Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakokinetikkstudie hos deltakere med revmatoid artritt

29. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b/2 sikkerhetsstudie med flere doser og farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av LY2189102 hos pasienter med revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dette antistoffet hos deltakere med revmatoid artritt.

Del A av studien er en initial doseeskaleringsfase

Del B av studien er en randomisert tildeling av hele doseringsgruppen til parallelle behandlingsoppdrag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53-137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av revmatoid artritt
  • regelmessig bruk av metotreksat
  • aktiv revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Juvenil revmatoid artritt
  • bevis på tuberkulose
  • kvinner som er gravide eller blir gravide under studiet, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A LY2189102 0,1 mg/kg/uke

Del A: 2 ganger (x) 0,1 milligram/kilogram/uke (mg/kg/wk) Ladedose, deretter 0,1 mg/kg/wk) X 4 uker (uker), intravenøst ​​(IV)

Del B: 2 x 0,02 mg/kg/uke Ladedose, deretter 0,02 mg/kg/uke X 4 uker, IV
Legemiddel: LY2189102
Eksperimentell: Del A LY2189102 0,3 mg/kg/uke

Del A: 2 x 0,3 mg/kg/uke Ladedose, deretter 0,3 mg/kg/uke X 4 uker, IV

Del B: 2 x 0,15 mg/kg/uke Ladedose, deretter 0,15 mg/kg/uke X 4 uker, IV
Legemiddel: LY2189102
Eksperimentell: Del A LY2189102 1,0 mg/kg/uke

Del A: 2 x 1,0 mg/kg/uke ladedose, deretter 1,0 mg/kg/uke X 4 uker, IV

Del B: 2 x 1,0 mg/kg/uke ladedose, deretter 1,0 mg/kg/uke X 4 uker, IV
Legemiddel: LY2189102
Eksperimentell: Del A LY2189102 2,5 mg/kg/uke

Del A: 2 x 2,5 mg/kg/uke Ladedose, deretter 2,5 mg/kg/uke X 4 uker, IV

Del B: 2 x 2,5 mg/kg/uke Ladedose, deretter 2,5 mg/kg/uke X 4 uker, IV
Legemiddel: LY2189102
Placebo komparator: Placebo
IV, en gang ukentlig x 4 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 98
Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av s SAE og andre ikke-alvorlige AE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje frem til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven ved stabil tilstand for ett doseringsintervall Tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer,ss) av LY2189102
Tidsramme: Del A: Dag 1 predose og IAI, 2 dager etter infusjon, dag 14 og dag 28 predose og IAI, dag 35, 63 (praktisk tid)

AUC0-168 timer,ss for individuelle deltakere ble beregnet ved ligningen AUC=dose/clearance (CL), hvor CL ble estimert ved bruk av en populasjons-PK-modell.

Tidsramme for del B: Dag 1 forhåndsdosering, umiddelbart etter infusjon (IAI), dag 14 og 28: predose og IAI, og dag 63 (praktisk tid);
Del A: Dag 1 predose og IAI, 2 dager etter infusjon, dag 14 og dag 28 predose og IAI, dag 35, 63 (praktisk tid)
Endring fra baseline i Simple Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 21, 35, 63 og 98
SDAI beregnes som summen av 5 komponenter: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC), Patient Global Assessment (PtGA) av sykdomsaktivitet visuell analog skala (VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS og C-reaktivt protein (CRP). Totalscore-skalaområdet er 0 (remisjon) til 86 (høy sykdomsaktivitet). En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt beregnet ved bruk av en modell med gjentatte mål og justert for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Grunnlinje, dag 7, 21, 35, 63 og 98
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 leddantall (DAS28)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 21, 35, 63 og 98

DAS28-4 (crp) er en modifikasjon av den originale DAS basert på TJC og SJC basert på 28 leddtellinger, PGA VAS. DAS28-4 (crp) beregnet som: 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Poengene varierte fra 1,0-9,4, der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet. En nedgang i DAS28-CRP indikerte en bedring i deltakerens tilstand.

LS gjennomsnitt beregnet ved bruk av en modell med gjentatte mål og justert for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Grunnlinje, dag 7, 21, 35, 63 og 98
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 og 98
CRP er en biomarkør assosiert med betennelse og strukturelle skader. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. LS gjennomsnitt beregnet ved bruk av en modell med gjentatte mål og justert for baseline + behandling + tid + behandling * tid.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 og 98
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35, 63 og 98
HAQ var et deltakerrapportert spørreskjema som besto av 20 spørsmål som refererte til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre). Den høyeste poengsummen for ethvert spørsmål i en kategori var poengsummen for den kategorien med mindre spesielle hjelpemidler eller enheter eller hjelp fra en annen person var nødvendig. Svar for minst 6 av de 8 funksjonshemmingsdomenene var nødvendig for å beregne deltakerens HAQ-score. Hvis deltakeren hadde poengsum for færre enn 6 kategorier, ble HAQ-poengsummen ansett som manglende. HAQ-skåren ble beregnet som summen av kategoriskårene delt på antall kategorier skåret, med mulige skårer fra 0 til 3. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline indikerte forbedring.
Grunnlinje, dag 35, 63 og 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere