Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine versus placebo voor symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

5 mei 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van atomoxetinehydrochloride en placebo voor symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of atomoxetine effectief is bij het verminderen van ADHD-symptomen (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) bij kinderen en adolescenten met ASS (Autisme Spectrum Stoornis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Nederland, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Nederland, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijkste):

  • ASS (autistische stoornis of stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders omschreven [PDD NOS])
  • Criteria A tot en met D voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Ten minste 1,5 standaarddeviaties boven de leeftijdsnorm voor hun diagnostisch subtype met behulp van gepubliceerde normen voor de ADHD-beoordelingsschaal-IV-ouderversie
  • Intelligentiequotiënt (IQ) score > 60

Uitsluitingscriteria (belangrijkste):

  • gewicht onder de 20 kg
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor ASS anders dan autistische stoornis, PDD-NOS of de stoornis van Asperger; voorgeschiedenis van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, een andere psychotische stoornis , middelenmisbruik; een significante medische aandoening hebben, zoals hartaandoeningen, hypertensie, lever- of nierfalen, longziekte of convulsies, vastgesteld door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests; Patiënten die anticonvulsiva hebben gebruikt (of momenteel gebruiken) om aanvallen onder controle te krijgen.
  • patiënten met een ernstig suïcidaal risico.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van atomoxetine
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk naast het medicijn psychotrope medicatie nodig hebben. Patiënten die op enig moment tijdens Onderzoeksperiode II waarschijnlijk met een gestructureerde psychotherapie zullen beginnen, waarvoor waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig is (d.w.z. intramurale behandeling) of waarschijnlijk ontslagen worden van intramurale behandeling. Psychotherapie (inclusief ziekenhuisopname) die ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is gestart, is aanvaardbaar; echter, nadat deelname aan de studie is begonnen, is alleen tijdens Studieperiode III ondersteunende of educatieve therapie toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
atomoxetine 0,5 mg/kg/dag elke dag (QD), oraal (PO) gedurende 1 week, atomoxetine 0,8 mg/kg/dag QD, PO gedurende 1 week, 1,2 mg/kg/dag QD, PO gedurende 6 weken daarna atomoxetine 0,5-1,2 mg/kg/dag QD, PO gedurende maximaal 20 weken
Geneesmiddel: Atomoxetine
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Placebo-vergelijker: Placebo

placebo elke dag (QD), via de mond (PO) gedurende 8 weken

Dan kunnen patiënten atomoxetine 0,5-1,2 nemen mg/kg/dag QD, PO tot 20 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal-IV-ouderversie: gescoord door de onderzoeker - totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Meet de 18 symptomen die zijn opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV (DSM-IV) diagnose van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-ADHD-Verbetering (CGI-ADHD - I)
Tijdsspanne: 8 weken, 28 weken
Meet de totale verbetering (of verslechtering) van de ADHD-symptomen van een patiënt vanaf het begin van de behandeling (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel verslechterd).
8 weken, 28 weken
Conners' Teacher Rating Scale - Herzien: verkort formulier (CTRS-R:S)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
Een beoordelingsschaal met 28 items (0 [helemaal niet/nooit] tot 3 [zeer waar/zeer vaak]) ingevuld door de leerkracht om probleemgedrag in verband met ADHD te beoordelen. De totaalscores op de subschaal variëren van 0 tot 15 voor oppositionele en cognitieve problemen, van 0 tot 21 voor hyperactiviteit en van 0 tot 36 voor de ADHD-index.
Basislijn, 8 weken, 28 weken
ADHD-beoordelingsschaal-IV-Ouderversie: door de onderzoeker gescoorde totaalscore
Tijdsspanne: 28 weken
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
28 weken
Slaap Maatregel Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
Op ouders gebaseerde schaal met 10 items die slaapproblemen beoordeelt (6-punts Likert-schaal). Scores: Moeite met inslapen (1-6); Slaapkwaliteit (3-18); Functioneel resultaat (6-36). Lagere scores duiden op hogere problemen met het item. Items met een open einde: tijd om in slaap te vallen (1 [0-15 minuten] tot 5 [>1 uur]); Totaal aantal uren (aantallen gekoppeld aan uren slaap).
Basislijn, 8 weken, 28 weken
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
Het ABC is een op informanten gebaseerde schaal met 58 items die bestaat uit vijf subschalen (Irritability [15 items], Lethargie [16], Stereotiep gedrag [7], Hyperactiviteit [16], Ongepaste spraak [4]). Individuele itemscores variëren van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem). Subschaalscores zijn het totaal van individuele itemscores in subschaal: Prikkelbaarheid (0-45); Lethargie (0-48); Stereotype (0-21); Hyperactiviteit (0-48); Ongepaste spraak (0-12).
Basislijn, 8 weken, 28 weken
Children's Social Behavior Questionnaire (CSBQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
CSBQ wordt ingevuld door ouders en bestaat uit 49 items. Items worden op een ordinale manier beoordeeld in plaats van op een discrete manier om vast te stellen in hoeverre er problemen zijn. De CSBQ bestaat uit zes subschalen. Individuele itemscores variëren van 0=niet van toepassing tot 2=duidelijk van toepassing. De totale score varieert van 0 tot 98.
Basislijn, 8 weken, 28 weken
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
Ouderlijk leed wordt gemeten met de GHQ. De ruwe totaalscore (gebaseerd op het 0-0-1-1 scoresysteem) kan worden gebruikt als een algemene index van psychisch leed, variërend van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
Basislijn, 8 weken, 28 weken
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 28 weken
De NOSI bevat 123 items die door de primaire verzorger moeten worden ingevuld. De individuele itemscores variëren van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens). Totaalscores variëren van 123 tot 738.
Basislijn, 8 weken, 28 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Gerichte Aandachtstaak - Foutpercentages
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gerichte aandacht beoordeelde afleidbaarheid. Het kind moet een specifiek doelwit identificeren (bijv. Cherry); niet-doelwit is elk ander fruit. Kind drukt op "ja" wanneer het doel zich in de relevante positie bevindt (bijvoorbeeld een van de verticale posities op de ruit). Kind drukt op "nee" wanneer doel afwezig is, of wanneer doel horizontaal verschijnt (irrelevant doel). Foutpercentages zijn het percentage ontbrekende relevante doelen en het percentage valse alarmen als reactie op (irr)relevante (niet)doelen op basis van het aantal fouten/totaal aantal pogingen x 100.
Basislijn, 8 weken
Amsterdamse Neuropsychologische Taken (ANT): Gerichte Aandachtstaak - Reactietijden voor Treffers en Correcte Afwijzingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Taak is dezelfde als beschreven in Uitkomstmaat #10. Reactietijden (RT) voor treffers zijn gemiddelde RT's van correcte reacties op relevante doelen. RT's voor correcte afwijzingen zijn gemiddelde RT's voor correcte afwijzingen zijn gemiddelde RT's voor juiste geen reacties op irrelevante doelen en relevante niet-doelen.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Gerichte Aandachtstaak - Standaarddeviatie van reactietijden voor treffers en correcte afwijzingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Taak is dezelfde als beschreven in Uitkomstmaat #10. Standaarddeviaties van reactietijden (RT) beoordelen de intra-individuele variabiliteit in RT en verwijzen naar dezelfde omstandigheden als die voor gemiddelde reactietijden beschreven in Uitkomstmaat #11.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Memory Search Task - Error Rates
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De geheugenzoektaak is gericht op het meten van seriële zoekprocessen die in het werkgeheugen moeten worden uitgevoerd. Er zijn 2 blokken (ladingen) met elk 40 proeven. Lading 1 heeft 1 doelwit om te identificeren (bijvoorbeeld een dier). Een "ja" is vereist wanneer het doelwit deel uitmaakt van de weergegeven set van vier stimuli (alle dieren). Lading 2 heeft 2 doelen. Telkens wanneer 1 van de doelen verschijnt in de achtereenvolgens weergegeven sets van vier dieren, is een "ja" vereist. Targets zijn aanwezig in 50% van de onderzoeken. Foutpercentages zijn de percentages fouten gemaakt in elke taakconditie, gebaseerd op het aantal fouten/totaal aantal pogingen X 100.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Memory Search Task - Reactietijden voor treffers en correcte afwijzingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Geheugenzoektaak is gericht op het meten van seriële zoekprocessen die in het werkgeheugen moeten worden uitgevoerd. Er zijn 2 blokken (ladingen) met elk 40 proeven. Lading 1 heeft 1 doelwit om te onthouden (één dier). Een "ja" is vereist wanneer het doelwit deel uitmaakt van een weergegeven set van 4 dieren. Lading 2 heeft 2 dieren. Een "ja" is vereist wanneer een van de dieren verschijnt in achtereenvolgens getoonde sets van 4 dieren. Targets zijn aanwezig in 50% van de trials. Reactietijd (RT) voor treffers is de gemiddelde RT van correcte "ja"-antwoorden op doelen. RT correcte afwijzingen zijn gemiddelde RT's van correcte "nee"-antwoorden wanneer het doel ontbrak.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Memory Search Task - Standaarddeviatie (SD) van reactietijden voor treffers en correcte afwijzingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Taak is dezelfde als beschreven in Uitkomstmaat #14. Standaarddeviaties van reactietijden (RT) beoordelen de intra-individuele variabiliteit in RT, verwijzend naar de twee condities die treffers en correcte afwijzingen veroorzaken, zoals vermeld in Uitkomstmaat #14.
Basislijn, 8 weken
Amsterdamse Neuropsychologische Taken (ANT): Pursuit Motor Control Task - Accuracy
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een complexe visuo-motorische flexibiliteitstaak die gericht is op het meten van oog-handcoördinatie en fijne motorische controle. Door de muiscursor te verplaatsen, moet het kind zo dicht mogelijk een doelwit volgen dat willekeurig over het pc-scherm beweegt. Nauwkeurigheid is de gemiddelde afstand tussen de muiscursor en het bewegende doel.
Basislijn, 8 weken
Amsterdamse Neuropsychologische Taken (ANT): Pursuit Motor Control Task - Stability of Movement
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een complexe visuo-motorische flexibiliteitstaak die oog-handcoördinatie en fijne motorische controle meet. Door de muiscursor te verplaatsen, moet het kind zo dicht mogelijk een doelwit volgen dat willekeurig over het pc-scherm beweegt. De stabiliteit valt binnen de variabiliteit van het onderwerp van de gemiddelde afstand tussen de cursor en het doel.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Go/No-Go Respons Inhibitie Taak - Foutpercentages
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Meet remming van pre-potente reacties. Er worden 24 Go-signalen (open vierkanten) gepresenteerd, willekeurig gemengd met 24 No-Go-signalen (gesloten vierkanten). Onderwerpen moeten op een toets drukken als er een Go-signaal (target) op het scherm verschijnt, maar een reactie achterhouden als ze een No-Go-signaal zien. Foutpercentage is het percentage toetsaanslagen tot No-Go-signalen/totaal aantal pogingen X 100.
Basislijn, 8 weken
Amsterdam Neuropsychologische Taken (ANT): Flanker Interferentie Taak - Foutpercentages
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Meet het vermogen om stimuli te verwaarlozen die de vooraf gedefinieerde stimulus-responskoppeling verstoren. Kind gepresenteerd met displays van 9 gekleurde vierkanten. Het kind reageert op de kleur van het centrale vierkant door op de linkermuisknop te drukken als het blauw is, en op de rechtermuisknop als het geel is. Deel 1 (40 proeven), omringende vierkanten kunnen dezelfde kleur (compatibel) of verschillend (neutraal) hebben. Deel 2 (80 pogingen), in 50% van de pogingen hebben de omringende vierkanten een kleur die overeenkomt met de vooraf gedefinieerde toetsaanslag voor de andere hand (niet compatibel). Foutpercentages zijn percentages fouten als reactie op respectievelijk compatibele en incompatibele signalen.
Basislijn, 8 weken
Amsterdamse Neuropsychologische Taken (ANT): Flanker Interferentie Taak - Reactietijden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Taak is dezelfde als beschreven in Uitkomstmaat #19. Gemiddelde reactietijden (RT's) worden berekend voor correcte reacties op respectievelijk compatibele en incompatibele flankers.
Basislijn, 8 weken
Cytochroom P450 2D6 Genotype
Tijdsspanne: basislijn
Genotypekarakterisering werd gebruikt om de metabole status van de deelnemers te bepalen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10483 (Andere identificatie: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren