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类风湿性关节炎患者的安全性和药代动力学研究

2018年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2189102 在类风湿性关节炎患者中的 1b/2 期多剂量安全性研究和药代动力学/药效学研究

本研究的目的是检查该抗体在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。

研究的 A 部分是初始剂量递增阶段

研究的 B 部分是将整个给药组随机分配至平行治疗分配

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin、波兰、71-252
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      • Warsaw、波兰、02-637
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      • Wroclaw、波兰、53-137
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  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
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    • California
      • Upland、California、美国、91786
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    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169
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      • Port Orange、Florida、美国、32127
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      • Vero Beach、Florida、美国、32962
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    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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    • Ohio
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
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    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
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    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 类风湿性关节炎的诊断
  • 定期使用甲氨蝶呤
  • 活动性类风湿性关节炎

排除标准：

  • 幼年类风湿性关节炎
  • 肺结核的证据
  • 怀孕或在研究期间怀孕或正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 LY2189102 0.1 毫克/千克/周

A 部分：2 次 (x) 0.1 毫克/千克/周 (mg/kg/wk) 负荷剂量，然后 0.1 mg/kg/wk) X 4 周 (wks)，静脉注射 (IV)

B 部分：2 x 0.02 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 0.02 mg/kg/wk X 4 wks，IV
药品：LY2189102
实验性的：A 部分 LY2189102 0.3 毫克/千克/周

A 部分：2 x 0.3 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 0.3 mg/kg/wk X 4 wks，IV

B 部分：2 x 0.15 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 0.15 mg/kg/wk X 4 wks，IV
药品：LY2189102
实验性的：A 部分 LY2189102 1.0 毫克/千克/周

A 部分：2 x 1.0 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 1.0 mg/kg/wk X 4 wks，IV

B 部分：2 x 1.0 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 1.0 mg/kg/wk X 4 wks，IV
药品：LY2189102
实验性的：A 部分 LY2189102 2.5 毫克/千克/周

A 部分：2 x 2.5 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 2.5 mg/kg/wk X 4 wks，IV

B 部分：2 x 2.5 mg/kg/wk 负荷剂量，然后 2.5 mg/kg/wk X 4 wks，IV
药品：LY2189102
安慰剂比较：安慰剂
IV，每周一次 x 4 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 98 天的基线
临床显着事件被定义为严重 AE (SAE) 和其他非严重 AE，无论因果关系如何。 s SAE 和其他非严重 AE 的摘要（无论因果关系如何）位于已报告的不良事件模块中。
至第 98 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY2189102 一次给药间隔时间 0 至 168 小时（AUC0-168 小时，ss）稳态浓度时间曲线下面积
大体时间：A 部分：第 1 天给药前和 IAI，输注后 2 天，第 14 天和第 28 天给药前和 IAI，第 35、63 天（方便时间）

个体参与者的 AUC0-168 hr,ss 通过等式 AUC = 剂量/清除率 (CL) 计算，其中 CL 使用群体 PK 模型进行估计。

B 部分的时间框架：第 1 天给药前，输注后立即（IAI），第 14 天和第 28 天：给药前和 IAI，以及第 63 天（方便时间）；
A 部分：第 1 天给药前和 IAI，输注后 2 天，第 14 天和第 28 天给药前和 IAI，第 35、63 天（方便时间）
简单疾病活动指数评分 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、21、35、63 和 98 天
SDAI 计算为 5 个组成部分的总和：压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 的患者整体评估 (PtGA) 和医师疾病活动整体评估 (PGA) VAS和 C 反应蛋白 (CRP)。 总分量表范围为 0（缓解）至 86（高疾病活动度）。 与基线相比的负变化表明有所改善。 最小二乘法 (LS) 均值使用重复测量模型计算并针对基线 + 治疗 + 时间 + 治疗 * 时间进行调整。
基线，第 7、21、35、63 和 98 天
疾病活动评分 28 联合计数 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、21、35、63 和 98 天

DAS28-4(crp)是基于TJC和SJC的原始DAS的修改，基于28个关节计数，PGA VAS。 DAS28-4(crp)计算为：0.56*平方根(sqrt)(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+1)+0.014*PGA+0.96。 分数范围为 1.0-9.4， 其中较低的分数表示较少的疾病活动。 DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。

LS 均值使用重复测量模型计算并针对基线 + 治疗 + 时间 + 治疗 * 时间进行调整。
基线，第 7、21、35、63 和 98 天
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、21、28、35、63 和 98 天
CRP 是与炎症和结构损伤相关的生物标志物。 基线的负变化表示改进。 LS 均值使用重复测量模型计算并针对基线 + 治疗 + 时间 + 治疗 * 时间进行调整。
基线，第 7、14、21、28、35、63 和 98 天
健康评估问卷 (HAQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35、63 和 98 天
HAQ 是一份参与者报告的问卷，包括 20 个问题，涉及 8 个领域：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估他们在过去一周内完成每项任务的能力：0（没有任何困难）、1（有一些困难）、2（有很大困难）和 3（无法完成）。 一个类别中任何问题的最高分是该类别的得分，除非需要特殊的辅助工具或设备或其他人的帮助。 计算参与者的 HAQ 分数需要 8 个残疾领域中至少 6 个的答案。 如果参与者的分数少于 6 个类别，则认为 HAQ 分数缺失。 HAQ 分数的计算方法是类别分数的总和除以得分的类别数，可能的分数范围为 0 到 3。相对于基线的负平均变化表示改进。
基线，第 35、63 和 98 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月22日

首次发布 (估计)

2006年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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