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Atomoxétine versus placebo pour les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

5 mai 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison randomisée en double aveugle du chlorhydrate d'atomoxétine et du placebo pour les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude est de déterminer si l'atomoxétine est efficace pour réduire les symptômes du TDAH (trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité) chez les enfants et les adolescents atteints de TSA (trouble du spectre autistique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
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      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
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      • Oosterhout, Pays-Bas, 4901 ZG
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      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (les plus importants):

  • TSA (trouble autistique ou trouble d'Asperger ou trouble envahissant du développement - non spécifié [TED NOS])
  • Critères A à D pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Au moins 1,5 écart-type au-dessus de la norme d'âge pour leur sous-type de diagnostic en utilisant les normes publiées pour l'échelle d'évaluation du TDAH-IV-Version parentale
  • Score de quotient intellectuel (QI) > 60

Critères d'exclusion (les plus importants) :

  • poids inférieur à 20 kg
  • Patients qui répondent aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR) pour les TSA autres que le trouble autistique, le TED-NS ou le trouble d'Asperger ; antécédents de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique , toxicomanie ; avoir une condition médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, une hypertension, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie pulmonaire ou un trouble convulsif identifié par les antécédents, un examen physique ou des tests de laboratoire ; Patients qui ont pris (ou prennent actuellement) des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
  • patients à risque suicidaire grave.
  • Contre-indication à l'utilisation de l'atomoxétine
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir besoin de médicaments psychotropes en dehors du médicament. Les patients qui, à tout moment au cours de la période d'étude II, sont susceptibles de commencer une psychothérapie structurée, susceptibles de nécessiter une hospitalisation (c. traitement hospitalier) ou susceptibles d'être renvoyés d'un traitement hospitalier. La psychothérapie (y compris l'hospitalisation) initiée au moins 2 mois avant la participation à l'étude est acceptable ; cependant, après le début de la participation à l'étude, seule la thérapie de soutien ou éducative est autorisée pendant la période d'étude III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atomoxétine
atomoxétine 0,5 mg/kg/jour tous les jours (QD), par voie orale (PO) pendant 1 semaine, atomoxétine 0,8 mg/kg/jour QD, PO pendant 1 semaine, 1,2 mg/kg/jour QD, PO pendant 6 semaines puis atomoxétine 0,5-1,2 mg/kg/jour QD, PO jusqu'à 20 semaines
Médicament: Atomoxétine
Autres noms:
  • LY139603
  • Strattera
Comparateur placebo: Placebo

placebo tous les jours (QD), par voie orale (PO) pendant 8 semaines

Ensuite, les patients peuvent prendre de l'atomoxétine 0,5-1,2 mg/kg/jour QD, PO jusqu'à 20 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH-IV-Version parentale : score de l'investigateur - score total
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesure les 18 symptômes contenus dans le diagnostic du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV (DSM-IV) du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 54.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales - TDAH - Amélioration (CGI-TDAH - I)
Délai: 8 semaines, 28 semaines
Mesure l'amélioration (ou l'aggravation) totale des symptômes du TDAH d'un patient depuis le début du traitement (1=très amélioré, 7=très aggravé).
8 semaines, 28 semaines
Échelle d'évaluation des enseignants de Conners - Révisée : version abrégée (CTRS-R:S)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Une échelle de cotation de 28 items (0 [pas du tout/jamais] à 3 [tout à fait vrai/très souvent]) complétée par l'enseignant pour évaluer les comportements problématiques liés au TDAH. Les scores totaux des sous-échelles vont de 0 à 15 pour les problèmes oppositionnels et cognitifs, de 0 à 21 pour l'hyperactivité et de 0 à 36 pour l'indice de TDAH.
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Échelle d'évaluation du TDAH-IV-Version parentale : l'investigateur a noté le score total
Délai: 28 semaines
Mesure les 18 symptômes contenus dans le diagnostic DSM-IV du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 54.
28 semaines
Échelle de mesure du sommeil
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Échelle basée sur les parents en 10 items évaluant les problèmes de sommeil (échelle de Likert en 6 points). Scores : Difficulté à s'endormir (1-6) ; Qualité du sommeil (3-18); Résultat fonctionnel (6-36). Des scores plus faibles indiquent des problèmes plus importants avec l'item. Items ouverts : Temps d'endormissement (1 [0-15 minutes] à 5 [>1 heure]) ; Heures totales (nombres associés aux heures de sommeil).
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
L'ABC est une échelle de 58 items basée sur des informateurs et composée de cinq sous-échelles (irritabilité [15 items], léthargie [16], comportements stéréotypés [7], hyperactivité [16], discours inapproprié [4]). Les scores des items individuels vont de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave). Les scores des sous-échelles sont le total des scores des items individuels dans la sous-échelle : irritabilité (0-45) ; Léthargie (0-48); Stéréotypique (0-21); Hyperactivité (0-48); Discours inapproprié (0-12).
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Score total du Questionnaire sur le comportement social des enfants (CSBQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Le CSBQ est rempli par les parents et se compose de 49 items. Les éléments sont notés de manière ordinale plutôt que discrète afin d'établir la mesure dans laquelle les problèmes sont présents. Le CSBQ se compose de six sous-échelles. Les scores des items individuels vont de 0 = ne s'applique pas à 2 = s'applique clairement. Le score total varie de 0 à 98.
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Score total du questionnaire sur la santé générale (GHQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
La détresse parentale est mesurée avec le GHQ. Le score total brut (basé sur le système de notation 0-0-1-1) peut être utilisé comme indice global de détresse psychologique, allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Score total de l'indice de stress de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Le NOSI contient 123 items à remplir par le soignant principal. Les scores des items individuels vont de 1 (tout à fait d'accord) à 6 (tout à fait en désaccord). Les scores totaux vont de 123 à 738.
Base de référence, 8 semaines, 28 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : tâche d'attention focalisée - taux d'erreur
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'attention focalisée évaluait la distractibilité. L'enfant doit identifier une cible spécifique (par exemple, Cherry); non ciblé est tout autre fruit. L'enfant appuie sur "oui" lorsque la cible apparaît dans la position pertinente (par exemple, l'une des positions verticales sur le diamant). L'enfant appuie sur "non" lorsque la cible est absente ou lorsque la cible apparaît en position horizontale (cible non pertinente). Les taux d'erreurs sont le pourcentage de cibles pertinentes manquantes et le pourcentage de fausses alarmes en réponse à des cibles (non) pertinentes (irr) pertinentes sur la base du nombre d'erreurs/nombre total d'essais X 100.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : Tâche d'attention focalisée - Temps de réaction pour les succès et les rejets corrects
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche est la même que celle décrite dans la mesure de résultat #10. Les temps de réaction (RT) pour les coups sont les RT moyens des réponses correctes aux cibles pertinentes. Les RT pour les rejets corrects sont des RT moyens pour des rejets corrects sont des RT moyens pour des réponses correctes à des cibles non pertinentes et des non cibles pertinentes.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : tâche d'attention focalisée - écart type des temps de réaction pour les succès et les rejets corrects
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche est la même que celle décrite dans la mesure de résultat #10. Les écarts-types des temps de réaction (RT) évaluent la variabilité intra-individuelle du RT et se réfèrent aux mêmes conditions que celles des temps de réaction moyens décrites dans la mesure de résultat #11.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT): Tâche de recherche de mémoire - Taux d'erreur
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche de recherche en mémoire vise à mesurer les processus de recherche en série à effectuer dans la mémoire de travail. Il y a 2 blocs (charges) avec 40 essais chacun. La charge 1 a 1 cible à identifier (par exemple, un animal). Un "oui" est requis chaque fois que la cible fait partie de l'ensemble affiché de quatre stimuli (tous les animaux). La charge 2 a 2 cibles. Chaque fois qu'une des cibles apparaît dans les ensembles successivement affichés de quatre animaux, un "oui" est requis. Les cibles sont présentes dans 50 % des essais. Les taux d'erreurs sont les pourcentages d'erreurs commises dans chaque condition de tâche, sur la base du nombre d'erreurs/nombre total d'essais X 100.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT): Tâche de recherche de mémoire - Temps de réaction pour les succès et les rejets corrects
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche de recherche en mémoire vise à mesurer les processus de recherche en série à effectuer dans la mémoire de travail. Il y a 2 blocs (charges) avec 40 essais chacun. La charge 1 a 1 cible à retenir (un animal). Un "oui" est requis chaque fois que la cible fait partie d'un ensemble affiché de 4 animaux. La charge 2 a 2 animaux. Un "oui" est requis chaque fois qu'un des animaux apparaît dans des ensembles de 4 animaux affichés successivement. Les cibles sont présentes dans 50 % des essais. Le temps de réaction (RT) pour les hits est le RT moyen des réponses "oui" correctes aux cibles. Les rejets corrects de RT sont des RT moyens de réponses "non" correctes lorsque la cible était manquante.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT): Tâche de recherche de mémoire - Écart type (SD) des temps de réaction pour les succès et les rejets corrects
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche est la même que celle décrite dans la mesure de résultat n° 14. Les écarts-types des temps de réaction (RT) évaluent la variabilité intra-individuelle du RT en se référant aux deux conditions créant des succès et des rejets corrects, comme mentionné dans la mesure de résultat #14.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT): Tâche de contrôle moteur de poursuite - Précision
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une tâche complexe de flexibilité visuo-motrice qui vise à mesurer la coordination œil-main et la motricité fine. En déplaçant le curseur de la souris, l'enfant doit suivre d'aussi près que possible une cible qui se déplace au hasard sur l'écran du PC. La précision est la distance moyenne entre le curseur de la souris et la cible en mouvement.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT): Tâche de contrôle moteur de poursuite - Stabilité du mouvement
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une tâche complexe de flexibilité visuo-motrice qui mesure la coordination œil-main et le contrôle moteur fin. En déplaçant le curseur de la souris, l'enfant doit suivre d'aussi près que possible une cible qui se déplace au hasard sur l'écran du PC. La stabilité est dans la variabilité du sujet de la distance moyenne entre le curseur et la cible.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : Tâche d'inhibition de la réponse Go/No-Go - Taux d'erreur
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure l'inhibition des réponses pré-puissantes. 24 signaux Go (carrés vides) sont présentés, mélangés au hasard avec 24 signaux No-Go (carrés fermés). Les sujets doivent appuyer sur une touche si un signal Go (cible) apparaît à l'écran, mais retenir une réponse s'ils voient un signal No-Go. Le taux d'erreur est le pourcentage d'appuis sur les touches par rapport aux signaux No-Go/nombre total d'essais X 100.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : tâche d'interférence des flancs - taux d'erreur
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure la capacité à négliger les stimuli interférant avec le couplage stimulus-réponse prédéfini. Enfant présenté avec des affichages de 9 carrés de couleur. L'enfant réagit à la couleur du carré central en appuyant sur la touche gauche de la souris lorsqu'il est bleu et sur la touche droite de la souris lorsqu'il est jaune. Partie 1 (40 essais), les carrés environnants peuvent être de la même couleur (compatibles) ou différents (neutres). Partie 2 (80 essais), dans 50 % des essais, les carrés environnants ont une couleur correspondant à la pression de touche prédéfinie pour l'autre main (incompatible). Les taux d'erreurs sont des pourcentages d'erreurs en réponse à des signaux compatibles et incompatibles, respectivement.
Base de référence, 8 semaines
Tâches neuropsychologiques d'Amsterdam (ANT) : Tâche d'interférence des flancs - Temps de réaction
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche est la même que celle décrite dans la mesure de résultat 19. Les temps de réaction moyens (RT) sont calculés pour des réponses correctes aux flankers compatibles et incompatibles, respectivement.
Base de référence, 8 semaines
Cytochrome P450 2D6 Génotype
Délai: ligne de base
La caractérisation du génotype a été utilisée pour déterminer l'état métabolique des participants.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2006

Première publication (Estimation)

26 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10483 (Autre identifiant: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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