Un estudio de seguridad y farmacocinética en participantes con artritis reumatoide
29 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de seguridad de dosis múltiples de fase 1b/2 y estudio farmacocinético/farmacodinámico de LY2189102 en pacientes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de este anticuerpo en participantes con artritis reumatoide.
La parte A del estudio es una fase inicial de escalada de dosis
La Parte B del estudio es una asignación aleatoria de todo el grupo de dosificación a asignaciones de tratamiento paralelas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Bialystok, Polonia, 15 297
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Warsaw, Polonia, 02-637
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Wroclaw, Polonia, 53-137
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de artritis reumatoide
- uso regular de metotrexato
- artritis reumatoide activa
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide juvenil
- evidencia de tuberculosis
- mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio, o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A LY2189102 0,1 mg/kg/semana
Parte A: 2 veces (x) 0,1 miligramos/kilogramo/semana (mg/kg/semana) Dosis de carga, luego 0,1 mg/kg/semana) X 4 semanas (semanas), intravenosa (IV) Parte B: 2 x 0,02 mg/kg/wk Dosis de carga, luego 0,02 mg/kg/wk X 4 semanas, IV |
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Experimental: Parte A LY2189102 0,3 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 0,3 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 0,3 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 0,15 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 0,15 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
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Experimental: Parte A LY2189102 1,0 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 1,0 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 1,0 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 1,0 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 1,0 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
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Experimental: Parte A LY2189102 2,5 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 2,5 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 2,5 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 2,5 mg/kg/semana Dosis de carga, luego 2,5 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
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Comparador de placebos: Placebo
IV, una vez por semana x 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 98
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Los eventos clínicamente significativos se definieron como EA graves (SAE) y otros EA no graves independientemente de la causalidad.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAEs y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 98
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario para un intervalo de dosificación de 0 a 168 horas (AUC0-168 hr,ss) de LY2189102
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 predosis e IAI, 2 días después de la infusión, Día 14 y Día 28 predosis e IAI, Día 35, 63 (momento conveniente)
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El AUC0-168 hr,ss de los participantes individuales se calculó mediante la ecuación AUC=Dosis/Depuración (CL), donde el CL se estimó utilizando un modelo farmacocinético poblacional. Marco de tiempo para la Parte B: Día 1 predosis, inmediatamente después de la infusión (IAI), Días 14 y 28: predosis e IAI, y Día 63 (momento conveniente); |
Parte A: Día 1 predosis e IAI, 2 días después de la infusión, Día 14 y Día 28 predosis e IAI, Día 35, 63 (momento conveniente)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 21, 35, 63 y 98
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SDAI se calcula como la suma de 5 componentes: recuento de articulaciones sensibles (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC), evaluación global del paciente (PtGA) de la escala analógica visual de la actividad de la enfermedad (VAS) y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico VAS y proteína C reactiva (PCR).
El rango de escala de puntuación total es de 0 (remisión) a 86 (alta actividad de la enfermedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
Media de mínimos cuadrados (LS) calculada utilizando un modelo de medidas repetidas y ajustada para línea de base + tratamiento + tiempo + tratamiento * tiempo.
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Línea de base, días 7, 21, 35, 63 y 98
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad Recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 21, 35, 63 y 98
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DAS28-4 (crp) es una modificación del DAS original basado en TJC y SJC basado en 28 recuentos conjuntos, PGA VAS. DAS28-4 (crp) calculado como: 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad. Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante. Media de LS calculada usando un modelo de medidas repetidas y ajustada por línea de base + tratamiento + tiempo + tratamiento * tiempo. |
Línea de base, días 7, 21, 35, 63 y 98
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 35, 63 y 98
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La PCR es un biomarcador asociado con la inflamación y el daño estructural.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Media de LS calculada usando un modelo de medidas repetidas y ajustada por línea de base + tratamiento + tiempo + tratamiento * tiempo.
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Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 35, 63 y 98
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 35, 63 y 98
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HAQ fue un cuestionario informado por los participantes que constaba de 20 preguntas que se referían a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacer).
El puntaje más alto para cualquier pregunta en una categoría era el puntaje de esa categoría a menos que se requirieran ayudas o dispositivos especiales o la ayuda de otra persona.
Se requirieron respuestas para al menos 6 de los 8 dominios de discapacidad para calcular la puntuación HAQ del participante.
Si el participante tenía puntajes para menos de 6 categorías, se consideró que faltaba el puntaje HAQ.
La puntuación HAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías dividida por el número de categorías puntuadas, con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 3. Los cambios medios negativos desde el inicio indicaron una mejora.
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Línea de base, días 35, 63 y 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .