Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

2018. augusztus 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2189102 1b/2. fázisú többszörös dózisú biztonságossági vizsgálata és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

A tanulmány célja ennek az antitestnek a biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat A. része egy kezdeti dózisemelési szakasz

A vizsgálat B. része a teljes adagolási csoport véletlenszerű felosztása párhuzamos kezelési feladatokhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rheumatoid arthritis diagnózisa
  • a metotrexát rendszeres alkalmazása
  • aktív rheumatoid arthritis

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalkori rheumatoid arthritis
  • tuberkulózis bizonyítéka
  • olyan nők, akik terhesek vagy terhesek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész LY2189102 0,1 mg/kg/hét

A rész: 2-szer (x) 0,1 milligramm/kg/hét (mg/kg/hét) Telítő dózis, majd 0,1 mg/kg/hét) X 4 hét (hét), intravénás (IV)

B rész: 2 x 0,02 mg/ttkg/hét Töltő dózis, majd 0,02 mg/kg/hét x 4 hét, IV
Drog: LY2189102
Kísérleti: A rész LY2189102 0,3 mg/kg/hét

A rész: 2 x 0,3 mg/ttkg/hét telítő dózis, majd 0,3 mg/kg/hét x 4 hét, IV

B rész: 2 x 0,15 mg/ttkg/hét telítő dózis, majd 0,15 mg/kg/hét x 4 hét, IV
Drog: LY2189102
Kísérleti: A rész LY2189102 1,0 mg/kg/hét

A rész: 2 x 1,0 mg/ttkg/hét telítő dózis, majd 1,0 mg/kg/hét x 4 hét, IV

B rész: 2 x 1,0 mg/kg/hét telítő dózis, majd 1,0 mg/kg/hét x 4 hét, IV
Drog: LY2189102
Kísérleti: A rész LY2189102 2,5 mg/kg/hét

A rész: 2 x 2,5 mg/ttkg/hét telítő dózis, majd 2,5 mg/kg/hét x 4 hét, IV

B rész: 2 x 2,5 mg/kg/hét telítő dózis, majd 2,5 mg/kg/hét x 4 hét, IV
Drog: LY2189102
Placebo Comparator: Placebo
IV, hetente egyszer x 4 hét
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 98. napig
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos AE-ként (SAE) és egyéb nem súlyos AE-ként határozták meg, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a mellékhatások és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása.
Alaphelyzet a 98. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az LY2189102 koncentrációs idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban egy adagolási időközhöz 0-168 óra (AUC0-168 óra,ss)
Időkeret: A rész: 1. nap az adagolás előtt és IAI, 2 nappal az infúzió után, 14. és 28. nap az adagolás előtt és IAI, 35., 63. nap (megfelelő idő)

Az egyes résztvevők AUC0-168 hr,ss értékét az AUC=dózis/clearance (CL) egyenlettel számítottuk ki, ahol a CL-t populációs PK-modell segítségével becsültük meg.

Időkeret a B részhez: 1. nap az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió után (IAI), 14. és 28. nap: adagolás előtti és IAI, valamint 63. nap (kényelmes idő);
A rész: 1. nap az adagolás előtt és IAI, 2 nappal az infúzió után, 14. és 28. nap az adagolás előtt és IAI, 35., 63. nap (megfelelő idő)
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerű betegségek aktivitási indexében (SDAI)
Időkeret: Alapállapot, 7., 21., 35., 63. és 98. nap
Az SDAI-t 5 komponens összegeként számítják ki: érzékeny ízületek száma (TJC) és duzzadt ízületek száma (SJC), a betegség aktivitásának páciens globális értékelése (PtGA) vizuális analóg skála (VAS) és az orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PGA) VAS és C-reaktív fehérje (CRP). A Total Score skála tartománya 0 (remisszió) és 86 (magas betegségaktivitás) között van. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A legkisebb négyzetek (LS) átlaga, amelyet egy ismételt mérési modell segítségével számítanak ki, és az alapvonal + kezelés + idő + kezelés * idő alapján korrigálják.
Alapállapot, 7., 21., 35., 63. és 98. nap
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási pontszám 28-as ízületi számában (DAS28)
Időkeret: Alapállapot, 7., 21., 35., 63. és 98. nap

A DAS28-4 (crp) az eredeti DAS módosítása, amely TJC-n és SJC-n alapul, 28 közös számláláson, PGA VAS. DAS28-4 (crp) a következőképpen számítva: 0,56*négyzetgyök (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. A pontszámok 1,0 és 9,4 között változtak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek. A DAS28-CRP csökkenése a résztvevő állapotának javulását jelezte.

Az LS-átlag ismételt mérési modell segítségével számítva, és az alapvonal + kezelés + idő + kezelés * idő szerint korrigált.
Alapállapot, 7., 21., 35., 63. és 98. nap
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 21., 28., 35., 63. és 98. nap
A CRP egy biomarker, amely gyulladással és szerkezeti károsodással jár. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS-átlag ismételt mérési modell segítségével számítva, és az alapvonal + kezelés + idő + kezelés * idő szerint korrigált.
Alapállapot, 7., 14., 21., 28., 35., 63. és 98. nap
Változás az alapvonalhoz képest az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 35., 63. és 98. nap
A HAQ egy résztvevők által készített kérdőív volt, amely 20 kérdésből állt, amelyek 8 területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésére való képességüket az elmúlt héten: 0 (nehézség nélkül), 1 (néhány nehézséggel), 2 (nagy nehézséggel) és 3 (nem tud megtenni). A legmagasabb pontszám az adott kategória bármely kérdésére az adott kategória pontszáma volt, kivéve, ha speciális segédeszközökre vagy eszközökre vagy más személy segítségére volt szükség. A résztvevő HAQ-pontszámának kiszámításához a 8 fogyatékossági tartomány közül legalább 6-ra volt szükség. Ha a résztvevő 6 kategóriánál kevesebb pontszámot ért el, a HAQ pontszámot hiányzónak tekintették. A HAQ-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk a kapott kategóriák számával, a lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek. A kiindulási értékhez viszonyított negatív átlagváltozások javulást jeleztek.
Alapállapot, 35., 63. és 98. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel