Um estudo de segurança e farmacocinética em participantes com artrite reumatoide
29 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança de dose múltipla de Fase 1b/2 e estudo farmacocinético/farmacodinâmico de LY2189102 em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia deste anticorpo em participantes com artrite reumatóide.
A parte A do estudo é uma fase inicial de escalonamento de dose
A parte B do estudo é uma alocação aleatória de todo o grupo de dosagem para atribuições de tratamento paralelo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polônia, 53-137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de artrite reumatóide
- uso regular de metotrexato
- artrite reumatoide ativa
Critério de exclusão:
- Artrite Reumatóide Juvenil
- evidência de tuberculose
- mulheres que estão grávidas ou engravidaram durante o estudo, ou estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A LY2189102 0,1 mg/kg/semana
Parte A: 2 vezes (x) 0,1 miligramas/quilograma/semana (mg/kg/semana) Dose inicial, depois 0,1 mg/kg/semana) X 4 semanas (semanas), intravenoso (IV) Parte B: 2 x 0,02 mg/kg/semana Dose de carga, então 0,02 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
|
|
Experimental: Parte A LY2189102 0,3 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 0,3 mg/kg/semana Dose de ataque, então 0,3 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 0,15 mg/kg/semana Dose de ataque, depois 0,15 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
|
|
Experimental: Parte A LY2189102 1,0 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 1,0 mg/kg/semana Dose de carga, então 1,0 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 1,0 mg/kg/semana Dose de ataque, depois 1,0 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
|
|
Experimental: Parte A LY2189102 2,5 mg/kg/semana
Parte A: 2 x 2,5 mg/kg/semana Dose de ataque, depois 2,5 mg/kg/semana X 4 semanas, IV Parte B: 2 x 2,5 mg/kg/semana Dose de ataque, depois 2,5 mg/kg/semana X 4 semanas, IV |
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
IV, uma vez por semana x 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 98
|
Eventos clinicamente significativos foram definidos como EAs graves (EAGs) e outros EAs não graves, independentemente da causalidade.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
|
Linha de base até o dia 98
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração no estado estacionário para um intervalo de dosagem de 0 a 168 horas (AUC0-168 h,ss) de LY2189102
Prazo: Parte A: Dia 1 pré-dose e IAI, 2 dias após a infusão, Dia 14 e Dia 28 pré-dose e IAI, Dia 35, 63 (horário conveniente)
|
AUC0-168 h,ss de participantes individuais foi calculada pela equação AUC=Dose/Clearance (CL), onde a CL foi estimada usando um modelo PK populacional. Prazo para a Parte B: Dia 1 pré-dose, imediatamente após a infusão (IAI), Dia 14 e 28: pré-dose e IAI, e Dia 63 (horário conveniente); |
Parte A: Dia 1 pré-dose e IAI, 2 dias após a infusão, Dia 14 e Dia 28 pré-dose e IAI, Dia 35, 63 (horário conveniente)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI)
Prazo: Linha de base, dias 7, 21, 35, 63 e 98
|
O SDAI é calculado como a soma de 5 componentes: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações edemaciadas (SJC), avaliação global do paciente (PtGA) da escala analógica visual da atividade da doença (VAS) e avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico VAS e proteína C-reativa (PCR).
O intervalo da escala de pontuação total é de 0 (remissão) a 86 (alta atividade da doença).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Média de mínimos quadrados (LS) calculada usando um modelo de medidas repetidas e ajustada para linha de base + tratamento + tempo + tratamento * tempo.
|
Linha de base, dias 7, 21, 35, 63 e 98
|
|
Mudança da linha de base na contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença (DAS28)
Prazo: Linha de base, dias 7, 21, 35, 63 e 98
|
DAS28-4 (crp) é uma modificação do DAS original baseado em TJC e SJC baseado em 28 contagens conjuntas, PGA VAS. DAS28-4 (crp) calculado como: 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. As pontuações variaram de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença. Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante. Média de LS calculada usando um modelo de medidas repetidas e ajustada para linha de base + tratamento + tempo + tratamento * tempo. |
Linha de base, dias 7, 21, 35, 63 e 98
|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 35, 63 e 98
|
A PCR é um biomarcador associado à inflamação e dano estrutural.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Média de LS calculada usando um modelo de medidas repetidas e ajustada para linha de base + tratamento + tempo + tratamento * tempo.
|
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 35, 63 e 98
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, dias 35, 63 e 98
|
O HAQ foi um questionário respondido pelo participante que consistia em 20 perguntas referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer).
A pontuação mais alta para qualquer questão em uma categoria era a pontuação dessa categoria, a menos que fossem necessários auxílios ou dispositivos especiais ou a ajuda de outra pessoa.
Respostas para pelo menos 6 dos 8 domínios de deficiência eram necessárias para calcular a pontuação do HAQ do participante.
Se o participante tivesse pontuações para menos de 6 categorias, a pontuação do HAQ era considerada ausente.
A pontuação do HAQ foi calculada como a soma das pontuações das categorias dividida pelo número de categorias pontuadas, com possíveis pontuações variando de 0 a 3. Mudanças médias negativas desde a linha de base indicaram melhora.
|
Linha de base, dias 35, 63 e 98
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .