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Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

29. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b/2-Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie und pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von LY2189102 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Antikörpers bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Teil A der Studie ist eine anfängliche Dosissteigerungsphase

Teil B der Studie ist eine randomisierte Zuordnung der gesamten Dosierungsgruppe zu parallelen Behandlungszuweisungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 297
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
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      • Warsaw, Polen, 02-637
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      • Wroclaw, Polen, 53-137
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
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    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
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      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
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      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
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    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
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    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • regelmäßige Einnahme von Methotrexat
  • aktive rheumatoide Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Juvenile rheumatoide Arthritis
  • Hinweise auf Tuberkulose
  • Frauen, die schwanger sind oder während des Studiums schwanger werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A LY2189102 0,1 mg/kg/Woche

Teil A: 2 Mal (x) 0,1 Milligramm/Kilogramm/Woche (mg/kg/Woche) Initialdosis, dann 0,1 mg/kg/Woche) x 4 Wochen (Wochen), intravenös (IV)

Teil B: 2 x 0,02 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 0,02 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v
Arzneimittel: LY2189102
Experimental: Teil A LY2189102 0,3 mg/kg/Woche

Teil A: 2 x 0,3 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 0,3 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v

Teil B: 2 x 0,15 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 0,15 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v
Arzneimittel: LY2189102
Experimental: Teil A LY2189102 1,0 mg/kg/Woche

Teil A: 2 x 1,0 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 1,0 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v

Teil B: 2 x 1,0 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 1,0 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v
Arzneimittel: LY2189102
Experimental: Teil A LY2189102 2,5 mg/kg/Woche

Teil A: 2 x 2,5 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 2,5 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v

Teil B: 2 x 2,5 mg/kg/Woche Initialdosis, dann 2,5 mg/kg/Woche x 4 Wochen, i.v
Arzneimittel: LY2189102
Placebo-Komparator: Placebo
IV, einmal wöchentlich x 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 98
Klinisch signifikante Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende UE (SAE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im stationären Zustand für eine Dosierungsintervallzeit von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168 Std., SS) von LY2189102
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 Vordosierung und IAI, 2 Tage nach der Infusion, Tag 14 und Tag 28 Vordosierung und IAI, Tag 35, 63 (günstiger Zeitpunkt)

AUC0-168 h,ss einzelner Teilnehmer wurde durch die Gleichung AUC=Dosis/Clearance (CL) berechnet, wobei die CL mithilfe eines Populations-PK-Modells geschätzt wurde.

Zeitrahmen für Teil B: Tag 1 vor der Gabe, unmittelbar nach der Infusion (IAI), Tag 14 und 28: Vorgabe und IAI und Tag 63 (günstiger Zeitpunkt);
Teil A: Tag 1 Vordosierung und IAI, 2 Tage nach der Infusion, Tag 14 und Tag 28 Vordosierung und IAI, Tag 35, 63 (günstiger Zeitpunkt)
Änderung des Simple Disease Activity Index Score (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 21, 35, 63 und 98
Der SDAI wird als Summe von 5 Komponenten berechnet: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), Patienten-Globalbewertung (PtGA) der visuellen Analogskala (VAS) der Krankheitsaktivität und VAS (Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)). und C-reaktives Protein (CRP). Der Skalabereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Remission) bis 86 (hohe Krankheitsaktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet und an Basislinie + Behandlung + Zeit + Behandlung * Zeit angepasst.
Ausgangswert, Tage 7, 21, 35, 63 und 98
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28-Joint Count (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 21, 35, 63 und 98

DAS28-4 (crp) ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS basierend auf TJC und SJC basierend auf 28 Gelenkzählungen, PGA VAS. DAS28-4 (crp) berechnet als: 0,56*Quadratwurzel (Quadrat) (TJC)+0,28*Quadrat(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet und um Basislinie + Behandlung + Zeit + Behandlung * Zeit angepasst.
Ausgangswert, Tage 7, 21, 35, 63 und 98
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 21, 28, 35, 63 und 98
CRP ist ein Biomarker, der mit Entzündungen und strukturellen Schäden in Zusammenhang steht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet und um Basislinie + Behandlung + Zeit + Behandlung * Zeit angepasst.
Ausgangswert, Tage 7, 14, 21, 28, 35, 63 und 98
Änderung des HAQ-Scores (Health Assessment Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 35, 63 und 98
HAQ war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen zu acht Bereichen bestand: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer beurteilten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der letzten Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig). Die höchste Punktzahl für jede Frage in einer Kategorie war die Punktzahl dieser Kategorie, es sei denn, spezielle Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person waren erforderlich. Zur Berechnung des HAQ-Scores des Teilnehmers waren Antworten für mindestens 6 der 8 Behinderungsbereiche erforderlich. Wenn der Teilnehmer Punkte für weniger als 6 Kategorien hatte, galt der HAQ-Score als fehlend. Der HAQ-Score wurde als Summe der Kategorie-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Kategorien berechnet, wobei die möglichen Scores zwischen 0 und 3 liegen. Negative mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tage 35, 63 und 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8705
  • H9C-MC-BBDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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