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Atomoxetina versus placebo para los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista

5 de mayo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación aleatoria y doble ciego de clorhidrato de atomoxetina y placebo para los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es determinar si la atomoxetina es eficaz para reducir los síntomas del TDAH (trastorno por déficit de atención/hiperactividad) en niños y adolescentes con TEA (trastorno del espectro autista).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Países Bajos, 2566 ER
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      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
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      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
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      • Oosterhout, Países Bajos, 4901 ZG
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      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (más importante):

  • TEA (trastorno autista o trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo - no especificado [PDD NOS])
  • Criterios A a D para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
  • Al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad para su subtipo de diagnóstico utilizando las normas publicadas para la Escala de calificación del TDAH-IV-Versión para padres
  • Puntuación del cociente de inteligencia (CI) > 60

Criterios de exclusión (más importante):

  • peso inferior a 20 kg
  • Pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para TEA que no sean Trastorno Autista, PDD-NOS o Trastorno de Asperger; antecedentes de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, otro trastorno psicótico , abuso de sustancias; Tener una condición médica significativa, como enfermedad cardíaca, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar o trastorno convulsivo identificado por antecedentes, examen físico o pruebas de laboratorio; Pacientes que han tomado (o están tomando actualmente) anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
  • pacientes con riesgo suicida grave.
  • Contraindicación para el uso de atomoxetina
  • Pacientes que, a juicio del investigador, probablemente necesiten medicamentos psicotrópicos además del fármaco. Los pacientes que en cualquier momento durante el Período de estudio II es probable que comiencen una psicoterapia estructurada, es probable que requieran hospitalización (es decir, tratamiento hospitalario) o que probablemente sea despedido del tratamiento hospitalario. La psicoterapia (incluida la hospitalización) iniciada al menos 2 meses antes de la participación en el estudio es aceptable; sin embargo, después de que haya comenzado la participación en el estudio, solo se permite la terapia educativa o de apoyo durante el Periodo de estudio III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/día todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, atomoxetina 0,8 mg/kg/día QD, PO durante 1 semana, 1,2 mg/kg/día QD, PO durante 6 semanas y luego atomoxetina 0.5-1.2 mg/kg/día QD, PO por hasta 20 semanas
Droga: Atomoxetina
Otros nombres:
  • LY139603
  • Strattera
Comparador de placebos: Placebo

placebo todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 8 semanas

Entonces los pacientes pueden tomar atomoxetina 0.5-1.2 mg/kg/día QD, PO hasta 20 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del TDAH-IV-Versión para padres: Puntuación del investigador - Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mide los 18 síntomas contenidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Versión IV (DSM-IV) diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales-TDAH-Mejora (CGI-ADHD-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 28 semanas
Mide la mejora total (o el empeoramiento) de los síntomas del TDAH de un paciente desde el comienzo del tratamiento (1=mucha mejoría, 7=mucho peor).
8 semanas, 28 semanas
Escala de calificación de maestros de Conners - Revisada: formato corto (CTRS-R:S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Una escala de calificación de 28 ítems (0 [nada/nunca] a 3 [muy cierto/muy a menudo]) completada por el maestro para evaluar las conductas problemáticas relacionadas con el TDAH. Las puntuaciones totales de la subescala varían de 0 a 15 para problemas cognitivos y de oposición, de 0 a 21 para hiperactividad y de 0 a 36 para el índice de TDAH.
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Escala de calificación del TDAH-IV-Versión para padres: Puntaje total del investigador
Periodo de tiempo: 28 semanas
Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
28 semanas
Escala de medida del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Escala basada en padres de 10 ítems que evalúa los problemas del sueño (escala Likert de 6 puntos). Puntuaciones: Dificultad para conciliar el sueño (1-6); Calidad del sueño (3-18); Resultado funcional (6-36). Las puntuaciones más bajas indican problemas más altos con el ítem. Ítems abiertos: Tiempo para conciliar el sueño (1 [0-15 minutos] a 5 [>1 hora]); Horas totales (números asociados a las horas de sueño).
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
El ABC es una escala basada en informantes de 58 elementos que consta de cinco subescalas (irritabilidad [15 elementos], letargo [16], conductas estereotipadas [7], hiperactividad [16], habla inapropiada [4]). Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave). Las puntuaciones de las subescalas son el total de las puntuaciones de los elementos individuales en la subescala: Irritabilidad (0-45); Letargo (0-48); estereotipada (0-21); Hiperactividad (0-48); Habla inapropiada (0-12).
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Cuestionario de Comportamiento Social Infantil (CSBQ) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
El CSBQ lo completan los padres y consta de 49 elementos. Los ítems se clasifican de forma ordinal en lugar de discreta para establecer hasta qué punto están presentes los problemas. El CSBQ consta de seis subescalas. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 = no se aplica a 2 = se aplica claramente. La puntuación total oscila entre 0 y 98.
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Cuestionario de salud general (GHQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
La angustia de los padres se mide con el GHQ. La puntuación total bruta (basada en el sistema de puntuación 0-0-1-1) se puede utilizar como un índice general de angustia psicológica, que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Puntuación total del índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
El NOSI contiene 123 elementos que debe completar el cuidador principal. Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 (totalmente de acuerdo) y 6 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 123 y 738.
Línea de base, 8 semanas, 28 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de atención enfocada - Tasas de error
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La atención enfocada evaluó la distracción. El niño necesita identificar un objetivo específico (p. ej., Cherry); no objetivo es cualquier otra fruta. El niño presiona "sí" cuando el objetivo se encuentra en una posición relevante (p. ej., una de las posiciones verticales en el diamante). El niño presiona "no" cuando el objetivo está ausente o cuando el objetivo aparece en posición horizontal (objetivo irrelevante). Las tasas de error son el porcentaje de objetivos relevantes que faltan y el porcentaje de falsas alarmas en respuesta a (irr) objetivos (no) relevantes en función del número de errores/número total de intentos X 100.
Línea de base, 8 semanas
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarea de atención enfocada - Tiempos de reacción para aciertos y rechazos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea es la misma que se describe en la Medida de resultado #10. Los tiempos de reacción (RT) para aciertos son RT medios de respuestas correctas a objetivos relevantes. Los RT para los rechazos correctos son los RT medios para los rechazos correctos son los RT medios para las respuestas negativas correctas a objetivos irrelevantes y no objetivos relevantes.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): tarea de atención enfocada: desviación estándar de los tiempos de reacción para aciertos y rechazos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea es la misma que se describe en la Medida de resultado #10. Las desviaciones estándar de los tiempos de reacción (RT) evalúan la variabilidad intraindividual en RT y se refieren a las mismas condiciones que las de los tiempos de reacción medios descritos en la Medida de resultado n.º 11.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de búsqueda de memoria - Tasas de error
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea de búsqueda de memoria tiene como objetivo medir los procesos de búsqueda en serie que se llevarán a cabo en la memoria de trabajo. Hay 2 bloques (cargas) con 40 intentos cada uno. La carga 1 tiene 1 objetivo para identificar (por ejemplo, un animal). Se requiere un "sí" siempre que el objetivo sea parte del conjunto mostrado de cuatro estímulos (todos los animales). La carga 2 tiene 2 objetivos. Cada vez que 1 de los objetivos aparece en los conjuntos de cuatro animales mostrados sucesivamente, se requiere un "sí". Los objetivos están presentes en el 50% de los ensayos. Las tasas de error son los porcentajes de errores cometidos en cada condición de tarea, en función del número de errores/número total de intentos X 100.
Línea de base, 8 semanas
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarea de búsqueda de memoria - Tiempos de reacción para aciertos y rechazos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea de búsqueda de memoria tiene como objetivo medir los procesos de búsqueda en serie que se llevarán a cabo en la memoria de trabajo. Hay 2 bloques (cargas) con 40 intentos cada uno. La carga 1 tiene 1 objetivo para recordar (un animal). Se requiere un "sí" siempre que el objetivo sea parte del conjunto de 4 animales que se muestra. La carga 2 tiene 2 animales. Se requiere un "sí" cada vez que uno de los animales aparece en conjuntos de 4 animales exhibidos sucesivamente. Los objetivos están presentes en el 50% de los ensayos. El tiempo de reacción (RT) para aciertos es el RT medio de las respuestas correctas de "sí" a los objetivos. Los rechazos correctos de RT son RT medios de respuestas "no" correctas cuando faltaba el objetivo.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): tarea de búsqueda de memoria: desviación estándar (SD) de los tiempos de reacción para aciertos y rechazos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea es la misma que se describe en la Medida de resultado #14. Las desviaciones estándar de los tiempos de reacción (RT) evalúan la variabilidad intraindividual en RT en referencia a las dos condiciones que crean aciertos y rechazos correctos como se menciona en la Medida de resultado #14.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de control motor de búsqueda - Precisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Una tarea compleja de flexibilidad visomotora que tiene como objetivo medir la coordinación ojo-mano y el control motor fino. Al mover el cursor del mouse, el niño debe seguir lo más cerca posible de un objetivo que se mueve aleatoriamente por la pantalla de la PC. La precisión es la distancia media entre el cursor del ratón y el objetivo en movimiento.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de control motor de búsqueda - Estabilidad del movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Una tarea compleja de flexibilidad visomotora que mide la coordinación ojo-mano y el control motor fino. Al mover el cursor del mouse, el niño debe seguir lo más cerca posible de un objetivo que se mueve aleatoriamente por la pantalla de la PC. La estabilidad está dentro de la variabilidad del sujeto de la distancia media entre el cursor y el objetivo.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): tarea de inhibición de la respuesta Go/No-Go - Tasas de error
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Mide la inhibición de las respuestas prepotentes. Se presentan 24 señales Go (cuadrados abiertos), mezcladas aleatoriamente con 24 señales No-Go (cuadrados cerrados). Los sujetos deben presionar una tecla si aparece una señal de Ir (objetivo) en la pantalla, pero retener una respuesta si ven una señal de No Ir. La tasa de error es el porcentaje de pulsaciones de teclas para señales No-Go/número total de intentos X 100.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de interferencia de Flanker - Tasas de error
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Mide la capacidad de ignorar los estímulos que interfieren con el acoplamiento estímulo-respuesta predefinido. Niño presentado con pantallas de 9 cuadrados de colores. El niño responde al color del cuadrado central presionando la tecla izquierda del mouse cuando está azul y la tecla derecha del mouse cuando está amarilla. Parte 1 (40 intentos), los cuadrados circundantes pueden ser del mismo color (compatibles) o diferentes (neutrales). Parte 2 (80 intentos), en el 50 % de los intentos, los cuadrados circundantes tienen el color correspondiente a la pulsación de tecla predefinida para la otra mano (incompatible). Las tasas de error son porcentajes de errores en respuesta a señales compatibles e incompatibles, respectivamente.
Línea de base, 8 semanas
Tareas neuropsicológicas de Amsterdam (ANT): Tarea de interferencia de Flanker - Tiempos de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La tarea es la misma que se describe en la Medida de resultado #19. Los tiempos de reacción medios (RT) se calculan para las respuestas correctas a los flanqueadores compatibles e incompatibles, respectivamente.
Línea de base, 8 semanas
Citocromo P450 2D6 Genotipo
Periodo de tiempo: base
La caracterización del genotipo se utilizó para determinar el estado metabólico de los participantes.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10483 (Otro identificador: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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