Atomoxetin versus placebo pro příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
5. května 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání atomoxetin hydrochloridu a placeba pro příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
Účelem této studie je zjistit, zda je atomoxetin účinný při snižování symptomů ADHD (porucha pozornosti/hyperaktivita) u dětí a dospívajících s ASD (porucha autistického spektra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Den Haag, Holandsko, 2566 ER
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oosterhout, Holandsko, 4901 ZG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (nejdůležitější):
- ASD (autistická porucha nebo Aspergerova porucha nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikováno [PDD NOS])
- Kritéria A až D pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)
- Alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovou normou pro jejich diagnostický podtyp pomocí publikovaných norem pro ADHD Rating Scale-IV-Parent Version
- Skóre inteligenčního kvocientu (IQ) > 60
Kritéria vyloučení (nejdůležitější):
- hmotnost pod 20 kg
- Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro ASD jinou než autistickou poruchu, PDD-NOS nebo Aspergerovu poruchu; anamnéza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, další psychotická porucha , zneužívání návykových látek; mít závažný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, hypertenze, selhání jater nebo ledvin, plicní onemocnění nebo záchvatová porucha zjištěná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy; Pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
- pacientů se závažným rizikem sebevraždy.
- Kontraindikace použití atomoxetinu
- Pacienti, kteří podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně potřebují kromě léku psychotropní léky. Pacienti, kteří kdykoli během období studie II pravděpodobně začnou se strukturovanou psychoterapií, pravděpodobně budou vyžadovat hospitalizaci (tj. ústavní léčba) nebo pravděpodobně bude propuštěn z ústavní léčby. Psychoterapie (včetně hospitalizace) zahájená nejméně 2 měsíce před účastí ve studii je přijatelná; po zahájení účasti ve studii je však podpůrná nebo edukační terapie povolena pouze během III. období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/den každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, atomoxetin 0,8 mg/kg/den QD, PO po dobu 1 týdne, 1,2 mg/kg/den QD, PO po dobu 6 týdnů poté atomoxetin 0,5-1,2
mg/kg/den QD, PO po dobu až 20 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 8 týdnů Poté mohou pacienti užívat atomoxetin 0,5-1,2 mg/kg/den QD, PO do 20 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení ADHD-IV-rodičovská verze: Hodnocení vyšetřovatelem – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, verze IV (DSM-IV) pro diagnostiku poruchy pozornosti/hyperaktivity.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy-ADHD-zlepšení (CGI-ADHD - I)
Časové okno: 8 týdnů, 28 týdnů
|
Měří celkové zlepšení (nebo zhoršení) symptomů ADHD pacienta od začátku léčby (1=velmi se zlepšilo, 7=velmi se zhoršilo).
|
8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů – revidovaná: krátká forma (CTRS-R:S)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
Hodnotící škála s 28 položkami (0 [vůbec/nikdy] až 3 [velmi pravdivá/velmi často]), kterou vyplní učitel k posouzení problémového chování souvisejícího s ADHD.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro opoziční a kognitivní problémy, 0 až 21 pro hyperaktivitu a 0 až 36 pro index ADHD.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení ADHD-IV-rodičovská verze: Celkové skóre vyšetřovatele
Časové okno: 28 týdnů
|
Měří 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze poruchy pozornosti/hyperaktivity.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
|
28 týdnů
|
|
Měřítko spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
10bodová rodičovská škála hodnotící problémy se spánkem (6bodová Likertova škála).
Skóre: Obtížné usínání (1-6); Kvalita spánku (3-18); Funkční výsledek (6-36).
Nižší skóre značí vyšší problémy s položkou.
Položky s otevřeným koncem: Čas na usnutí (1 [0-15 minut] až 5 [>1 hodina]); Celkový počet hodin (čísla spojená s hodinami spánku).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
ABC je informátorská škála s 58 položkami, která se skládá z pěti subškál (Podrážděnost [15 položek], Letargie [16], Stereotypní chování [7], Hyperaktivita [16], Nevhodné řeči [4]).
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém).
Skóre subškály jsou součet skóre jednotlivých položek v subškále: Podrážděnost (0-45); Letargie (0-48); Stereotypní (0-21); Hyperaktivita (0-48); Nevhodné řeči (0-12).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Dotazník sociálního chování dětí (CSBQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
CSBQ vyplňují rodiče a skládá se ze 49 položek.
Položky jsou hodnoceny spíše ordinálním než diskrétním způsobem, aby se zjistilo, do jaké míry se problémy vyskytují.
CSBQ se skládá ze šesti subškál.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0=neplatí do 2=platí jednoznačně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 98.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Celkové skóre obecného zdravotního dotazníku (GHQ).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
Rodičovská tíseň se měří pomocí GHQ.
Hrubé celkové skóre (založené na bodovacím systému 0-0-1-1) lze použít jako celkový index psychického utrpení v rozsahu od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší utrpení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Celkové skóre indexu stresu Nijmeegse Ouderlijke (NOSI).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
NOSI obsahuje 123 položek, které má vyplnit primární pečovatel.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 123 do 738.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 28 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Úkol zaměřený na pozornost – chybovost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Soustředěná pozornost posuzovala roztržitost.
Dítě potřebuje určit konkrétní cíl (např. Cherry); necílové je jakékoliv jiné ovoce.
Dítě stiskne "ano", když se cíl nachází v příslušné poloze (např. jedna z vertikálních poloh na diamantu).
Dítě stiskne „ne“, když cíl chybí, nebo když se cíl objeví ve vodorovné poloze (irelevantní cíl).
Míra chyb je procento chybějících relevantních cílů a procento falešných poplachů v reakci na (ne)relevantní (ne)cíle na základě počtu chyb/celkového počtu pokusů X 100.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Úkol zaměřený na pozornost – reakční časy pro zásahy a správné odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úkol je stejný, jak je popsáno v Outcome Measure #10.
Reakční časy (RT) pro zásahy jsou průměrné RT správných reakcí na relevantní cíle.
RT pro správná odmítnutí jsou průměrné RT pro správná odmítnutí jsou průměrné RT pro správné žádné reakce na irelevantní cíle a relevantní necíle.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Úkol zaměřený na pozornost – standardní odchylka reakčních časů pro zásahy a správné odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úkol je stejný, jak je popsáno v Outcome Measure #10.
Směrodatné odchylky reakčních časů (RT) hodnotí intraindividuální variabilitu RT a vztahují se ke stejným podmínkám jako průměrné reakční časy popsané v Outcome Measure #11.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task - Error Rate
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úloha prohledávání paměti se zaměřuje na měření procesů sériového vyhledávání, které mají být prováděny v pracovní paměti.
K dispozici jsou 2 bloky (zatížení) po 40 pokusech.
Náklad 1 má 1 cíl k identifikaci (např. zvíře).
"Ano" je vyžadováno vždy, když je cíl součástí zobrazené sady čtyř podnětů (všechna zvířata).
Náklad 2 má 2 cíle.
Kdykoli se 1 z cílů objeví v postupně zobrazených sadách čtyř zvířat, je vyžadováno "ano".
Cíle jsou přítomny v 50 % pokusů.
Míra chyb je procenta chyb provedených v každé podmínce úlohy na základě počtu chyb/celkového počtu pokusů X 100.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task – reakční časy pro zásahy a správné odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úloha prohledávání paměti se zaměřuje na měření procesů sériového vyhledávání, které mají být prováděny v pracovní paměti.
K dispozici jsou 2 bloky (zatížení) po 40 pokusech.
Náklad 1 má 1 cíl k zapamatování (jedno zvíře).
"Ano" je vyžadováno vždy, když je cíl součástí zobrazené sady 4 zvířat.
Náklad 2 má 2 zvířata.
"Ano" je vyžadováno vždy, když se jedno ze zvířat objeví v postupně zobrazených sadách 4 zvířat.
Cíle jsou přítomny v 50 % pokusů.
Reakční doba (RT) pro zásahy je průměrná RT správných odpovědí "ano" na cíle.
Správná odmítnutí RT jsou průměrné RT správných odpovědí "ne", když cíl chyběl.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Memory Search Task – standardní odchylka (SD) reakčních časů pro zásahy a správné odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úkol je stejný, jak je popsáno v Outcome Measure #14.
Standardní odchylky reakčních časů (RT) hodnotí intraindividuální variabilitu v RT s odkazem na dvě podmínky vytvářející shody a správná odmítnutí, jak je uvedeno ve výstupním opatření č. 14.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Úkol řízení motoru při pronásledování – přesnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Komplexní úkol s flexibilitou vizuomotoriky, který se zaměřuje na měření koordinace oko-ruka a řízení jemné motoriky.
Pohybem kurzoru myši se od dítěte vyžaduje, aby co nejblíže sledovalo cíl, který se náhodně pohybuje po obrazovce počítače.
Přesnost je střední vzdálenost mezi kurzorem myši a pohybujícím se cílem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Úkol řízení motoru při pronásledování - Stabilita pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Komplexní úkol s flexibilitou vizuomotoriky, který měří koordinaci oko-ruka a jemné ovládání motoriky.
Pohybem kurzoru myši se od dítěte vyžaduje, aby co nejblíže sledovalo cíl, který se náhodně pohybuje po obrazovce počítače.
Stabilita je v rámci subjektivní variability střední vzdálenosti mezi kurzorem a cílem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychologické úkoly (ANT): Úkol inhibice odezvy Go/No-Go – četnost chyb
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří inhibici pre-silných reakcí.
Je prezentováno 24 signálů Go (prázdné čtverce), náhodně smíchaných s 24 signály No-Go (uzavřené čtverce).
Subjekty musí stisknout klávesu, pokud se na obrazovce objeví signál Go (cíl), ale pokud vidí signál No-Go, musí odmítnout odpověď.
Četnost chyb je procento stisknutí kláves na signály No-Go/celkový počet pokusů X 100.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task – Error Rate
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří schopnost zanedbávat podněty interferující s předdefinovaným spojením podnět-odpověď.
Dítě předkládá zobrazení 9 barevných čtverců.
Dítě reaguje na barvu středového čtverce stisknutím levého tlačítka myši, když je modré, a pravého tlačítka myši, když je žluté.
Část 1 (40 pokusů), okolní čtverce mohou být stejné barvy (kompatibilní) nebo jiné (neutrální).
Část 2 (80 pokusů), v 50 % pokusů mají okolní čtverce barvu odpovídající předdefinovanému stisknutí klávesy pro druhou ruku (nekompatibilní).
Chybovost jsou procenta chyb v reakci na kompatibilní a nekompatibilní signály.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task - Reaction Times
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Úkol je stejný, jak je popsáno v Outcome Measure #19.
Střední reakční časy (RT) jsou vypočítány pro správné odezvy na kompatibilní a nekompatibilní lemy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Genotyp cytochromu P450 2D6
Časové okno: základní linie
|
Charakterizace genotypu byla použita ke stanovení metabolického stavu účastníků.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 10483 (Jiný identifikátor: CTEP)
- B4Z-UT-S017 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .