Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus nivelreumaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b/2 usean annoksen turvallisuustutkimus ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus LY2189102:sta nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän vasta-aineen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen osa A on annoksen korotusvaihe
Tutkimuksen osa B on satunnaistettu koko annostusryhmän jakaminen rinnakkaisiin hoitotehtäviin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Puola, 71-252
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 53-137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelreuman diagnoosi
- metotreksaatin säännöllinen käyttö
- aktiivinen nivelreuma
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorten nivelreuma
- todisteita tuberkuloosista
- naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A LY2189102 0,1 mg/kg/viikko
Osa A: 2 kertaa (x) 0,1 milligrammaa/kg/viikko (mg/kg/vko) Kyllästysannos, sitten 0,1 mg/kg/vko) X 4 viikkoa (vkoa), suonensisäinen (IV) Osa B: 2 x 0,02 mg/kg/vko Latausannos, sitten 0,02 mg/kg/vko x 4 vk, IV |
|
|
Kokeellinen: Osa A LY2189102 0,3 mg/kg/vko
Osa A: 2 x 0,3 mg/kg/vko Latausannos, sitten 0,3 mg/kg/vko x 4 vk, IV Osa B: 2 x 0,15 mg/kg/vko Latausannos, sitten 0,15 mg/kg/vko x 4 vk, IV |
|
|
Kokeellinen: Osa A LY2189102 1,0 mg/kg/viikko
Osa A: 2 x 1,0 mg/kg/vko Latausannos, sitten 1,0 mg/kg/vko x 4 vk, IV Osa B: 2 x 1,0 mg/kg/vko Latausannos, sitten 1,0 mg/kg/vko x 4 vk, IV |
|
|
Kokeellinen: Osa A LY2189102 2,5 mg/kg/vko
Osa A: 2 x 2,5 mg/kg/vko Latausannos, sitten 2,5 mg/kg/vko x 4 vkoa, IV Osa B: 2 x 2,5 mg/kg/vko Latausannos, sitten 2,5 mg/kg/vko x 4 vkoa, IV |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV kerran viikossa x 4 vk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 98 asti
|
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi syy-yhteydestä riippumatta.
Yhteenveto SAE-tapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso päivään 98 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2189102:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhden annosteluvälin ajalle 0-168 tuntia (AUC0-168 h,ss)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ennen annostusta ja IAI, 2 päivää infuusion jälkeen, päivä 14 ja päivä 28 ennen annostusta ja IAI, päivä 35, 63 (sopiva aika)
|
Yksittäisten osallistujien AUC0-168 h,ss laskettiin yhtälöllä AUC = Annos/puhdistuma (CL), jossa CL arvioitiin populaation PK-mallilla. Aikakehys osalle B: päivä 1 ennen annosta, välittömästi infuusion jälkeen (IAI), päivät 14 ja 28: ennen annostusta ja IAI ja päivä 63 (sopiva aika); |
Osa A: Päivä 1 ennen annostusta ja IAI, 2 päivää infuusion jälkeen, päivä 14 ja päivä 28 ennen annostusta ja IAI, päivä 35, 63 (sopiva aika)
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaisessa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 21, 35, 63 ja 98
|
SDAI lasketaan viiden komponentin summana: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), sairauden aktiivisuuden potilaan globaali arviointi (PtGA) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA) VAS ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Total Score -asteikon alue on 0 (remissio) 86:een (korkea sairauden aktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä toistettujen mittausten mallia ja mukautettu perusviivalle + hoito + aika + hoito * aika.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 21, 35, 63 ja 98
|
|
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 - nivelten määrä (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 21, 35, 63 ja 98
|
DAS28-4 (crp) on muunnos alkuperäisestä DAS:sta, joka perustuu TJC:hen ja SJC:hen, joka perustuu 28 nivelen laskemiseen, PGA VAS. DAS28-4 (crp) laskettu seuraavasti: 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista. LS-keskiarvo laskettuna käyttäen toistettujen mittausten mallia ja mukautettu lähtötasolle + hoito + aika + hoito * aika. |
Lähtötilanne, päivät 7, 21, 35, 63 ja 98
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 35, 63 ja 98
|
CRP on biomarkkeri, joka liittyy tulehdukseen ja rakenteellisiin vaurioihin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
LS-keskiarvo laskettuna käyttäen toistettujen mittausten mallia ja mukautettu lähtötasolle + hoito + aika + hoito * aika.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 35, 63 ja 98
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 35, 63 ja 98
|
HAQ oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostui 20 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä).
Luokan kysymyksen korkein pistemäärä oli kyseisen luokan pistemäärä, ellei erityisiä apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua tarvittu.
Osallistujan HAQ-pisteiden laskemiseksi vaadittiin vastauksia vähintään kuuteen kahdeksasta vammaisuusalueesta.
Jos osallistujalla oli vähemmän kuin 6 luokkaa, HAQ-pisteet katsottiin puuttuvan.
HAQ-pisteet laskettiin luokkapisteiden summana jaettuna pisteytettyjen kategorioiden lukumäärällä, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-3. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötasosta osoittivat parantumista.
|
Lähtötilanne, päivät 35, 63 ja 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .