Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атомоксетин по сравнению с плацебо при симптомах синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков с расстройством аутистического спектра

5 мая 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое сравнение атомоксетина гидрохлорида и плацебо при симптомах синдрома дефицита внимания/гиперактивности у детей и подростков с расстройством аутистического спектра

Цель этого исследования — определить, эффективен ли атомоксетин в снижении симптомов СДВГ (синдрома дефицита внимания/гиперактивности) у детей и подростков с РАС (расстройства аутистического спектра).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Нидерланды, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Нидерланды, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (наиболее важные):

  • РАС (аутистическое расстройство, или синдром Аспергера, или первазивное расстройство развития - не указано иное [PDD NOS])
  • Критерии от A до D синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
  • По крайней мере, на 1,5 стандартных отклонения выше возрастной нормы для их диагностического подтипа с использованием опубликованных норм рейтинговой шкалы СДВГ-IV-родительская версия
  • Коэффициент интеллекта (IQ) > 60

Критерии исключения (наиболее важные):

  • вес до 20 кг
  • Пациенты, которые соответствуют критериям РАС, отличным от аутистического расстройства, PDD-NOS или синдрома Аспергера, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR); наличие в анамнезе биполярного расстройства I или II, шизофрении, другого психотического расстройства. , злоупотребление психоактивными веществами; Имеют серьезное заболевание, такое как болезнь сердца, гипертония, печеночная или почечная недостаточность, заболевание легких или судорожное расстройство, выявленное в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных тестах; Пациенты, которые принимали (или принимают в настоящее время) противосудорожные препараты для контроля приступов.
  • пациентов с серьезным суицидальным риском.
  • Противопоказания к применению атомоксетина
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут нуждаться в психотропных препаратах помимо препарата. Пациенты, которые в любое время в течение периода исследования II, вероятно, начнут структурированную психотерапию, вероятно, потребуют госпитализации (т. стационарное лечение) или может быть отстранен от стационарного лечения. Психотерапия (включая госпитализацию), начатая как минимум за 2 месяца до участия в исследовании, приемлема; однако после начала участия в исследовании поддерживающая или образовательная терапия разрешена только в период исследования III.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атомоксетин
атомоксетин 0,5 мг/кг/день каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 1 недели, атомоксетин 0,8 мг/кг/день QD, PO в течение 1 недели, 1,2 мг/кг/день QD, PO в течение 6 недель, затем атомоксетин 0,5-1,2 мг/кг/день QD, перорально до 20 недель
Лекарство: Атомоксетин
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Плацебо Компаратор: Плацебо

плацебо каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 8 недель

Затем пациенты могут принимать атомоксетин 0,5-1,2 г. мг/кг/день QD, PO до 20 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ-IV-версия для родителей: оценка исследователя - общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряет 18 симптомов, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, Версия IV (DSM-IV) для диагностики синдрома дефицита внимания/гиперактивности. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления-СДВГ-улучшение (CGI-СДВГ-I)
Временное ограничение: 8 недель, 28 недель
Измеряет общее улучшение (или ухудшение) симптомов СДВГ пациента с начала лечения (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение).
8 недель, 28 недель
Шкала оценок учителей Коннерса - пересмотренная: краткая форма (CTRS-R: S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Оценочная шкала из 28 пунктов (от 0 [никогда/никогда] до 3 [очень верно/очень часто]), заполняемая учителем для оценки проблемного поведения, связанного с СДВГ. Суммарные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 15 для оппозиционных и когнитивных проблем, от 0 до 21 для гиперактивности и от 0 до 36 для индекса СДВГ.
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Рейтинговая шкала СДВГ-IV-версия для родителей: общий балл, выставленный исследователем
Временное ограничение: 28 недель
Измеряет 18 симптомов, содержащихся в диагнозе синдрома дефицита внимания/гиперактивности DSM-IV. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
28 недель
Шкала измерения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Родительская шкала из 10 пунктов для оценки проблем со сном (6-балльная шкала Лайкерта). Баллы: трудности с засыпанием (1-6); Качество сна (3-18); Функциональный результат (6-36). Более низкие баллы указывают на более высокие проблемы с пунктом. Открытые вопросы: время засыпания (от 1 [0–15 минут] до 5 [> 1 часа]); Общее количество часов (числа, связанные с часами сна).
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
ABC представляет собой основанную на информаторах шкалу из 58 пунктов, состоящую из пяти подшкал (раздражительность [15 пунктов], вялость [16], стереотипное поведение [7], гиперактивность [16], неуместная речь [4]). Оценки по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы). Баллы по подшкалам представляют собой сумму баллов по отдельным пунктам по подшкалам: Раздражительность (0-45); Летаргия (0-48); Стереотипный (0-21); Гиперактивность (0-48); Неприемлемая речь (0-12).
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Опросник социального поведения детей (CSBQ) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
CSBQ заполняется родителями и состоит из 49 пунктов. Элементы оцениваются порядковым, а не дискретным образом, чтобы установить степень наличия проблем. CSBQ состоит из шести субшкал. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0=не применяется до 2=явно применимо. Общий балл варьируется от 0 до 98.
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Общий балл по опроснику общего состояния здоровья (GHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Родительский дистресс измеряется с помощью GHQ. Необработанный общий балл (на основе системы подсчета очков 0-0-1-1) можно использовать в качестве общего показателя психологического стресса в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Общий балл индекса стресса Nijmeegse Ouderlijke (NOSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
NOSI содержит 123 пункта, которые должны быть заполнены основным опекуном. Оценки по отдельным пунктам варьируются от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен). Сумма баллов варьируется от 123 до 738.
Исходный уровень, 8 недель, 28 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача на сосредоточенное внимание — частота ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Сосредоточенное внимание оценивало отвлекаемость. Ребенку необходимо определить конкретную цель (например, вишня); нецелевой - любой другой фрукт. Ребенок нажимает «да», когда цель оказывается в соответствующем положении (например, в одном из вертикальных положений на ромбе). Ребенок нажимает «нет», когда цель отсутствует или когда цель появляется в горизонтальном положении (нерелевантная цель). Коэффициенты ошибок представляют собой процент пропущенных релевантных целей и процент ложных срабатываний в ответ на (ирр)релевантные (не)цели на основе количества ошибок/общего количества попыток X 100.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача на сосредоточенное внимание — время реакции на попадания и правильные отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача такая же, как описана в параметре «Результат № 10». Время реакции (ВР) на попадание — это среднее ВУ правильных ответов на соответствующие цели. ВУ для правильных отклонений являются средними ВУ для правильных отклонений являются средними ВУ для правильных ответов на нерелевантные цели и релевантные нецели.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача на сосредоточенное внимание — стандартное отклонение времени реакции на попадание и правильное отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача такая же, как описана в параметре «Результат № 10». Стандартные отклонения времени реакции (ВР) оценивают индивидуальную вариабельность ВР и относятся к тем же условиям, что и средние значения времени реакции, описанные в Оценке результатов № 11.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача поиска в памяти — частота ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача поиска в памяти направлена ​​на измерение последовательных процессов поиска, которые должны выполняться в рабочей памяти. Есть 2 блока (нагрузки) по 40 попыток в каждом. Загрузка 1 имеет 1 цель для идентификации (например, животное). «Да» требуется всякий раз, когда цель является частью отображаемого набора из четырех стимулов (все животные). Загрузка 2 имеет 2 цели. Всякий раз, когда 1 из мишеней появляется в последовательно отображаемых наборах из четырех животных, требуется «да». Мишени присутствуют в 50% испытаний. Частота ошибок — это процент ошибок, допущенных в каждом условии задачи, исходя из количества ошибок/общего количества попыток X 100.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача поиска в памяти — время реакции на попадания и правильные отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача поиска в памяти направлена ​​на измерение последовательных процессов поиска, которые должны выполняться в рабочей памяти. Есть 2 блока (нагрузки) по 40 попыток в каждом. Загрузка 1 имеет 1 цель для запоминания (одно животное). «Да» требуется всякий раз, когда цель является частью отображаемого набора из 4 животных. Груз 2 состоит из 2 животных. «Да» требуется всякий раз, когда одно из животных появляется в последовательно отображаемых наборах из 4 животных. Мишени присутствуют в 50% испытаний. Время реакции (ВР) на попадания — это среднее ВУ правильных ответов «да» на цели. ВУ правильных отклонений — это среднее ВУ правильных ответов «нет», когда цель отсутствовала.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача поиска в памяти — стандартное отклонение (SD) времени реакции на попадание и правильное отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача такая же, как описана в параметре «Результат № 14». Стандартные отклонения времени реакции (ВР) оценивают индивидуальную изменчивость ВР, относящуюся к двум условиям, создающим совпадения и правильные отклонения, как указано в критериях результата № 14.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача управления двигательным преследованием — точность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Комплексное задание на зрительно-моторную гибкость, целью которого является измерение зрительно-моторной координации и мелкой моторики. Перемещая курсор мыши, ребенок должен как можно ближе следовать за целью, которая хаотично перемещается по экрану ПК. Точность — это среднее расстояние между курсором мыши и движущейся целью.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача управления движением преследования — стабильность движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Комплексное задание на зрительно-моторную гибкость, которое измеряет координацию глаз и рук и контроль мелкой моторики. Перемещая курсор мыши, ребенок должен как можно ближе следовать за целью, которая хаотично перемещается по экрану ПК. Стабильность находится в пределах вариабельности среднего расстояния между курсором и целью.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача на подавление реакции «годен/не годен» — частота ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряет ингибирование препотентных реакций. Представлены 24 сигнала «Да» (незакрашенные квадраты), случайным образом смешанные с 24 сигналами «Нет хода» (закрашенные квадраты). Субъекты должны нажимать клавишу, если на экране появляется сигнал «Идти» (цель), но воздерживаться от ответа, если они видят сигнал «Нет». Частота ошибок – это процент нажатий клавиш до сигналов "Нет работы"/общее количество попыток, умноженное на 100.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача фланкерной интерференции — частота ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряет способность игнорировать стимулы, мешающие предопределенной связи между стимулом и реакцией. Ребенку предъявляются изображения 9 цветных квадратов. Ребенок реагирует на цвет центрального квадрата, нажимая левую кнопку мыши, когда он синий, и правую кнопку мыши, когда желтый. Часть 1 (40 попыток), окружающие квадраты могут быть одного цвета (совместимые) или разных (нейтральные). Часть 2 (80 попыток), в 50% попыток окружающие квадраты имеют цвет, соответствующий заданному нажатию клавиши другой рукой (несовместимо). Коэффициенты ошибок представляют собой процент ошибок в ответ на совместимые и несовместимые сигналы соответственно.
Исходный уровень, 8 недель
Амстердамские нейропсихологические задачи (ANT): задача фланкерной интерференции — время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Задача такая же, как описана в параметре «Результат № 19». Среднее время реакции (ВР) рассчитывается для правильных ответов на совместимые и несовместимые фланкеры соответственно.
Исходный уровень, 8 недель
Цитохром P450 2D6 Генотип
Временное ограничение: исходный уровень
Характеристика генотипа использовалась для определения метаболического статуса участников.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10483 (Другой идентификатор: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться