류마티스 관절염 환자의 안전성 및 약동학 연구
2018년 8월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 LY2189102의 1b/2상 다회 투여 안전성 연구 및 약동학/약력학 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 이 항체의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구의 파트 A는 초기 용량 증량 단계입니다.
연구의 파트 B는 전체 투여 그룹을 병렬 치료 할당에 무작위로 할당하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Vero Beach, Florida, 미국, 32962
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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Ohio
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Bialystok, 폴란드, 15 297
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Szczecin, 폴란드, 71-252
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Warsaw, 폴란드, 02-637
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Wroclaw, 폴란드, 53-137
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 정기적인 메토트렉세이트 사용
- 활성 류마티스 관절염
제외 기준:
- 소아 류마티스 관절염
- 결핵의 증거
- 임신 중이거나 연구 중에 임신한 여성, 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A LY2189102 0.1mg/kg/wk
파트 A: 2회(x) 0.1mg/kg/주(mg/kg/wk) 부하 용량, 이후 0.1mg/kg/wk) X 4주(wks), 정맥 주사(IV) 파트 B: 2 x 0.02 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 0.02 mg/kg/wk X 4주, IV |
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실험적: 파트 A LY2189102 0.3mg/kg/wk
파트 A: 2 x 0.3 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 0.3 mg/kg/wk X 4주, IV 파트 B: 2 x 0.15 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 0.15 mg/kg/wk X 4주, IV |
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실험적: 파트 A LY2189102 1.0 mg/kg/wk
파트 A: 2 x 1.0 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 1.0 mg/kg/wk X 4주, IV 파트 B: 2 x 1.0 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 1.0 mg/kg/wk X 4주, IV |
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실험적: 파트 A LY2189102 2.5mg/kg/wk
파트 A: 2 x 2.5 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 2.5 mg/kg/wk X 4주, IV 파트 B: 2 x 2.5 mg/kg/wk 부하 용량, 이후 2.5 mg/kg/wk X 4주, IV |
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위약 비교기: 위약
IV, 주 1회 x 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 98일까지 기준선
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임상적으로 유의미한 사건은 인과 관계와 상관없이 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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98일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY2189102의 1회 투약 간격 시간 0 내지 168시간(AUC0-168 hr,ss) 동안 정상 상태에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A: 투약 1일 전 및 IAI, 주입 후 2일, 투약 전 14일 및 28일 및 IAI, 35일, 63일(편리한 시간)
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개별 참가자의 AUC0-168 hr,ss는 방정식 AUC=용량/제거율(CL)에 의해 계산되었으며, 여기서 CL은 모집단 PK 모델을 사용하여 추정되었습니다. 파트 B에 대한 기간: 투약 전 1일, 주입 직후(IAI), 14일 및 28일: 투약 전 및 IAI, 및 63일(편리한 시간); |
파트 A: 투약 1일 전 및 IAI, 주입 후 2일, 투약 전 14일 및 28일 및 IAI, 35일, 63일(편리한 시간)
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SDAI(Simple Disease Activity Index Score)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 21일, 35일, 63일 및 98일
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SDAI는 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swolen Joint Count), VAS(Disease Activity Visual Analog Scale)의 PtGA(Patient Global Assessment), PGA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) VAS 등 5가지 구성 요소의 합으로 계산됩니다. , 및 C-반응성 단백질(CRP).
총 점수 척도 범위는 0(관해)에서 86(높은 질병 활동도)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정 모델을 사용하여 계산되고 기준선 + 처리 + 시간 + 처리 * 시간에 대해 조정됩니다.
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기준선, 7일, 21일, 35일, 63일 및 98일
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질병 활동 점수 28-관절 수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 21일, 35일, 63일 및 98일
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DAS28-4(crp)는 TJC 기반의 원본 DAS와 28개의 관절 수 기반의 SJC인 PGA VAS를 수정한 것입니다. 다음과 같이 계산된 DAS28-4(crp): 0.56*제곱근(sqrt)(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+1)+0.014*PGA+0.96. 점수 범위는 1.0-9.4, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 반복 측정 모델을 사용하여 계산되고 기준선 + 치료 + 시간 + 치료 * 시간에 대해 조정됩니다. |
기준선, 7일, 21일, 35일, 63일 및 98일
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7, 14, 21, 28, 35, 63 및 98일
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CRP는 염증 및 구조적 손상과 관련된 바이오마커입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 반복 측정 모델을 사용하여 계산되고 기준선 + 치료 + 시간 + 치료 * 시간에 대해 조정됩니다.
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기준선, 7, 14, 21, 28, 35, 63 및 98일
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 35일, 63일 및 98일
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HAQ는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다: 0(어려움 없음), 1(약간 어려움 있음), 2(매우 어려움 있음) 및 3(할 수 없음).
특별한 도움이나 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대한 최고 점수는 해당 범주의 점수였습니다.
참가자의 HAQ 점수를 계산하려면 장애 영역 8개 중 최소 6개에 대한 답변이 필요했습니다.
참가자의 점수가 6개 미만인 경우 HAQ 점수는 누락된 것으로 간주됩니다.
HAQ 점수는 범주 점수의 합계를 점수가 매겨진 범주 수로 나눈 값으로 계산되었으며 가능한 점수 범위는 0에서 3까지였습니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 35일, 63일 및 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .