托莫西汀与安慰剂对自闭症儿童和青少年注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状的比较
2010年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
盐酸托莫西汀和安慰剂对自闭症儿童和青少年注意力缺陷/多动障碍症状的随机、双盲比较
本研究的目的是确定托莫西汀是否能有效减少患有 ASD（自闭症谱系障碍）的儿童和青少年的 ADHD（注意力缺陷/多动障碍）症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Den Haag、荷兰、2566 ER
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Groningen、荷兰、9713 GZ
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Hoorn、荷兰、1624 NP
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
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Oosterhout、荷兰、4901 ZG
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（最重要）：
- ASD（自闭症或阿斯伯格症或广泛性发育障碍 - 未另行指定 [PDD NOS]）
- 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的标准 A 到 D
- 使用已发布的 ADHD 评定量表-IV-父母版规范，其诊断亚型的年龄规范至少高出 1.5 个标准差
- 智商 (IQ) 得分 > 60
排除标准（最重要）：
- 体重低于 20 公斤
- 符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准的自闭症、PDD-NOS 或阿斯伯格症以外的 ASD 标准的患者；I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、另一种精神病的病史、药物滥用；有严重的健康状况，例如心脏病、高血压、肝或肾功能衰竭、肺病或通过病史、体格检查或实验室检查确定的癫痫症；已服用（或正在服用）抗惊厥药以控制癫痫发作的患者。
- 有严重自杀风险的患者。
- 使用托莫西汀的禁忌症
- 研究者判断可能需要药物以外的精神药物治疗的患者。 在研究阶段 II 的任何时间可能开始结构化心理治疗的患者，可能需要住院治疗（即 住院治疗）或可能被解除住院治疗。 在参与研究前至少 2 个月开始的心理治疗（包括住院治疗）是可以接受的；但是，在开始参与研究后，仅允许在研究期 III 期间进行支持性或教育性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托莫西汀
托莫西汀 0.5 mg/kg/天每天 (QD)，口服 (PO) 1 周，托莫西汀 0.8mg/kg/天 QD，PO 1 周，1.2mg/kg/天 QD，PO 6 周然后托莫西汀0.5-1.2
mg/kg/天 QD，PO 长达 20 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天 (QD)，口服 (PO)，持续 8 周 然后患者可以服用托莫西汀0.5-1.2 mg/kg/天 QD，PO 长达 20 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 评定量表-IV-家长版：调查员评分 - 总分
大体时间：基线和 8 周
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测量精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对注意力缺陷/多动障碍的诊断中包含的 18 种症状。
单个项目分数范围从 0（没有/从不或很少）到 3（严重/经常）。
总分范围从 0 到 54。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象-ADHD-改善 (CGI-ADHD - I)
大体时间：8周、28周
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从治疗开始衡量患者 ADHD 症状的总体改善（或恶化）（1 = 非常改善，7 = 非常恶化）。
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8周、28周
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Conners 的教师评定量表 - 修订版：简表 (CTRS-R:S)
大体时间：基线、8周、28周
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由教师完成的 28 项评分量表（0 [完全不/从不] 到 3 [非常真实/非常经常]），用于评估与 ADHD 相关的问题行为。
对立和认知问题的子量表总分范围为 0 到 15，多动症为 0 到 21，ADHD 指数为 0 到 36。
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基线、8周、28周
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ADHD Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Scored 总分
大体时间：28周
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测量 DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍诊断中包含的 18 种症状。
单个项目分数范围从 0（没有/从不或很少）到 3（严重/经常）。
总分范围从 0 到 54。
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28周
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睡眠量表
大体时间：基线、8周、28周
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10 项基于家长的睡眠问题评估量表（6 点李克特量表）。
分数：入睡困难（1-6）；睡眠质量（3-18）；功能结果 (6-36)。
较低的分数表示项目存在较高的问题。
开放式项目：入睡时间（1 [0-15 分钟] 至 5 [>1 小时]）；总小时数（与睡眠小时数相关的数字）。
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基线、8周、28周
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：基线、8周、28周
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ABC 是一个基于线人的 58 项量表，由五个分量表组成（易怒 [15 项]、嗜睡 [16]、刻板行为 [7]、多动 [16]、不当言语 [4]）。
单个项目得分范围从 0（没有问题）到 3（严重问题）。
子量表分数是子量表中单个项目分数的总和：易怒（0-45）；嗜睡 (0-48)；刻板印象（0-21）；多动症（0-48）；不当言论 (0-12)。
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基线、8周、28周
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儿童社会行为问卷（CSBQ）总分
大体时间：基线、8周、28周
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CSBQ 由家长填写，包含 49 个项目。
项目按顺序而不是离散方式进行评级，以确定问题存在的程度。
CSBQ 由六个分量表组成。
单个项目得分范围从 0=不适用到 2=清楚适用。
总分范围从 0 到 98。
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基线、8周、28周
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一般健康问卷 (GHQ) 总分
大体时间：基线、8周、28周
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父母的痛苦是用 GHQ 来衡量的。
原始总分（基于0-0-1-1评分系统）可以作为心理困扰的综合指标，范围从0到12，分数越高表示困扰越多。
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基线、8周、28周
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Nijmeegse Ouderlijke 压力指数 (NOSI) 总分
大体时间：基线、8周、28周
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NOSI 包含 123 个项目，需要主要看护者完成。
单项评分范围从 1（完全同意）到 6（完全不同意）。
总分在 123 到 738 之间。
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基线、8周、28周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：集中注意力任务 - 错误率
大体时间：基线，8 周
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注意力集中评估分心。
孩子需要确定一个特定的目标（例如，Cherry）；非目标是任何其他水果。
当目标出现在相关位置（例如，钻石上的垂直位置之一）时，孩子按“是”。
当目标不存在或目标出现在水平位置（无关目标）时，孩子会按“否”。
错误率是缺失相关目标的百分比和响应（irr）相关（非）目标的错误警报百分比，基于错误数量/试验总数 X 100。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：集中注意力任务 - 命中和正确拒绝的反应时间
大体时间：基线，8 周
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任务与结果测量 #10 中描述的相同。
命中的反应时间 (RT) 是对相关目标的正确反应的平均 RT。
正确拒绝的 RT 是正确拒绝的平均 RT 是对不相关目标和相关非目标正确无响应的平均 RT。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：集中注意任务 - 命中和正确拒绝反应时间的标准偏差
大体时间：基线，8 周
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任务与结果测量 #10 中描述的相同。
反应时间 (RT) 的标准偏差评估 RT 中的个体内变异性，并参考与结果测量 #11 中描述的平均反应时间相同的条件。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：记忆搜索任务 - 错误率
大体时间：基线，8 周
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记忆搜索任务旨在测量工作记忆中要执行的连续搜索过程。
有 2 个块（负载），每个块有 40 次试验。
负载 1 有 1 个目标要识别（例如，动物）。
只要目标是显示的四种刺激（所有动物）的一部分，就需要“是”。
负载 2 有 2 个目标。
每当目标中的 1 个出现在连续显示的四只动物组中时，就需要回答“是”。
目标存在于 50% 的试验中。
错误率是在每个任务条件下犯错误的百分比，基于错误数/试验总数 X 100。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：记忆搜索任务 - 命中和正确拒绝的反应时间
大体时间：基线，8 周
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记忆搜索任务旨在测量工作记忆中要执行的串行搜索过程。
有 2 个块（负载），每个块有 40 次试验。
负载 1 有 1 个目标要记住（一只动物）。
只要目标是显示的一组 4 只动物的一部分，就需要回答“是”。
负载 2 有 2 只动物。
只要其中一只动物出现在连续显示的 4 只动物组中，就需要回答“是”。
目标存在于 50% 的试验中。
命中的反应时间 (RT) 是对目标的正确“是”响应的平均 RT。
RT 正确拒绝是目标缺失时正确“否”响应的平均 RT。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：记忆搜索任务 - 命中和正确拒绝反应时间的标准偏差 (SD)
大体时间：基线，8 周
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任务与结果测量 #14 中描述的相同。
反应时间 (RT) 的标准偏差评估 RT 中的个体差异，指的是结果测量 #14 中提到的产生命中和正确拒绝的两个条件。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：追求运动控制任务 - 准确性
大体时间：基线，8 周
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一项复杂的视觉运动灵活性任务，旨在测量眼手协调和精细运动控制。
通过移动鼠标光标，孩子需要尽可能密切地跟随在 PC 屏幕上随机移动的目标。
精度是鼠标光标和移动目标之间的平均距离。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：追求运动控制任务 - 运动稳定性
大体时间：基线，8 周
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一项复杂的视觉运动灵活性任务，可测量眼手协调和精细运动控制。
通过移动鼠标光标，孩子需要尽可能密切地跟随在 PC 屏幕上随机移动的目标。
稳定性在光标和目标之间的平均距离的主体可变性范围内。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：Go/No-Go 反应抑制任务 - 错误率
大体时间：基线，8 周
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测量对强效反应的抑制。
呈现 24 个 Go 信号（空心方块），随机混合 24 个 No-Go 信号（实心方块）。
如果 Go 信号（目标）出现在屏幕上，受试者需要按下一个键，但如果他们看到 No-Go 信号，则需要停止响应。
错误率是按键次数占 No-Go 信号的百分比/试验总数 X 100。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：侧卫干扰任务 - 错误率
大体时间：基线，8 周
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测量忽略干扰预定义刺激-响应耦合的刺激的能力。
孩子展示了 9 个彩色方块。
孩子通过在蓝色时按鼠标左键，在黄色时按鼠标右键来响应中央方块的颜色。
第 1 部分（40 次试验），周围的方块可能是相同颜色（兼容）或不同（中性）。
第 2 部分（80 次试验），在 50% 的试验中，周围方块的颜色对应于另一只手（不兼容）的预定义按键。
错误率分别是响应兼容和不兼容信号的错误百分比。
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基线，8 周
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阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT)：侧卫干扰任务 - 反应时间
大体时间：基线，8 周
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任务与结果测量 #19 中描述的相同。
分别计算对兼容和不兼容侧翼的正确响应的平均反应时间 (RT)。
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基线，8 周
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细胞色素 P450 2D6 基因型
大体时间：基线
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基因型表征用于确定参与者的代谢状态。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月22日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月5日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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