Atomoxetin kontra placebo för symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning
5 maj 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind jämförelse av atomoxetinhydroklorid och placebo för symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning
Syftet med denna studie är att avgöra om atomoxetin är effektivt för att minska ADHD-symptom (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar med ASD (Autism Spectrum Disorder).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Den Haag, Nederländerna, 2566 ER
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oosterhout, Nederländerna, 4901 ZG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (viktigast):
- ASD (autistisk störning eller Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning – ej specificerat på annat sätt [PDD NOS])
- Kriterier A till D för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Minst 1,5 standardavvikelser över åldersnormen för deras diagnostiska subtyp med publicerade normer för ADHD Rating Scale-IV-Parent Version
- Intelligenskvot (IQ) poäng > 60
Uteslutningskriterier (viktigast):
- vikt under 20 kg
- Patienter som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för andra ASD än Autistic Disorder, PDD-NOS eller Aspergers Disorder;historia av bipolär I- eller II-störning, schizofreni, en annan psykotisk störning , drogmissbruk; Har ett betydande medicinskt tillstånd såsom hjärtsjukdom, högt blodtryck, lever- eller njursvikt, lungsjukdom eller anfallsstörning identifierad av historia, fysisk undersökning eller laboratorietester; Patienter som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
- patienter med allvarlig självmordsrisk.
- Kontraindikation för användning av atomoxetin
- Patienter som enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att behöva psykotropa mediciner förutom läkemedlet. Patienter som när som helst under studieperiod II sannolikt kommer att påbörja en strukturerad psykoterapi, kommer sannolikt att behöva sjukhusvård (dvs. slutenvård) eller kommer sannolikt att avskedas från slutenvård. Psykoterapi (inklusive sjukhusvistelse) som påbörjats minst 2 månader före studiedeltagandet är acceptabelt; Efter att studiedeltagandet har påbörjats är dock stödjande eller pedagogisk terapi endast tillåten under studieperiod III.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag varje dag (QD), genom munnen (PO) i 1 vecka, atomoxetin 0,8 mg/kg/dag QD, PO i 1 vecka, 1,2 mg/kg/dag QD, PO i 6 veckor sedan atomoxetin 0,5-1,2
mg/kg/dag QD, PO i upp till 20 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo varje dag (QD), genom munnen (PO) i 8 veckor Då kan patienterna ta atomoxetin 0,5-1,2 mg/kg/dag QD, PO upp till 20 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-betygskala-IV-förälderversion: Utredarpoäng - Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Mäter de 18 symtomen som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version IV (DSM-IV) diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 0 till 54.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-ADHD-Improvement (CGI-ADHD - I)
Tidsram: 8 veckor, 28 veckor
|
Mäter total förbättring (eller försämring) av en patients ADHD-symtom från början av behandlingen (1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket försämrad).
|
8 veckor, 28 veckor
|
|
Conners' Teacher Rating Scale - Reviderad: Short Form (CTRS-R:S)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
En betygsskala med 28 punkter (0 [inte alls/aldrig] till 3 [mycket sant/mycket ofta]) ifylld av läraren för att bedöma problembeteenden relaterade till ADHD.
Totalpoäng för underskalorna sträcker sig från 0 till 15 för oppositionella och kognitiva problem, 0 till 21 för hyperaktivitet och 0 till 36 för ADHD-index.
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
ADHD-betygskala-IV-förälderversion: Forskarens totalpoäng
Tidsram: 28 veckor
|
Mäter de 18 symtomen i DSM-IV-diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 0 till 54.
|
28 veckor
|
|
Sömnmåttskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
10-punkters föräldrabaserad skala som bedömer sömnproblem (6 poäng Likert-skala).
Poäng: Svårighet att somna (1-6); Sömnkvalitet (3-18); Funktionellt utfall (6-36).
Lägre poäng indikerar högre problem med objektet.
Öppet föremål: Tid att somna (1 [0-15 minuter] till 5 [>1 timme]); Totalt antal timmar (siffror associerade med timmars sömn).
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
ABC är en informantbaserad skala med 58 punkter som består av fem subskalor (Irritabilitet [15 objekt], Letargi [16], Stereotypiska beteenden [7], Hyperaktivitet [16], Olämpligt tal [4]).
Individuella objektpoäng varierar från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga problem).
Underskalepoäng är summan av individuella objektpoäng i underskala: Irritabilitet (0-45); Letargi (0-48); Stereotypisk (0-21); Hyperaktivitet (0-48); Olämpligt tal (0-12).
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
Children's Social Behaviour Questionnaire (CSBQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
CSBQ fylls i av föräldrar och består av 49 artiklar.
Föremål klassificeras på ett ordinalt snarare än ett diskret sätt för att fastställa i vilken utsträckning problem finns.
CSBQ består av sex underskalor.
Individuella objektpoäng varierar från 0=gäller inte till 2=gäller tydligt.
Totalpoäng varierar från 0 till 98.
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
General Health Questionnaire (GHQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
Föräldrars nöd mäts med GHQ.
Den råa totalpoängen (baserat på 0-0-1-1 poängsystem) kan användas som ett övergripande index för psykisk ångest, från 0 till 12 med högre poäng som indikerar mer nöd.
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
NOSI innehåller 123 artiklar som ska fyllas i av den primära vårdgivaren.
Poäng för individuella objekt sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 6 (håller helt av).
Totalpoäng varierar från 123 till 738.
|
Baslinje, 8 veckor, 28 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuserad uppmärksamhetsuppgift - Felfrekvenser
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Fokuserad uppmärksamhet bedömde distraherbarhet.
Barnet behöver identifiera ett specifikt mål (t.ex. Cherry); icke-mål är någon annan frukt.
Barnet trycker på "ja" när målet inträffar i relevant position (t.ex. en av vertikala positioner på diamanten).
Barnet trycker på "nej" när målet saknas, eller när målet visas i horisontell position (irrelevant mål).
Felfrekvensen är procentandelen av saknade relevanta mål och procentandelen falska larm som svar på (irr)relevanta (icke)mål baserat på antal fel/totalt antal försök X 100.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuserad uppmärksamhetsuppgift - reaktionstider för träffar och korrekta avslag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Uppgiften är densamma som beskrivs i Resultatmått #10.
Reaktionstider (RT) för träffar är medelvärden för korrekta svar på relevanta mål.
RTs för korrekta avslag är genomsnittliga RTs för korrekta avslag är genomsnittliga RTs för korrekta inga svar på irrelevanta mål och relevanta icke-mål.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuserad uppmärksamhetsuppgift - standardavvikelse för reaktionstider för träffar och korrekta avslag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Uppgiften är densamma som beskrivs i Resultatmått #10.
Standardavvikelser för reaktionstider (RT) bedömer intraindividuell variation i RT och hänvisar till samma förhållanden som de för genomsnittliga reaktionstider som beskrivs i resultatmått #11.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task - Error Rates
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Minnessökningsuppgiften syftar till att mäta seriesökningsprocesser som ska utföras i arbetsminnet.
Det finns 2 block (laster) med 40 försök vardera.
Last 1 har 1 mål att identifiera (t.ex. ett djur).
Ett "ja" krävs när målet är en del av den visade uppsättningen av fyra stimuli (alla djur).
Last 2 har 2 mål.
Närhelst ett av målen visas i de successivt visade uppsättningarna av fyra djur, krävs ett "ja".
Mål finns i 50 % av försöken.
Felfrekvensen är procentandelen fel som gjorts i varje uppgiftstillstånd, baserat på antalet fel/totalt antal försök X 100.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task - Reaktionstider för träffar och korrekta avslag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Minnessökningsuppgift syftar till att mäta seriesökningsprocesser som ska utföras i arbetsminnet.
Det finns 2 block (laster) med 40 försök vardera.
Last 1 har 1 mål att komma ihåg (ett djur).
Ett "ja" krävs när målet är en del av den visade uppsättningen med 4 djur.
Last 2 har 2 djur.
Ett "ja" krävs när ett av djuren visas i successivt visade uppsättningar med 4 djur.
Mål finns i 50 % av försöken.
Reaktionstiden (RT) för träffar är genomsnittlig RT för korrekta "ja"-svar på mål.
RT korrekta avslag är medelvärden för korrekta "nej"-svar när målet saknades.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task - Standardavvikelse (SD) av reaktionstider för träffar och korrekta avslag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Uppgiften är densamma som beskrivs i Resultatmått #14.
Standardavvikelser för reaktionstider (RT) bedömer intraindividuell variabilitet i RT med hänvisning till de två tillstånden som skapar träffar och korrekta avslag som nämns i resultatmått #14.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Pursuit Motor Control Task - Noggrannhet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
En komplex visuo-motorisk flexibilitetsuppgift som syftar till att mäta öga-hand-koordination och finmotorik.
Genom att flytta muspekaren måste barnet följa så nära som möjligt ett mål som slumpmässigt rör sig över PC-skärmen.
Noggrannhet är medelavståndet mellan muspekaren och det rörliga målet.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Pursuit Motor Control Task - Stabilitet of Movement
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
En komplex visuo-motorisk flexibilitetsuppgift som mäter öga-hand-koordination och finmotorisk kontroll.
Genom att flytta muspekaren måste barnet följa så nära som möjligt ett mål som slumpmässigt rör sig över PC-skärmen.
Stabiliteten ligger inom ämnesvariabiliteten av medelavståndet mellan markören och målet.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Go/No-Go Response Inhibition Task - Felfrekvenser
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mäter hämning av pre-potenta svar.
24 Go-signaler (öppna rutor) presenteras, slumpmässigt blandade med 24 No-Go-signaler (slutna rutor).
Försökspersonerna måste trycka på en tangent om en Go-signal (mål) visas på skärmen men att undanhålla ett svar om de ser en No-Go-signal.
Felfrekvens är procentandelen knapptryckningar till No-Go-signaler/totalt antal försök X 100.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task - Error Rates
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mäter förmågan att försumma stimuli som stör fördefinierad stimulus-respons-koppling.
Barn presenteras med skärmar av 9 färgade rutor.
Barnet reagerar på färgen på den centrala fyrkanten genom att trycka på vänster musknapp när den är blå och höger musknapp när den är gul.
Del 1 (40 försök), omgivande rutor kan ha samma färg (kompatibla) eller olika (neutrala).
Del 2 (80 försök), i 50% av försöken har omgivande rutor en färg som motsvarar fördefinierad tangenttryckning för andra handen (inkompatibel).
Felfrekvenser är procentandelar av fel som svar på kompatibla respektive inkompatibla signaler.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task - Reaktionstider
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Uppgiften är densamma som beskrivs i Resultatmått #19.
Genomsnittliga reaktionstider (RTs) beräknas för korrekta svar på kompatibla respektive inkompatibla flanker.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Cytokrom P450 2D6 genotyp
Tidsram: baslinje
|
Genotypkarakterisering användes för att bestämma deltagarnas metabola status.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2006
Första postat (Uppskatta)
26 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 10483 (Annan identifierare: CTEP)
- B4Z-UT-S017 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .