali.
Un "sì" è richiesto ogni volta che uno degli animali appare in serie successive di 4 animali.
Gli obiettivi sono presenti nel 50% delle prove.
Il tempo di reazione (RT) per i colpi è il RT medio delle risposte "sì" corrette ai bersagli.
I rifiuti corretti RT sono RT medi di risposte "no" corrette quando mancava il bersaglio.
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Linea di base, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di ricerca della memoria - Deviazione standard (SD) dei tempi di reazione per hit e rifiuti corretti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il compito è lo stesso descritto nella misura dei risultati n. 14.
Le deviazioni standard dei tempi di reazione (RT) valutano la variabilità intraindividuale in RT facendo riferimento alle due condizioni che creano successi e rigetti corretti come menzionato nella misura di risultato n. 14.
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Basale, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di controllo motorio dell'inseguimento - precisione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Complesso compito di flessibilità visuo-motoria che mira a misurare la coordinazione occhio-mano e il controllo motorio fine.
Muovendo il cursore del mouse, il bambino deve seguire il più vicino possibile un bersaglio che si muove casualmente sullo schermo del PC.
La precisione è la distanza media tra il cursore del mouse e il bersaglio in movimento.
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Basale, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di controllo motorio dell'inseguimento - stabilità del movimento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Complesso compito di flessibilità visuo-motoria che misura la coordinazione occhio-mano e il controllo motorio fine.
Muovendo il cursore del mouse, il bambino deve seguire il più vicino possibile un bersaglio che si muove casualmente sullo schermo del PC.
La stabilità rientra nella variabilità del soggetto della distanza media tra il cursore e il bersaglio.
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Basale, 8 settimane
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Attività neuropsicologiche di Amsterdam (ANT): attività di inibizione della risposta Go/No-Go - Tassi di errore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura l'inibizione delle risposte pre-potenti.
Vengono presentati 24 segnali Go (quadrati aperti), mescolati casualmente con 24 segnali No-Go (quadrati chiusi).
I soggetti sono tenuti a premere un tasto se sullo schermo appare un segnale Go (target), ma a trattenere una risposta se vedono un segnale No-Go.
Il tasso di errore è la percentuale di pressioni di tasti sui segnali No-Go/numero totale di tentativi X 100.
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Basale, 8 settimane
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Attività neuropsicologiche di Amsterdam (ANT): attività di interferenza sui fianchi - Tassi di errore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la capacità di trascurare gli stimoli che interferiscono con l'accoppiamento stimolo-risposta predefinito.
Bambino presentato con display di 9 quadrati colorati.
Il bambino risponde al colore del quadrato centrale premendo il tasto sinistro del mouse quando è blu e il tasto destro quando è giallo.
Parte 1 (40 prove), i quadrati circostanti possono essere dello stesso colore (compatibile) o diverso (neutro).
Parte 2 (80 prove), nel 50% delle prove, i quadrati circostanti hanno il colore corrispondente alla pressione dei tasti predefinita per l'altra mano (incompatibile).
I tassi di errore sono percentuali di errori in risposta rispettivamente a segnali compatibili e incompatibili.
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Basale, 8 settimane
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Compiti neuropsicologici di Amsterdam (ANT): compito di interferenza sui fianchi - tempi di reazione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il compito è lo stesso descritto nella misura dei risultati n. 19.
I tempi medi di reazione (RT) vengono calcolati rispettivamente per le risposte corrette ai flanker compatibili e incompatibili.
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Basale, 8 settimane
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Genotipo del citocromo P450 2D6
Lasso di tempo: linea di base
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La caratterizzazione del genotipo è stata utilizzata per determinare lo stato metabolico dei partecipanti.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10483 (Altro identificatore: CTEP)
- B4Z-UT-S017 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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