Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek bij deelnemers met reumatoïde artritis

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b/2 veiligheidsonderzoek met meerdere doses en een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek van LY2189102 bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van dit antilichaam te onderzoeken bij deelnemers met reumatoïde artritis.

Deel A van het onderzoek is een initiële dosisescalatiefase

Deel B van het onderzoek is een gerandomiseerde toewijzing van de gehele doseringsgroep aan parallelle behandelingstoewijzingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53-137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose reumatoïde artritis
  • regelmatig gebruik van methotrexaat
  • actieve reumatoïde artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Juveniele reumatoïde artritis
  • bewijs van tuberculose
  • vrouwen die zwanger zijn of zwanger worden tijdens de studie, of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A LY2189102 0,1 mg/kg/week

Deel A: 2 keer (x) 0,1 milligram/kilogram/week (mg/kg/week) Oplaaddosis, daarna 0,1 mg/kg/week) X 4 weken (weken), intraveneus (IV)

Deel B: 2 x 0,02 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 0,02 mg/kg/week X 4 weken, IV
Geneesmiddel: LY2189102
Experimenteel: Deel A LY2189102 0,3 mg/kg/week

Deel A: 2 x 0,3 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 0,3 mg/kg/week X 4 weken, IV

Deel B: 2 x 0,15 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 0,15 mg/kg/week X 4 weken, IV
Geneesmiddel: LY2189102
Experimenteel: Deel A LY2189102 1,0 mg/kg/week

Deel A: 2 x 1,0 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 1,0 mg/kg/week X 4 weken, IV

Deel B: 2 x 1,0 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 1,0 mg/kg/week X 4 weken, IV
Geneesmiddel: LY2189102
Experimenteel: Deel A LY2189102 2,5 mg/kg/week

Deel A: 2 x 2,5 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 2,5 mg/kg/week X 4 weken, IV

Deel B: 2 x 2,5 mg/kg/week Oplaaddosis, daarna 2,5 mg/kg/week X 4 weken, IV
Geneesmiddel: LY2189102
Placebo-vergelijker: Placebo
IV, eenmaal per week x 4 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 98
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot dag 98

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve bij stabiele toestand gedurende één doseringsinterval Tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur,ss) van LY2189102
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 predosis en IAI, 2 dagen na infusie, Dag 14 en Dag 28 predosis en IAI, Dag 35, 63 (gemakkelijke tijd)

AUC0-168 uur,ss van individuele deelnemers werd berekend met de vergelijking AUC=dosis/klaring (CL), waarbij de CL werd geschat met behulp van een populatie PK-model.

Tijdsbestek voor deel B: dag 1 predosis, onmiddellijk na infusie (IAI), dag 14 en 28: predosis en IAI, en dag 63 (geschikte tijd);
Deel A: Dag 1 predosis en IAI, 2 dagen na infusie, Dag 14 en Dag 28 predosis en IAI, Dag 35, 63 (gemakkelijke tijd)
Verandering ten opzichte van baseline in Simple Disease Activity Index Score (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 21, 35, 63 en 98
SDAI wordt berekend als de som van 5 componenten: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC), algemene patiëntbeoordeling (PtGA) van ziekteactiviteit visuele analoge schaal (VAS) en Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS en C-reactief proteïne (CRP). Het schaalbereik van de totale score is 0 (remissie) tot 86 (hoge ziekteactiviteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering. Least Squares (LS) gemiddelde berekend met behulp van een model met herhaalde metingen en aangepast voor basislijn + behandeling + tijd + behandeling * tijd.
Basislijn, dag 7, 21, 35, 63 en 98
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtstelling (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 21, 35, 63 en 98

DAS28-4 (crp) is een wijziging van de oorspronkelijke DAS op basis van TJC en SJC op basis van 28 gezamenlijke tellingen, PGA VAS. DAS28-4 (crp) berekend als: 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Scores varieerden van 1,0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.

LS-gemiddelde berekend met behulp van een model met herhaalde metingen en aangepast voor basislijn + behandeling + tijd + behandeling * tijd.
Basislijn, dag 7, 21, 35, 63 en 98
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 en 98
CRP is een biomarker geassocieerd met ontsteking en structurele schade. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. LS-gemiddelde berekend met behulp van een model met herhaalde metingen en aangepast voor basislijn + behandeling + tijd + behandeling * tijd.
Basislijn, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 en 98
Verandering ten opzichte van baseline in score voor gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35, 63 en 98
HAQ was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestond uit 20 vragen die betrekking hadden op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen). De hoogste score voor een vraag in een categorie was de score van die categorie, tenzij speciale hulpmiddelen of apparaten of hulp van een andere persoon nodig was. Antwoorden voor ten minste 6 van de 8 handicapdomeinen waren vereist om de HAQ-score van de deelnemer te berekenen. Als de deelnemer scores had voor minder dan 6 categorieën, werd de HAQ-score als ontbrekend beschouwd. De HAQ-score werd berekend als de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, met een mogelijk scorebereik van 0 tot 3. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering.
Basislijn, dag 35, 63 en 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren