Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik hos deltagere med reumatoid arthritis

29. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b/2-sikkerhedsstudie med flere doser og farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af LY2189102 hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette antistof hos deltagere med reumatoid arthritis.

Del A af undersøgelsen er en indledende dosisoptrapningsfase

Del B af undersøgelsen er en randomiseret allokering af hele doseringsgruppen til parallelle behandlingsopgaver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53-137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af reumatoid arthritis
  • regelmæssig brug af methotrexat
  • aktiv reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Juvenil reumatoid arthritis
  • tegn på tuberkulose
  • kvinder, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A LY2189102 0,1 mg/kg/uge

Del A: 2 gange (x) 0,1 milligram/kilogram/uge (mg/kg/uge) Loading dosis, derefter 0,1 mg/kg/uge) X 4 uger (uger), intravenøst ​​(IV)

Del B: 2 x 0,02 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 0,02 mg/kg/uge X 4 uger, IV
Medicin: LY2189102
Eksperimentel: Del A LY2189102 0,3 mg/kg/uge

Del A: 2 x 0,3 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 0,3 mg/kg/uge X 4 uger, IV

Del B: 2 x 0,15 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 0,15 mg/kg/uge X 4 uger, IV
Medicin: LY2189102
Eksperimentel: Del A LY2189102 1,0 mg/kg/uge

Del A: 2 x 1,0 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 1,0 mg/kg/uge X 4 uger, IV

Del B: 2 x 1,0 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 1,0 mg/kg/uge X 4 uger, IV
Medicin: LY2189102
Eksperimentel: Del A LY2189102 2,5 mg/kg/uge

Del A: 2 x 2,5 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 2,5 mg/kg/uge X 4 uger, IV

Del B: 2 x 2,5 mg/kg/uge Indlæsningsdosis, derefter 2,5 mg/kg/uge X 4 uger, IV
Medicin: LY2189102
Placebo komparator: Placebo
IV, en gang om ugen x 4 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 98
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng. En oversigt over s SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand i ét doseringsinterval, tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer,ss) af LY2189102
Tidsramme: Del A: Dag 1 førdosis og IAI, 2 dage efter infusion, dag 14 og dag 28 før dosis og IAI, dag 35, 63 (praktisk tidspunkt)

AUC0-168 timer,ss for individuelle deltagere blev beregnet ved ligning AUC=Dosis/clearance (CL), hvor CL blev estimeret ved hjælp af en populations-PK-model.

Tidsramme for del B: Dag 1 foruddosis, umiddelbart efter infusion (IAI), Dag 14 og 28: prædosering og IAI og Dag 63 (Bekvem tid);
Del A: Dag 1 førdosis og IAI, 2 dage efter infusion, dag 14 og dag 28 før dosis og IAI, dag 35, 63 (praktisk tidspunkt)
Ændring fra baseline i Simple Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 21, 35, 63 og 98
SDAI beregnes som summen af ​​5 komponenter: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC), Patient Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet visuelle analoge skala (VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS og C-reaktivt protein (CRP). Samlet score skalaområde er 0 (remission) til 86 (høj sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnet ved hjælp af en model med gentagne mål og justeret for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Baseline, dag 7, 21, 35, 63 og 98
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-ledtal (DAS28)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 21, 35, 63 og 98

DAS28-4 (crp) er en modifikation af den originale DAS baseret på TJC og SJC baseret på 28 joint counts, PGA VAS. DAS28-4 (crp) beregnet som: 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.

LS-middelværdi beregnet ved hjælp af en model med gentagne mål og justeret for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Baseline, dag 7, 21, 35, 63 og 98
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 og 98
CRP er en biomarkør forbundet med inflammation og strukturelle skader. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi beregnet ved hjælp af en model med gentagne mål og justeret for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 og 98
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, dag 35, 63 og 98
HAQ var et deltagerrapporteret spørgeskema, der bestod af 20 spørgsmål, der refererede til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved hjælp af følgende svarkategorier: 0 (uden problemer), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at udføre). Den højeste score for ethvert spørgsmål i en kategori var scoren for den kategori, medmindre særlige hjælpemidler eller enheder eller hjælp fra en anden person var påkrævet. Svar for mindst 6 af de 8 handicapdomæner var påkrævet for at beregne deltagerens HAQ-score. Hvis deltageren havde scorer for færre end 6 kategorier, blev HAQ-score anset for at mangle. HAQ-scoren blev beregnet som summen af ​​kategoriscorerne divideret med antallet af scorede kategorier, med en mulig score fra 0 til 3. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 35, 63 og 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner