Studie bezpečnosti a farmakokinetiky u účastníků s revmatoidní artritidou
29. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1b/2 bezpečnostní studie s více dávkami a farmakokinetická/farmakodynamická studie LY2189102 u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost této protilátky u účastníků s revmatoidní artritidou.
Část A studie je počáteční fáze eskalace dávky
Část B studie je randomizované rozdělení celé dávkovači skupiny do paralelních léčebných přiřazení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polsko, 53-137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika revmatoidní artritidy
- pravidelné užívání methotrexátu
- aktivní revmatoidní artritida
Kritéria vyloučení:
- Juvenilní revmatoidní artritida
- důkaz tuberkulózy
- ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní během studie nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A LY2189102 0,1 mg/kg/týden
Část A: 2krát (x) 0,1 miligramu/kilogram/týden (mg/kg/týden) Nasycovací dávka, poté 0,1 mg/kg/týden) X 4 týdny (týdny), intravenózně (IV) Část B: 2 x 0,02 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 0,02 mg/kg/týden x 4 týdny, IV |
|
|
Experimentální: Část A LY2189102 0,3 mg/kg/týden
Část A: 2 x 0,3 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 0,3 mg/kg/týden x 4 týdny, IV Část B: 2 x 0,15 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 0,15 mg/kg/týden x 4 týdny, IV |
|
|
Experimentální: Část A LY2189102 1,0 mg/kg/týden
Část A: 2 x 1,0 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 1,0 mg/kg/týden x 4 týdny, IV Část B: 2 x 1,0 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 1,0 mg/kg/týden x 4 týdny, IV |
|
|
Experimentální: Část A LY2189102 2,5 mg/kg/týden
Část A: 2 x 2,5 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 2,5 mg/kg/týden x 4 týdny, IV Část B: 2 x 2,5 mg/kg/týden úvodní dávka, poté 2,5 mg/kg/týden x 4 týdny, IV |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV, jednou týdně x 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 98
|
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE bez ohledu na kauzalitu.
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do dne 98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou doby koncentrace v ustáleném stavu po dobu jednoho dávkovacího intervalu 0 až 168 hodin (AUC0-168 h,ss) LY2189102
Časové okno: Část A: Den 1 před dávkou a IAI, 2 dny po infuzi, Den 14 a Den 28 před dávkou a IAI, Den 35, 63 (vhodný čas)
|
AUC0-168 h,ss jednotlivých účastníků byla vypočtena pomocí rovnice AUC=Dose/Clearance (CL), kde CL byla odhadnuta pomocí populačního PK modelu. Časový rámec pro část B: 1. den před dávkou, bezprostředně po infuzi (IAI), 14. a 28. den: před dávkou a IAI a 63. den (vhodný čas); |
Část A: Den 1 před dávkou a IAI, 2 dny po infuzi, Den 14 a Den 28 před dávkou a IAI, Den 35, 63 (vhodný čas)
|
|
Změna skóre indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 21, 35, 63 a 98
|
SDAI se vypočítá jako součet 5 složek: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC), Globální hodnocení aktivity pacienta (PtGA) vizuální analogové stupnice (VAS) a Globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) VAS od lékaře a C-reaktivní protein (CRP).
Rozsah stupnice celkového skóre je 0 (remise) až 86 (vysoká aktivita onemocnění).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Průměr nejmenších čtverců (LS) vypočítaný pomocí modelu opakovaných měření a upravený pro základní linii + léčba + čas + léčba * čas.
|
Výchozí stav, dny 7, 21, 35, 63 a 98
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 – počet kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 21, 35, 63 a 98
|
DAS28-4 (crp) je modifikací původního DAS založeného na TJC a SJC založeném na 28 společných počtech, PGA VAS. DAS28-4 (crp) vypočteno jako: 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění. Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka. Střední hodnota LS vypočtená pomocí modelu opakovaných měření a upravená pro výchozí hodnotu + léčba + čas + léčba * čas. |
Výchozí stav, dny 7, 21, 35, 63 a 98
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 14, 21, 28, 35, 63 a 98
|
CRP je biomarker spojený se zánětem a strukturálním poškozením.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Střední hodnota LS vypočtená pomocí modelu opakovaných měření a upravená pro výchozí hodnotu + léčba + čas + léčba * čas.
|
Výchozí stav, dny 7, 14, 21, 28, 35, 63 a 98
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Výchozí stav, dny 35, 63 a 98
|
HAQ byl dotazník hlášený účastníky, který se skládal z 20 otázek týkajících se 8 domén: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: 0 (bez jakýchkoli potíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopné provést).
Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku v kategorii bylo skóre této kategorie, pokud nebyly vyžadovány speciální pomůcky nebo zařízení nebo pomoc jiné osoby.
K výpočtu skóre HAQ účastníka byly vyžadovány odpovědi pro alespoň 6 z 8 domén postižení.
Pokud měl účastník skóre pro méně než 6 kategorií, bylo skóre HAQ považováno za chybějící.
Skóre HAQ bylo vypočítáno jako součet skóre kategorií dělený počtem bodovaných kategorií, s možným rozsahem skóre od 0 do 3. Negativní průměrné změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 35, 63 a 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .