Atomoxetina versus placebo para sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista
5 de maio de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação randomizada e duplo-cega de cloridrato de atomoxetina e placebo para sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é determinar se a atomoxetina é eficaz na redução dos sintomas de TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade) em crianças e adolescentes com TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1100 AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Den Haag, Holanda, 2566 ER
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
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Oosterhout, Holanda, 4901 ZG
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (mais importantes):
- TEA (transtorno autista ou transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação [PDD NOS])
- Critérios de A a D para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
- Pelo menos 1,5 desvio padrão acima da norma de idade para seu subtipo de diagnóstico usando as normas publicadas para a versão IV da escala de avaliação do TDAH
- Pontuação do quociente de inteligência (QI) > 60
Critérios de exclusão (mais importantes):
- peso abaixo de 20kg
- Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TEA diferente de Transtorno Autista, PDD-NOS ou Transtorno de Asperger; história de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, outro transtorno psicótico , abuso de substâncias; Ter uma condição médica significativa, como doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar ou distúrbio convulsivo identificado pela história, exame físico ou exames laboratoriais; Pacientes que tomaram (ou estão tomando) anticonvulsivantes para controle de convulsões.
- pacientes com sério risco de suicídio.
- Contraindicação ao uso de atomoxetina
- Pacientes que, no julgamento do investigador, provavelmente precisarão de medicamentos psicotrópicos além da droga. Pacientes que, a qualquer momento durante o Período de Estudo II, provavelmente iniciarão uma psicoterapia estruturada, provavelmente exigirão hospitalização (ou seja, tratamento hospitalar) ou provavelmente será dispensado do tratamento hospitalar. Psicoterapia (incluindo hospitalização) iniciada pelo menos 2 meses antes da participação no estudo é aceitável; no entanto, após o início da participação no estudo, apenas durante o Período de estudo III a terapia de suporte ou educacional é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/dia todos os dias (QD), por via oral (PO) durante 1 semana, atomoxetina 0,8 mg/kg/dia QD, PO durante 1 semana, 1,2 mg/kg/dia QD, PO durante 6 semanas e depois atomoxetina 0,5-1,2
mg/kg/dia QD, PO por até 20 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo todos os dias (QD), por via oral (PO) por 8 semanas Então os pacientes podem tomar atomoxetina 0,5-1,2 mg/kg/dia QD, PO até 20 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão dos Pais: Pontuação do Investigador - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão IV (DSM-IV) de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 54.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões clínicas globais-ADHD-melhoria (CGI-ADHD - I)
Prazo: 8 semanas, 28 semanas
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Mede a melhora total (ou piora) dos sintomas de TDAH de um paciente desde o início do tratamento (1=muito melhor, 7=muito pior).
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8 semanas, 28 semanas
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Escala de Avaliação de Professores de Conners - Revisada: Forma Resumida (CTRS-R:S)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Uma escala de classificação de 28 itens (0 [nada/nunca] a 3 [muito verdadeiro/muito frequentemente]) preenchida pelo professor para avaliar comportamentos problemáticos relacionados ao TDAH.
As pontuações totais da subescala variam de 0 a 15 para problemas opositivos e cognitivos, 0 a 21 para hiperatividade e 0 a 36 para índice de TDAH.
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão para Pais: Pontuação Total Pontuada pelo Investigador
Prazo: 28 semanas
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 54.
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28 semanas
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Escala de Medição do Sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Escala baseada em pais de 10 itens avaliando problemas de sono (escala Likert de 6 pontos).
Pontuações: Dificuldade em adormecer (1-6); Qualidade do sono (3-18); Resultado funcional (6-36).
Pontuações mais baixas indicam maiores problemas com o item.
Itens abertos: Tempo para adormecer (1 [0-15 minutos] a 5 [>1 hora]); Horas totais (números associados às horas de sono).
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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O ABC é uma escala baseada em informante de 58 itens composta por cinco subescalas (Irritabilidade [15 itens], Letargia [16], Comportamentos estereotipados [7], Hiperatividade [16], Fala inapropriada [4]).
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave).
As pontuações da subescala são o total das pontuações dos itens individuais na subescala: Irritabilidade (0-45); Letargia (0-48); Estereotípico (0-21); Hiperatividade (0-48); Fala Inapropriada (0-12).
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Pontuação Total do Questionário de Comportamento Social Infantil (CSBQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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O CSBQ é preenchido pelos pais e é composto por 49 itens.
Os itens são classificados de forma ordinal, em vez de discreta, a fim de estabelecer a extensão em que os problemas estão presentes.
O CSBQ é composto por seis subescalas.
As pontuações dos itens individuais variam de 0=não se aplica a 2=aplica-se claramente.
A pontuação total varia de 0 a 98.
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Pontuação Total do Questionário de Saúde Geral (GHQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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O sofrimento parental é medido com o GHQ.
A pontuação total bruta (baseada no sistema de pontuação 0-0-1-1) pode ser usada como um índice geral de sofrimento psicológico, variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Pontuação Total do Índice de Estresse de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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O NOSI contém 123 itens a serem preenchidos pelo cuidador principal.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
As pontuações totais variam de 123 a 738.
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Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A atenção focada avaliou a distração.
A criança precisa identificar um alvo específico (por exemplo, Cherry); não-alvo é qualquer outra fruta.
A criança pressiona "sim" quando o alvo ocorre na posição relevante (por exemplo, uma das posições verticais no losango).
A criança pressiona "não" quando o alvo está ausente ou quando o alvo aparece na posição horizontal (alvo irrelevante).
As taxas de erro são a porcentagem de alvos relevantes ausentes e a porcentagem de alarmes falsos em resposta a alvos (irr) relevantes (não) com base no número de erros/número total de tentativas X 100.
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Linha de base, 8 semanas
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Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 10.
Os tempos de reação (RT) para acertos são RTs médios de respostas corretas para alvos relevantes.
RTs para rejeições corretas são RTs médios para rejeições corretas são RTs médios para respostas não corretas a alvos irrelevantes e não-alvos relevantes.
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Linha de base, 8 semanas
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Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Desvio Padrão dos Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 10.
Os desvios padrão dos tempos de reação (RT) avaliam a variabilidade intraindividual no RT e referem-se às mesmas condições para os tempos médios de reação descritos na Medida de resultado nº 11.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Pesquisa de Memória - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa de busca na memória visa medir os processos de busca serial a serem realizados na memória de trabalho.
São 2 blocos (cargas) com 40 tentativas cada.
A carga 1 tem 1 alvo para identificar (por exemplo, um animal).
Um "sim" é necessário sempre que o alvo fizer parte do conjunto exibido de quatro estímulos (todos os animais).
A carga 2 tem 2 alvos.
Sempre que 1 dos alvos aparecer nos conjuntos de quatro animais exibidos sucessivamente, um "sim" é necessário.
Os alvos estão presentes em 50% dos ensaios.
As taxas de erro são as porcentagens de erros cometidos em cada condição de tarefa, com base no número de erros/número total de tentativas X 100.
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Linha de base, 8 semanas
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Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Busca de Memória - Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa de busca de memória visa medir os processos de busca serial a serem realizados na memória de trabalho.
São 2 blocos (cargas) com 40 tentativas cada.
A Carga 1 tem 1 alvo para lembrar (um animal).
Um "sim" é necessário sempre que o alvo fizer parte do conjunto exibido de 4 animais.
A carga 2 tem 2 animais.
Um "sim" é exigido sempre que um dos animais aparece em conjuntos de 4 animais exibidos sucessivamente.
Os alvos estão presentes em 50% dos ensaios.
O tempo de reação (RT) para acertos é o RT médio das respostas "sim" corretas aos alvos.
As rejeições corretas de RT são RTs médios de respostas "não" corretas quando o alvo estava ausente.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Busca de Memória - Desvio Padrão (DP) dos Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 14.
Os desvios padrão dos tempos de reação (RT) avaliam a variabilidade intraindividual em RT referente às duas condições que criam acertos e rejeições corretas, conforme mencionado na Medida de resultado nº 14.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Controle Motor de Perseguição - Precisão
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Uma tarefa complexa de flexibilidade visuo-motora que visa medir a coordenação olho-mão e o controle motor fino.
Ao mover o cursor do mouse, a criança deve seguir o mais próximo possível um alvo que se move aleatoriamente pela tela do PC.
Precisão é a distância média entre o cursor do mouse e o alvo em movimento.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Controle Motor de Perseguição - Estabilidade de Movimento
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Uma tarefa de flexibilidade visual-motora complexa que mede a coordenação olho-mão e o controle motor fino.
Ao mover o cursor do mouse, a criança deve seguir o mais próximo possível um alvo que se move aleatoriamente pela tela do PC.
A estabilidade está dentro da variabilidade do sujeito da distância média entre o cursor e o alvo.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Inibição de Resposta Go/No-Go - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mede a inibição de respostas pré-potentes.
São apresentados 24 sinais Go (quadrados abertos), misturados aleatoriamente com 24 sinais No-Go (quadrados fechados).
Os sujeitos são obrigados a pressionar uma tecla se um sinal Go (alvo) aparecer na tela, mas reter uma resposta se virem um sinal No-Go.
A taxa de erro é a porcentagem de pressionamentos de tecla para sinais No-Go/número total de tentativas X 100.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Interferência de Flanker - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mede a capacidade de negligenciar estímulos que interferem no acoplamento predefinido estímulo-resposta.
A criança apresentou exibições de 9 quadrados coloridos.
A criança responde à cor do quadrado central pressionando o botão esquerdo do mouse quando azul e o botão direito do mouse quando amarelo.
Parte 1 (40 tentativas), os quadrados circundantes podem ser da mesma cor (compatível) ou diferentes (neutros).
Parte 2 (80 tentativas), em 50% das tentativas, os quadrados ao redor têm cor correspondente ao pressionamento de tecla predefinido para a outra mão (incompatível).
Taxas de erro são porcentagens de erros em resposta a sinais compatíveis e incompatíveis, respectivamente.
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Linha de base, 8 semanas
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Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Interferência de Flanker - Tempos de Reação
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 19.
Os tempos médios de reação (RTs) são computados para respostas corretas a flankers compatíveis e incompatíveis, respectivamente.
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Linha de base, 8 semanas
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Genótipo do citocromo P450 2D6
Prazo: linha de base
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A caracterização do genótipo foi usada para determinar o estado metabólico dos participantes.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Atomoxetine in autism spectrum disorder: no effects on social functioning; some beneficial effects on stereotyped behaviors, inappropriate speech, and fear of change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Nov;24(9):481-5. doi: 10.1089/cap.2014.0026. Epub 2014 Nov 4.
- van der Meer JM, Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Althaus M, de Ruiter SW, Donders AR, de Sonneville LM, Buitelaar JK, Hoekstra PJ, Rommelse NN. A randomized, double-blind comparison of atomoxetine and placebo on response inhibition and interference control in children and adolescents with autism spectrum disorder and comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2013 Dec;33(6):824-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31829c764f. No abstract available.
- Harfterkamp M, Buitelaar JK, Minderaa RB, van de Loo-Neus G, van der Gaag RJ, Hoekstra PJ. Long-term treatment with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and adolescents with autism spectrum disorder: an open-label extension study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):194-9. doi: 10.1089/cap.2012.0012. Epub 2013 Apr 11.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 10483 (Outro identificador: CTEP)
- B4Z-UT-S017 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .