関節リウマチの参加者における安全性と薬物動態の研究
2018年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company
関節リウマチ患者におけるLY2189102の第1b/2相複数回投与安全性研究および薬物動態学/薬力学研究
この研究の目的は、関節リウマチの参加者におけるこの抗体の安全性と有効性を調べることです。
研究のパート A は初期用量漸増フェーズです
研究のパート B は、投与グループ全体を並行治療割り当てにランダムに割り当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32962
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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Ohio
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Bialystok、ポーランド、15 297
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Szczecin、ポーランド、71-252
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Warsaw、ポーランド、02-637
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Wroclaw、ポーランド、53-137
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- メトトレキサートの定期的な使用
- 活動性関節リウマチ
除外基準:
- 若年性関節リウマチ
- 結核の証拠
- 妊娠中または研究中に妊娠した女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A LY2189102 0.1 mg/kg/週
パート A: 2 回 (x) 0.1 ミリグラム/キログラム/週 (mg/kg/週) 負荷用量、その後 0.1 mg/kg/週) X 4 週間 (週)、静脈内 (IV) パート B: 2 x 0.02 mg/kg/週の負荷用量、その後 0.02 mg/kg/週 x 4 週間、IV |
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実験的：パート A LY2189102 0.3 mg/kg/週
パート A: 2 x 0.3 mg/kg/週の負荷用量、その後 0.3 mg/kg/週 x 4 週間、IV パート B: 2 x 0.15 mg/kg/週の負荷用量、その後 0.15 mg/kg/週 x 4 週間、IV |
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実験的：パート A LY2189102 1.0 mg/kg/週
パート A: 2 x 1.0 mg/kg/週の負荷用量、その後 1.0 mg/kg/週 x 4 週間、IV パート B: 2 x 1.0 mg/kg/週の負荷用量、その後 1.0 mg/kg/週 x 4 週間、IV |
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実験的：パート A LY2189102 2.5 mg/kg/週
パート A: 2 x 2.5 mg/kg/週の負荷用量、その後 2.5 mg/kg/週 x 4 週間、IV パート B: 2 x 2.5 mg/kg/週の負荷用量、その後 2.5 mg/kg/週 x 4 週間、IV |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV、週1回×4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：98日目までのベースライン
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臨床的に重要なイベントは、因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) およびその他の非重篤な AE として定義されました。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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98日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2189102 の 1 回の投与間隔時間 0 ～ 168 時間 (AUC0-168 hr,ss) における定常状態での濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A: 1 日目の投与前および IAI、注入後 2 日目、14 日目および 28 日目の投与前および IAI、35 日目、63 日目 (都合のよい時間)
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個々の参加者の AUC0-168 hr,ss は、方程式 AUC=用量/クリアランス (CL) によって計算され、CL は集団 PK モデルを使用して推定されました。 パート B の時間枠: 1 日目: 投与前、注入直後 (IAI)、14 日目および 28 日目: 投与前および IAI、および 63 日目 (都合のよい時間)。 |
パート A: 1 日目の投与前および IAI、注入後 2 日目、14 日目および 28 日目の投与前および IAI、35 日目、63 日目 (都合のよい時間)
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単純疾患活動性指数スコア (SDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、21、35、63、98日目
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SDAIは、圧痛関節数（TJC）と腫れ関節数（SJC）、疾患活動性視覚アナログスケール（VAS）の患者全体評価（PtGA）、および医師による疾患活動性全体評価（PGA）VASの5つの要素の合計として計算されます。 、およびC反応性タンパク質（CRP）。
合計スコアのスケール範囲は 0 (寛解) ～ 86 (高い疾患活動性) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定モデルを使用して計算され、ベースライン + 治療 + 時間 + 治療 * 時間で調整されます。
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ベースライン、7、21、35、63、98日目
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疾患活動性スコア 28 関節数 (DAS28) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、21、35、63、98日目
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DAS28-4 (crp) は、28 関節数、PGA VAS に基づく TJC および SJC に基づいたオリジナルの DAS を修正したものです。 DAS28-4 (crp) は次のように計算されます: 0.56*平方根 (sqrt) (TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+1)+0.014*PGA+0.96。 スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、 ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は反復測定モデルを使用して計算され、ベースライン + 治療 + 時間 + 治療 * 時間で調整されます。 |
ベースライン、7、21、35、63、98日目
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、35、63、98日目
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CRP は、炎症や構造的損傷に関連するバイオマーカーです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS 平均は反復測定モデルを使用して計算され、ベースライン + 治療 + 時間 + 治療 * 時間で調整されます。
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ベースライン、7、14、21、28、35、63、98日目
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健康評価アンケート (HAQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、35、63、98日目
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HAQ は参加者が報告するアンケートで、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を次の回答カテゴリーを使用して評価しました: 0 (まったく困難なし)、1 (ある程度困難あり)、2 (非常に困難あり)、3 (できない)。
特別な支援や装置、または他の人の助けが必要でない限り、カテゴリ内の質問の最高スコアがそのカテゴリのスコアとなりました。
参加者の HAQ スコアを計算するには、8 つの障害領域のうち少なくとも 6 つの領域に対する回答が必要でした。
参加者のスコアが 6 カテゴリー未満の場合、HAQ スコアは欠落していると見なされます。
HAQ スコアは、カテゴリ スコアの合計をスコアされたカテゴリの数で割ったものとして計算され、スコアの範囲は 0 から 3 までとなります。ベースラインからの負の平均変化は改善を示しました。
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ベースライン、35、63、98日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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