Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin versus placebo for symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

5. maj 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af atomoxetinhydrochlorid og placebo for symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om atomoxetin er effektivt til at reducere ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) symptomer hos børn og unge med ASD (autismespektrumforstyrrelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Holland, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Holland, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (vigtigst):

  • ASD (autistisk lidelse eller Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret [PDD NOS])
  • Kriterier A til D for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Mindst 1,5 standardafvigelser over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved brug af offentliggjorte normer for ADHD Rating Scale-IV-Prent Version
  • Intelligenskvotient (IQ) score > 60

Eksklusionskriterier (vigtigst):

  • vægt under 20 kg
  • Patienter, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for andre ASD end autistisk lidelse, PDD-NOS eller Aspergers lidelse; historie om bipolar I eller II lidelse, skizofreni, en anden psykotisk lidelse , stofmisbrug;Har en betydelig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom eller anfaldslidelse identificeret ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietests; Patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  • patienter med alvorlig selvmordsrisiko.
  • Kontraindikation til brugen af ​​atomoxetin
  • Patienter, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis har brug for psykotrope medikamenter bortset fra stoffet. Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperiode II sandsynligvis vil begynde en struktureret psykoterapi, sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse (dvs. døgnbehandling) eller sandsynligvis vil blive afskediget fra døgnbehandling. Psykoterapi (herunder hospitalsindlæggelse) påbegyndt mindst 2 måneder før studiedeltagelse er acceptabel; efter at studiedeltagelse er påbegyndt, er støttende eller pædagogisk terapi dog kun tilladt i studieperiode III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag hver dag (QD), gennem munden (PO) i 1 uge, atomoxetin 0,8mg/kg/dag QD, PO i 1 uge, 1,2mg/kg/dag QD, PO i 6 uger derefter atomoxetin 0,5-1,2 mg/kg/dag QD, PO i op til 20 uger
Medicin: Atomoxetin
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo

placebo hver dag (QD), gennem munden (PO) i 8 uger

Så kan patienter tage atomoxetin 0,5-1,2 mg/kg/dag QD, PO op til 20 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-IV-forældreversion: Efterforsker-score - samlet score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Måler de 18 symptomer, der er indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV (DSM-IV) diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-ADHD-Improvement (CGI-ADHD - I)
Tidsramme: 8 uger, 28 uger
Måler total forbedring (eller forværring) af en patients ADHD-symptomer fra begyndelsen af ​​behandlingen (1=meget forbedret, 7=meget forværret).
8 uger, 28 uger
Conners' Teacher Rating Scale - Revideret: Short Form (CTRS-R:S)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
En vurderingsskala på 28 punkter (0 [slet ikke/aldrig] til 3 [meget sandt/meget ofte]) udfyldt af læreren for at vurdere problemadfærd relateret til ADHD. Totalscore på underskalaen spænder fra 0 til 15 for oppositionelle og kognitive problemer, 0 til 21 for hyperaktivitet og 0 til 36 for ADHD-indeks.
Baseline, 8 uger, 28 uger
ADHD-vurderingsskala-IV-forældreversion: Efterforsker scoret samlet score
Tidsramme: 28 uger
Måler de 18 symptomer indeholdt i DSM-IV diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54.
28 uger
Søvnmåleskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
10-punkts forældrebaseret skala til vurdering af søvnproblemer (6-punkts Likert-skala). Score: Svært ved at falde i søvn (1-6); Kvalitet af søvn (3-18); Funktionelt resultat (6-36). Lavere score indikerer højere problemer med varen. Uafbrudte emner: Tid til at falde i søvn (1 [0-15 minutter] til 5 [>1 time]); Samlede timer (tal forbundet med timers søvn).
Baseline, 8 uger, 28 uger
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
ABC er en 58-element informant-baseret skala bestående af fem underskalaer (Irritabilitet [15 elementer], Sløvhed [16], Stereotypisk adfærd [7], Hyperaktivitet [16], Upassende tale [4]). Individuelle emnescore varierer fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem). Underskala-scorer er summen af ​​individuelle emnescores i underskalaen: Irritabilitet (0-45); Sløvhed (0-48); Stereotypisk (0-21); Hyperaktivitet (0-48); Upassende tale (0-12).
Baseline, 8 uger, 28 uger
Børns Social Behavior Questionnaire (CSBQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
CSBQ udfyldes af forældre og består af 49 genstande. Varer bedømmes på en ordinær snarere end en diskret måde for at fastslå, i hvilket omfang der er problemer. CSBQ består af seks underskalaer. Individuelle varescore varierer fra 0=gælder ikke til 2=gælder klart. Samlet score går fra 0 til 98.
Baseline, 8 uger, 28 uger
General Health Questionnaire (GHQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
Forældrenes nød måles med GHQ. Den rå samlede score (baseret på 0-0-1-1 scoringssystem) kan bruges som et samlet indeks for psykiske lidelser, der spænder fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere nød.
Baseline, 8 uger, 28 uger
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 28 uger
NOSI indeholder 123 punkter, der skal udfyldes af den primære plejer. Individuelle pointscore varierer fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig). Samlet score spænder fra 123 til 738.
Baseline, 8 uger, 28 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuseret opmærksomhedsopgave - fejlrater
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Fokuseret opmærksomhed vurderede distraherbarhed. Barnet skal identificere et specifikt mål (f.eks. Cherry); non-target er enhver anden frugt. Barnet trykker "ja", når målet opstår i den relevante position (f.eks. en af ​​lodrette positioner på diamanten). Barnet trykker på "nej", når målet er fraværende, eller når målet vises i vandret position (irrelevant mål). Fejlrater er procentdelen af ​​manglende relevante mål og procentdelen af ​​falske alarmer som svar på (irr)relevante (ikke)mål baseret på antal fejl/samlet antal forsøg X 100.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuseret opmærksomhedsopgave - reaktionstider for hits og korrekte afvisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opgaven er den samme som beskrevet i resultatmål #10. Reaktionstider (RT) for hits er gennemsnitlige RT'er for korrekte svar på relevante mål. RT'er for korrekte afvisninger er gennemsnitlige RT'er for korrekte afvisninger er gennemsnitlige RT'er for korrekte nej-svar på irrelevante mål og relevante ikke-mål.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Fokuseret opmærksomhedsopgave - standardafvigelse af reaktionstider for hits og korrekte afvisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opgaven er den samme som beskrevet i resultatmål #10. Standardafvigelser for reaktionstider (RT) vurderer intraindividuel variabilitet i RT og henviser til de samme betingelser som dem for gennemsnitlige reaktionstider beskrevet i resultatmål #11.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Hukommelsessøgningsopgave - Fejlrater
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hukommelsessøgningsopgaven har til formål at måle serielle søgeprocesser, der skal udføres i arbejdshukommelsen. Der er 2 blokke (belastninger) med hver 40 forsøg. Belastning 1 har 1 mål at identificere (f.eks. et dyr). Et "ja" er påkrævet, når målet er en del af det viste sæt af fire stimuli (alle dyr). Belastning 2 har 2 mål. Hver gang 1 af målene vises i de efter hinanden viste sæt af fire dyr, kræves et "ja". Mål er til stede i 50 % af forsøgene. Fejlrater er procentdelen af ​​fejl lavet i hver opgavetilstand baseret på antallet af fejl/samlet antal forsøg X 100.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Hukommelsessøgningsopgave - Reaktionstider for hits og korrekte afvisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hukommelsessøgningsopgave har til formål at måle serielle søgeprocesser, der skal udføres i arbejdshukommelsen. Der er 2 blokke (belastninger) med hver 40 forsøg. Belastning 1 har 1 mål at huske (et dyr). Et "ja" er påkrævet, når målet er en del af det viste sæt med 4 dyr. Last 2 har 2 dyr. Et "ja" er påkrævet, når et af dyrene vises i successivt viste sæt af 4 dyr. Mål er til stede i 50 % af forsøgene. Reaktionstid (RT) for hits er gennemsnitlig RT for korrekte "ja"-svar på mål. RT korrekte afvisninger er gennemsnitlige RT'er for korrekte "nej"-svar, når målet manglede.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Hukommelsessøgningsopgave - Standardafvigelse (SD) af reaktionstider for hits og korrekte afvisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opgaven er den samme som beskrevet i resultatmål #14. Standardafvigelser af reaktionstider (RT) vurderer intraindividuel variabilitet i RT med henvisning til de to forhold, der skaber hits og korrekte afvisninger som nævnt i Outcome Measure #14.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Pursuit Motor Control Task - Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En kompleks visuo-motorisk fleksibilitetsopgave, der har til formål at måle øje-hånd-koordination og finmotorisk kontrol. Ved at flytte musemarkøren skal barnet følge så tæt som muligt et mål, der tilfældigt bevæger sig hen over pc-skærmen. Nøjagtighed er den gennemsnitlige afstand mellem musemarkøren og det bevægelige mål.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Pursuit Motor Control Task - Stability of Movement
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En kompleks visuo-motorisk fleksibilitetsopgave, der måler øje-hånd-koordination og finmotorisk kontrol. Ved at flytte musemarkøren skal barnet følge så tæt som muligt et mål, der tilfældigt bevæger sig hen over pc-skærmen. Stabilitet er inden for emnevariabiliteten af ​​middelafstanden mellem markør og mål.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Go/No-Go Response Inhibition Task - Fejlrater
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler hæmning af præ-potente responser. 24 Go-signaler (åbne felter) præsenteres, tilfældigt blandet med 24 No-Go-signaler (lukkede felter). Forsøgspersoner skal trykke på en tast, hvis et Go-signal (mål) vises på skærmen, men at tilbageholde et svar, hvis de ser et No-Go-signal. Fejlrate er procentdelen af ​​tastetryk til No-Go-signaler/samlet antal forsøg X 100.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task - Fejlrater
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler evnen til at negligere stimuli, der forstyrrer foruddefineret stimulus-respons-kobling. Barn præsenteret for displays af 9 farvede firkanter. Barn reagerer på farven på den centrale firkant ved at trykke på venstre musetast, når den er blå, og højre musetast, når den er gul. Del 1 (40 forsøg), omgivende firkanter kan have samme farve (kompatible) eller forskellige (neutrale). Del 2 (80 forsøg), i 50 % af forsøgene har omgivende firkanter farve svarende til foruddefineret tastetryk for anden hånd (inkompatibel). Fejlrater er procentdele af fejl som svar på henholdsvis kompatible og inkompatible signaler.
Baseline, 8 uger
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Flanker Interference Task - Reaktionstider
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opgaven er den samme som beskrevet i resultatmål #19. Gennemsnitlige reaktionstider (RT'er) beregnes for korrekte svar på henholdsvis kompatible og inkompatible flankere.
Baseline, 8 uger
Cytochrome P450 2D6 Genotype
Tidsramme: baseline
Genotypekarakterisering blev brugt til at bestemme deltagernes metaboliske status.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10483 (Anden identifikator: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner