Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna w porównaniu z placebo w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie chlorowodorku atomoksetyny i placebo w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest określenie, czy atomoksetyna jest skuteczna w zmniejszaniu objawów ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) u dzieci i młodzieży z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Holandia, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Holandia, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (najważniejsze):

  • ASD (zaburzenie autystyczne lub zespół Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe - nie określone inaczej [PDD NOS])
  • Kryteria od A do D dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wiekowej dla ich podtypu diagnostycznego przy użyciu opublikowanych norm dla Skali Oceny ADHD-IV-Wersja dla Rodziców
  • Wynik ilorazu inteligencji (IQ) > 60

Kryteria wykluczenia (najważniejsze):

  • waga poniżej 20 kg
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla ASD innego niż zaburzenie autystyczne, PDD-NOS lub zaburzenie Aspergera; historia choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego , nadużywanie substancji psychoaktywnych; mieć poważny stan chorobowy, taki jak choroba serca, nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc lub napad padaczkowy, stwierdzony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych; Pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów.
  • pacjentów z poważnym ryzykiem samobójstwa.
  • Przeciwwskazania do stosowania atomoksetyny
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie będą potrzebować leków psychotropowych oprócz leku. Pacjenci, którzy w dowolnym momencie II okresu badania prawdopodobnie rozpoczną ustrukturyzowaną psychoterapię, prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji (tj. leczenie stacjonarne) lub które mogą zostać zwolnione z leczenia stacjonarnego. Dopuszczalna jest psychoterapia (w tym hospitalizacja) rozpoczęta co najmniej 2 miesiące przed udziałem w badaniu; jednakże po rozpoczęciu udziału w badaniu dozwolona jest terapia podtrzymująca lub edukacyjna tylko w okresie studiów III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
atomoksetyna 0,5 mg/kg/dzień codziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, atomoksetyna 0,8 mg/kg/dzień QD, PO przez 1 tydzień, 1,2 mg/kg/dzień QD, PO przez 6 tygodni, następnie atomoksetyna 0,5-1,2 mg/kg/dobę QD, PO do 20 tygodni
Lek: Atomoksetyna
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo

placebo codziennie (QD), doustnie (PO) przez 8 tygodni

Następnie pacjenci mogą przyjmować atomoksetynę 0,5-1,2 mg/kg/dobę QD, PO do 20 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV-wersja rodzica: punktacja badacza - wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzy 18 objawów zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wersja IV (DSM-IV), diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne-poprawa ADHD (CGI-ADHD - I)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 28 tygodni
Mierzy całkowitą poprawę (lub pogorszenie) objawów ADHD pacjenta od początku leczenia (1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo duże pogorszenie).
8 tygodni, 28 tygodni
Skala ocen nauczycieli Connersa – poprawiona: wersja skrócona (CTRS-R:S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Składająca się z 28 pozycji skala ocen (od 0 [wcale/nigdy] do 3 [bardzo dobrze/bardzo często]) wypełniana przez nauczyciela w celu oceny problematycznych zachowań związanych z ADHD. Całkowite wyniki podskal wahają się od 0 do 15 dla problemów opozycyjnych i poznawczych, od 0 do 21 dla nadpobudliwości i od 0 do 36 dla indeksu ADHD.
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Skala oceny ADHD-IV-wersja dla rodziców: łączny wynik uzyskany przez badacza
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzy 18 objawów zawartych w diagnozie DSM-IV zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
28 tygodni
Skala pomiaru snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
10-punktowa skala rodzicielska oceniająca problemy ze snem (6-punktowa skala Likerta). Wyniki: Trudności z zasypianiem (1-6); Jakość snu (3-18); Wynik funkcjonalny (6-36). Niższe wyniki wskazują na większe problemy z przedmiotem. Pytania otwarte: czas na zaśnięcie (1 [0-15 minut] do 5 [>1 godzina]); Łączna liczba godzin (liczby związane z godzinami snu).
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
ABC to 58-itemowa skala oparta na informatorach, składająca się z pięciu podskal (drażliwość [15 pozycji], letarg [16], zachowania stereotypowe [7], nadpobudliwość [16], niewłaściwa mowa [4]). Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Wyniki podskali są sumą wyników poszczególnych pozycji w podskali: Drażliwość (0-45); Letarg (0-48); Stereotypowe (0-21); nadpobudliwość (0-48); Niewłaściwa mowa (0-12).
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Całkowity wynik Kwestionariusza Zachowań Społecznych Dzieci (CSBQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
CSBQ jest wypełniany przez rodziców i składa się z 49 pozycji. Pozycje są oceniane w sposób porządkowy, a nie dyskretny, w celu ustalenia zakresu występowania problemów. CSBQ składa się z sześciu podskal. Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 0=nie dotyczy do 2=wyraźnie dotyczy. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 98.
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Ogólny wynik Kwestionariusza Zdrowia (GHQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Cierpienie rodziców jest mierzone za pomocą GHQ. Surowy całkowity wynik (oparty na systemie punktacji 0-0-1-1) może być używany jako ogólny wskaźnik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres.
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Łączny wynik Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
NOSI zawiera 123 pozycje do wypełnienia przez głównego opiekuna. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam). Suma punktów waha się od 123 do 738.
Linia bazowa, 8 tygodni, 28 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): zadanie skoncentrowanej uwagi – wskaźniki błędów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Skoncentrowana uwaga oceniała rozproszenie uwagi. Dziecko musi zidentyfikować konkretny cel (np. Wiśnia); niedocelowe to wszelkie inne owoce. Dziecko naciska „tak”, gdy cel znajduje się w odpowiedniej pozycji (np. w jednej z pozycji pionowych na rombie). Dziecko naciska „nie”, gdy cel jest nieobecny lub gdy cel pojawia się w pozycji poziomej (cel nieistotny). Wskaźniki błędów to odsetek brakujących istotnych celów i odsetek fałszywych alarmów w odpowiedzi na (nie)istotne (nie)celowe na podstawie liczby błędów/całkowitej liczby prób X 100.
Linia bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): zadanie skoncentrowanej uwagi - czasy reakcji na trafienia i prawidłowe odrzucenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zadanie jest takie samo, jak opisano w mierzeniu wyniku nr 10. Czasy reakcji (RT) dla trafień to średnie RT poprawnych odpowiedzi na odpowiednie cele. RT dla poprawnych odrzuceń to średnie RT dla poprawnych odrzuceń to średnie RT dla poprawnych odpowiedzi na nieistotne cele i odpowiednie niedocelowe.
Linia bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): zadanie skoncentrowanej uwagi – odchylenie standardowe czasów reakcji na trafienia i prawidłowe odrzucenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zadanie jest takie samo, jak opisano w mierzeniu wyniku nr 10. Odchylenia standardowe czasów reakcji (RT) oceniają zmienność międzyosobniczą RT i odnoszą się do tych samych warunków, co dla średnich czasów reakcji opisanych w pomiarze wyniku nr 11.
Linia bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie przeszukiwania pamięci - wskaźniki błędów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zadanie przeszukiwania pamięci ma na celu pomiar procesów przeszukiwania szeregowego, które mają być przeprowadzone w pamięci roboczej. Istnieją 2 bloki (obciążenia) po 40 prób każdy. Ładunek 1 ma 1 cel do zidentyfikowania (np. zwierzę). „Tak” jest wymagane, gdy cel jest częścią wyświetlanego zestawu czterech bodźców (wszystkie zwierzęta). Ładunek 2 ma 2 cele. Ilekroć 1 z celów pojawia się w kolejno wyświetlanych zestawach czterech zwierząt, wymagane jest „tak”. Cele są obecne w 50% prób. Współczynniki błędów to procent błędów popełnionych w każdym warunku zadania, w oparciu o liczbę błędów/całkowitą liczbę prób X 100.
Linia bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie przeszukiwania pamięci - czasy reakcji na trafienia i prawidłowe odrzucenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zadanie przeszukiwania pamięci ma na celu zmierzenie szeregowych procesów przeszukiwania, które mają być przeprowadzone w pamięci roboczej. Istnieją 2 bloki (obciążenia) po 40 prób każdy. Ładunek 1 ma 1 cel do zapamiętania (jedno zwierzę). „Tak” jest wymagane, gdy cel jest częścią wyświetlanego zestawu 4 zwierząt. Ładunek 2 ma 2 zwierzęta. „Tak” jest wymagane, gdy jedno ze zwierząt pojawia się w kolejno wyświetlanych zestawach 4 zwierząt. Cele są obecne w 50% prób. Czas reakcji (RT) dla trafień to średni RT poprawnych odpowiedzi „tak” na cele. Poprawne odrzucenia RT to średnie RT poprawnych odpowiedzi „nie”, gdy brakowało celu.
Linia bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie przeszukiwania pamięci – odchylenie standardowe (SD) czasów reakcji na trafienia i prawidłowe odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zadanie jest takie samo, jak opisano w mierzeniu wyniku nr 14. Odchylenia standardowe czasów reakcji (RT) oceniają zmienność międzyosobniczą w RT w odniesieniu do dwóch warunków powodujących trafienia i prawidłowe odrzucenia, jak wspomniano w pomiarze wyniku nr 14.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie kontroli motorycznej pościgu - dokładność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Złożone zadanie elastyczności wzrokowo-ruchowej, które ma na celu pomiar koordynacji oko-ręka i precyzyjnej kontroli motorycznej. Poruszając kursorem myszy, dziecko musi jak najdokładniej podążać za celem, który losowo porusza się po ekranie komputera. Dokładność to średnia odległość między kursorem myszy a ruchomym celem.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): zadanie kontroli motorycznej pościgu - stabilność ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Złożone zadanie elastyczności wzrokowo-ruchowej, które mierzy koordynację oko-ręka i precyzyjną kontrolę motoryczną. Poruszając kursorem myszy, dziecko musi jak najdokładniej podążać za celem, który losowo porusza się po ekranie komputera. Stabilność mieści się w zakresie zmienności podmiotu średniej odległości między kursorem a celem.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie hamowania odpowiedzi Go/No-Go - Wskaźniki błędów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzy hamowanie odpowiedzi przedpotentnych. Przedstawiono 24 sygnały Go (puste kwadraty), losowo zmieszane z 24 sygnałami No-Go (zamknięte kwadraty). Badani są zobowiązani do naciśnięcia klawisza, jeśli na ekranie pojawi się sygnał Go (cel), ale do wstrzymania odpowiedzi, jeśli zobaczą sygnał No-Go. Współczynnik błędów to procent naciśnięć klawiszy do sygnałów No-Go/całkowita liczba prób X 100.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie interferencji flankera - współczynniki błędów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzy zdolność do lekceważenia bodźców zakłócających predefiniowane sprzężenie bodziec-reakcja. Dziecko przedstawia wyświetlacze z 9 kolorowymi kwadratami. Dziecko reaguje na kolor środkowego kwadratu, naciskając lewy przycisk myszy, gdy jest niebieski, a prawy przycisk myszy, gdy jest żółty. Część 1 (40 prób), otaczające kwadraty mogą być tego samego koloru (kompatybilne) lub różne (neutralne). Część 2 (80 prób), w 50% prób otaczające kwadraty mają kolor odpowiadający predefiniowanemu naciśnięciu klawisza dla drugiej ręki (niekompatybilne). Współczynniki błędów to procenty błędów w odpowiedzi odpowiednio na kompatybilne i niekompatybilne sygnały.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Amsterdamskie zadania neuropsychologiczne (ANT): Zadanie interferencji flankera - czasy reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zadanie jest takie samo, jak opisano w mierzeniu wyniku nr 19. Średnie czasy reakcji (RT) oblicza się odpowiednio dla poprawnych odpowiedzi na kompatybilne i niekompatybilne flankery.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Genotyp cytochromu P450 2D6
Ramy czasowe: linia bazowa
Charakterystyka genotypu została wykorzystana do określenia statusu metabolicznego uczestników.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10483 (Inny identyfikator: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj