Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetikstudie i deltagare med reumatoid artrit

29 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1b/2 säkerhetsstudie med flera doser och farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av LY2189102 hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av denna antikropp hos deltagare med reumatoid artrit.

Del A av studien är en initial dosökningsfas

Del B av studien är en randomiserad tilldelning av hela doseringsgruppen till parallella behandlingsuppdrag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53-137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av reumatoid artrit
  • regelbunden användning av metotrexat
  • aktiv reumatoid artrit

Exklusions kriterier:

  • Juvenil reumatoid artrit
  • bevis på tuberkulos
  • kvinnor som är gravida eller blir gravida under studien, eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A LY2189102 0,1 mg/kg/vecka

Del A: 2 gånger (x) 0,1 milligram/kilogram/vecka (mg/kg/v) Laddningsdos, sedan 0,1 mg/kg/vecka) X 4 veckor (veckor), intravenöst (IV)

Del B: 2 x 0,02 mg/kg/vecka Laddningsdos, därefter 0,02 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV
Läkemedel: LY2189102
Experimentell: Del A LY2189102 0,3 mg/kg/vecka

Del A: 2 x 0,3 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 0,3 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV

Del B: 2 x 0,15 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 0,15 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV
Läkemedel: LY2189102
Experimentell: Del A LY2189102 1,0 mg/kg/vecka

Del A: 2 x 1,0 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 1,0 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV

Del B: 2 x 1,0 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 1,0 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV
Läkemedel: LY2189102
Experimentell: Del A LY2189102 2,5 mg/kg/vecka

Del A: 2 x 2,5 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 2,5 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV

Del B: 2 x 2,5 mg/kg/vecka Laddningsdos, sedan 2,5 mg/kg/vecka X 4 veckor, IV
Läkemedel: LY2189102
Placebo-jämförare: Placebo
IV, en gång i veckan x 4 veckor
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Kliniskt signifikanta händelser definierades som allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband. En sammanfattning av s SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan vid stabilt tillstånd under ett doseringsintervall Tid 0 till 168 timmar (AUC0-168 tim,ss) av LY2189102
Tidsram: Del A: Dag 1 fördos och IAI, 2 dagar efter infusion, Dag 14 och Dag 28 fördos och IAI, Dag 35, 63 (lämplig tid)

AUC0-168 h,ss för individuella deltagare beräknades med ekvationen AUC=Dos/Clearance (CL), där CL uppskattades med hjälp av en populations-PK-modell.

Tidsram för del B: Dag 1 fördosering, omedelbart efter infusion (IAI), Dag 14 och 28: fördos och IAI, och Dag 63 (Lämplig tid);
Del A: Dag 1 fördos och IAI, 2 dagar efter infusion, Dag 14 och Dag 28 fördos och IAI, Dag 35, 63 (lämplig tid)
Förändring från baslinjen i Simple Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 21, 35, 63 och 98
SDAI beräknas som summan av 5 komponenter: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC), Patient Global Assessment (PtGA) av sjukdomsaktivitet visuell analog skala (VAS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS och C-reaktivt protein (CRP). Skalan för totalpoäng är 0 (remission) till 86 (hög sjukdomsaktivitet). En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknat med hjälp av en modell med upprepade mätningar och justerat för baslinje + behandling + tid + behandling * tid.
Baslinje, dag 7, 21, 35, 63 och 98
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsräkning (DAS28)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 21, 35, 63 och 98

DAS28-4 (crp) är en modifiering av den ursprungliga DAS baserad på TJC och SJC baserad på 28 ledräkningar, PGA VAS. DAS28-4 (crp) beräknat som: 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Poäng varierade från 1,0-9,4, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet. En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.

LS-medelvärde beräknat med en modell med upprepade mätningar och justerat för baslinje + behandling + tid + behandling * tid.
Baslinje, dag 7, 21, 35, 63 och 98
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 och 98
CRP är en biomarkör förknippad med inflammation och strukturella skador. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknat med en modell med upprepade mätningar och justerat för baslinje + behandling + tid + behandling * tid.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 35, 63 och 98
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 35, 63 och 98
HAQ var ett deltagarrapporterat frågeformulär som bestod av 20 frågor som hänvisade till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: 0 (utan några svårigheter), 1 (med vissa svårigheter), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra). Den högsta poängen för någon fråga i en kategori var poängen för den kategorin om inte särskilda hjälpmedel eller anordningar eller hjälp från en annan person krävdes. Svar för minst 6 av de 8 funktionshinderdomänerna krävdes för att beräkna deltagarens HAQ-poäng. Om deltagaren hade poäng för färre än 6 kategorier ansågs HAQ-poängen saknas. HAQ-poängen beräknades som summan av kategoripoängen dividerat med antalet poängbetygade kategorier, med möjliga poäng från 0 till 3. Negativa medelvärdeförändringar från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, dag 35, 63 och 98

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2006

Första postat (Uppskatta)

26 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera