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Atomoxetin versus Placebo bei Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

5. Mai 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Atomoxetinhydrochlorid und Placebo für Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atomoxetin bei der Verringerung von ADHS-Symptomen (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung) bei Kindern und Jugendlichen mit ASD (Autismus-Spektrum-Störung) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Niederlande, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
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      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
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      • Oosterhout, Niederlande, 4901 ZG
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      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (wichtigste):

  • ASD (autistische Störung oder Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben [PDD NOS])
  • Kriterien A bis D für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Mindestens 1,5 Standardabweichungen über der Altersnorm für ihren diagnostischen Subtyp unter Verwendung veröffentlichter Normen für die ADHS-Bewertungsskala-IV-Elternversion
  • Intelligenzquotient (IQ) > 60

Ausschlusskriterien (wichtigste):

  • Gewicht unter 20 kg
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für ASS außer autistischer Störung, PDD-NOS oder Asperger-Störung erfüllen; Vorgeschichte einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung , Drogenmissbrauch; eine signifikante Erkrankung wie Herzerkrankung, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Lungenerkrankung oder Anfallsleiden haben, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests identifiziert wurden; Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).
  • Patienten mit hohem Suizidrisiko.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Atomoxetin
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich neben dem Medikament auch Psychopharmaka benötigen. Patienten, die wahrscheinlich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums II eine strukturierte Psychotherapie beginnen werden, wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen (d. h. stationäre Behandlung) oder voraussichtlich aus der stationären Behandlung entlassen werden. Psychotherapie (einschließlich Krankenhausaufenthalt), die mindestens 2 Monate vor der Studienteilnahme eingeleitet wurde, ist akzeptabel; nach Beginn der Studienteilnahme ist jedoch nur während des Studienzeitraums III eine unterstützende oder pädagogische Therapie zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag jeden Tag (QD), oral (PO) für 1 Woche, Atomoxetin 0,8 mg/kg/Tag QD, PO für 1 Woche, 1,2 mg/kg/Tag QD, PO für 6 Wochen, dann Atomoxetin 0,5-1,2 mg/kg/Tag QD, PO für bis zu 20 Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo jeden Tag (QD), oral (PO) für 8 Wochen

Dann können Patienten Atomoxetin 0,5-1,2 einnehmen mg/kg/Tag QD, PO bis zu 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-IV-Elternversion: Ermittler bewertet – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV (DSM-IV) Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung enthalten sind. Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke-ADHS-Verbesserung (CGI-ADHS - I)
Zeitfenster: 8 Wochen, 28 Wochen
Misst die Gesamtverbesserung (oder Verschlechterung) der ADHS-Symptome eines Patienten seit Beginn der Behandlung (1 = sehr stark verbessert, 7 = sehr stark verschlechtert).
8 Wochen, 28 Wochen
Conners' Teacher Rating Scale - Revised: Short Form (CTRS-R:S)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Eine 28-Punkte-Bewertungsskala (0 [überhaupt nicht/nie] bis 3 [sehr zutreffend/sehr oft]), die vom Lehrer ausgefüllt wird, um problematisches Verhalten im Zusammenhang mit ADHS zu bewerten. Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen reichen von 0 bis 15 für oppositionelle und kognitive Probleme, 0 bis 21 für Hyperaktivität und 0 bis 36 für den ADHS-Index.
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
ADHS-Bewertungsskala-IV-Elternversion: Ermittler erzielte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 28 Wochen
Misst die 18 Symptome, die in der DSM-IV-Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung enthalten sind. Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
28 Wochen
Schlafmessskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
10-Punkte-Eltern-basierte Skala zur Bewertung von Schlafproblemen (6-Punkte-Likert-Skala). Punkte: Einschlafschwierigkeiten (1-6); Schlafqualität (3-18); Funktionelles Ergebnis (6-36). Niedrigere Werte weisen auf größere Probleme mit dem Item hin. Offene Items: Zeit zum Einschlafen (1 [0-15 Minuten] bis 5 [>1 Stunde]); Gesamtstunden (Zahlen, die den Schlafstunden zugeordnet sind).
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Das ABC ist eine informantenbasierte Skala mit 58 Items, die aus fünf Subskalen besteht (Reizbarkeit [15 Items], Lethargie [16], stereotypisches Verhalten [7], Hyperaktivität [16], unangemessene Sprache [4]). Die Punktzahlen der einzelnen Items reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem). Die Subskalenwerte sind die Gesamtpunktzahl der einzelnen Items in der Subskala: Reizbarkeit (0-45); Lethargie (0-48); Stereotyp (0-21); Hyperaktivität (0-48); Unangemessene Sprache (0-12).
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum sozialen Verhalten von Kindern (CSBQ).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
CSBQ wird von den Eltern ausgefüllt und besteht aus 49 Items. Items werden eher ordinal als diskret bewertet, um festzustellen, in welchem ​​Ausmaß Probleme vorliegen. Der CSBQ besteht aus sechs Subskalen. Die Punktzahl der einzelnen Items reicht von 0 = trifft nicht zu bis 2 = trifft eindeutig zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 98.
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Elterliche Belastung wird mit dem GHQ gemessen. Der rohe Gesamtwert (basierend auf einem 0-0-1-1-Bewertungssystem) kann als Gesamtindex der psychischen Belastung verwendet werden und reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Der NOSI enthält 123 Punkte, die von der primären Bezugsperson auszufüllen sind. Die Punktzahl der einzelnen Items reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme gar nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 123 bis 738.
Baseline, 8 Wochen, 28 Wochen
Amsterdam Neuropsychologische Aufgaben (ANT): Fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe - Fehlerraten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die fokussierte Aufmerksamkeit bewertete die Ablenkbarkeit. Das Kind muss ein bestimmtes Ziel identifizieren (z. B. Kirsche); Non-Target ist jede andere Frucht. Das Kind drückt „Ja“, wenn das Ziel an einer relevanten Position auftritt (z. B. eine der vertikalen Positionen auf der Raute). Das Kind drückt „nein“, wenn das Ziel nicht vorhanden ist oder wenn das Ziel in horizontaler Position erscheint (irrelevantes Ziel). Fehlerquoten sind der Prozentsatz fehlender relevanter Ziele und der Prozentsatz falscher Alarme als Reaktion auf (irr)relevante (Nicht-)Ziele, basierend auf der Anzahl der Fehler/Gesamtzahl der Versuche x 100.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychologische Aufgaben (ANT): Fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe - Reaktionszeiten für Treffer und korrekte Zurückweisungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Aufgabe ist dieselbe wie in Ergebnismaßnahme Nr. 10 beschrieben. Reaktionszeiten (RT) für Treffer sind mittlere RTs korrekter Reaktionen auf relevante Ziele. RTs für korrekte Zurückweisungen sind mittlere RTs für korrekte Zurückweisungen sind mittlere RTs für korrekte Nein-Antworten auf irrelevante Ziele und relevante Nicht-Ziele.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe - Standardabweichung der Reaktionszeiten für Treffer und korrekte Zurückweisungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Aufgabe ist dieselbe wie in Ergebnismaßnahme Nr. 10 beschrieben. Standardabweichungen der Reaktionszeiten (RT) bewerten die intraindividuelle Variabilität der RT und beziehen sich auf die gleichen Bedingungen wie die in Ergebnismessung Nr. 11 beschriebenen mittleren Reaktionszeiten.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychology Tasks (ANT): Gedächtnissuchaufgabe - Fehlerraten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Gedächtnissuchaufgabe zielt darauf ab, im Arbeitsgedächtnis durchzuführende serielle Suchvorgänge zu messen. Es gibt 2 Blöcke (Loads) mit jeweils 40 Trials. Ladung 1 hat 1 zu identifizierendes Ziel (z. B. ein Tier). Ein "Ja" ist immer dann erforderlich, wenn das Ziel Teil des angezeigten Satzes von vier Stimuli (alle Tiere) ist. Ladung 2 hat 2 Ziele. Immer wenn eines der Ziele in den nacheinander angezeigten Sätzen von vier Tieren erscheint, ist ein „Ja“ erforderlich. Targets sind in 50 % der Studien vorhanden. Fehlerquoten sind die Prozentsätze der Fehler, die in jeder Aufgabenbedingung gemacht wurden, basierend auf der Anzahl der Fehler/Gesamtzahl der Versuche x 100.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Gedächtnissuchaufgabe – Reaktionszeiten für Treffer und korrekte Zurückweisungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Aufgabe zur Gedächtnissuche zielt darauf ab, im Arbeitsgedächtnis durchzuführende serielle Suchprozesse zu messen. Es gibt 2 Blöcke (Loads) mit jeweils 40 Trials. Ladung 1 hat 1 zu merkendes Ziel (ein Tier). Ein "Ja" ist immer dann erforderlich, wenn das Ziel Teil eines angezeigten Satzes von 4 Tieren ist. Ladung 2 hat 2 Tiere. Ein "Ja" ist immer dann erforderlich, wenn eines der Tiere in aufeinanderfolgend angezeigten Sätzen von 4 Tieren erscheint. Targets sind in 50 % der Studien vorhanden. Die Reaktionszeit (RT) für Treffer ist die mittlere RT von korrekten „Ja“-Antworten auf Ziele. RT-korrekte Zurückweisungen sind mittlere RTs von korrekten "Nein"-Antworten, wenn das Ziel fehlte.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Gedächtnissuchaufgabe – Standardabweichung (SD) der Reaktionszeiten für Treffer und korrekte Zurückweisungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Aufgabe ist dieselbe wie in Ergebnismaßnahme Nr. 14 beschrieben. Standardabweichungen der Reaktionszeiten (RT) bewerten die intraindividuelle Variabilität der RT in Bezug auf die beiden Bedingungen, die Treffer und korrekte Ablehnungen erzeugen, wie in Ergebnismessung Nr. 14 erwähnt.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Verfolgungsaufgabe zur motorischen Kontrolle – Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine komplexe visuell-motorische Flexibilitätsaufgabe, die darauf abzielt, die Auge-Hand-Koordination und die Feinmotorik zu messen. Durch Bewegen des Mauszeigers muss das Kind so nah wie möglich einem Ziel folgen, das sich zufällig über den PC-Bildschirm bewegt. Die Genauigkeit ist der mittlere Abstand zwischen dem Mauszeiger und dem sich bewegenden Ziel.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychologische Aufgaben (ANT): Verfolgungsaufgabe zur motorischen Kontrolle – Bewegungsstabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine komplexe visuell-motorische Flexibilitätsaufgabe, die die Auge-Hand-Koordination und die Feinmotorik misst. Durch Bewegen des Mauszeigers muss das Kind so nah wie möglich einem Ziel folgen, das sich zufällig über den PC-Bildschirm bewegt. Die Stabilität liegt innerhalb der Subjektvariabilität des mittleren Abstands zwischen Cursor und Ziel.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychology Tasks (ANT): Go/No-Go-Reaktionshemmungsaufgabe – Fehlerraten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Misst die Hemmung präpotenter Reaktionen. 24 Go-Signale (offene Quadrate) werden präsentiert, zufällig gemischt mit 24 No-Go-Signalen (geschlossene Quadrate). Die Probanden müssen eine Taste drücken, wenn ein Go-Signal (Ziel) auf dem Bildschirm erscheint, aber eine Antwort zurückhalten, wenn sie ein No-Go-Signal sehen. Die Fehlerrate ist der Prozentsatz von Tastendrücken zu No-Go-Signalen/Gesamtzahl von Versuchen x 100.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychology Tasks (ANT): Flanker-Interferenz-Aufgabe – Fehlerraten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Misst die Fähigkeit, Stimuli zu vernachlässigen, die die vordefinierte Stimulus-Response-Kopplung stören. Dem Kind werden 9 farbige Quadrate gezeigt. Das Kind reagiert auf die Farbe des zentralen Quadrats, indem es bei Blau die linke Maustaste und bei Gelb die rechte Maustaste drückt. Teil 1 (40 Versuche), umgebende Quadrate können dieselbe Farbe (kompatibel) oder unterschiedlich (neutral) haben. Teil 2 (80 Versuche), in 50 % der Versuche haben umgebende Quadrate eine Farbe, die dem vordefinierten Tastendruck für die andere Hand entspricht (inkompatibel). Fehlerraten sind Prozentsätze von Fehlern als Reaktion auf kompatible bzw. inkompatible Signale.
Grundlinie, 8 Wochen
Amsterdam Neuropsychologische Aufgaben (ANT): Flanker-Interferenz-Aufgabe - Reaktionszeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Aufgabe ist die gleiche wie in Ergebnismaßnahme Nr. 19 beschrieben. Mittlere Reaktionszeiten (RTs) werden für korrekte Antworten auf kompatible bzw. inkompatible Flanker berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Cytochrom P450 2D6-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Charakterisierung des Genotyps wurde verwendet, um den Stoffwechselstatus der Teilnehmer zu bestimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10483 (Andere Kennung: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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