Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica nei partecipanti con artrite reumatoide
29 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1b/2 sulla sicurezza a dosi multiple e uno studio farmacocinetico/farmacodinamico su LY2189102 in pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di questo anticorpo nei partecipanti con artrite reumatoide.
La parte A dello studio è una fase iniziale di aumento della dose
La parte B dello studio è un'allocazione randomizzata dell'intero gruppo di dosaggio a incarichi di trattamento paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Warsaw, Polonia, 02-637
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Wroclaw, Polonia, 53-137
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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California
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrite reumatoide
- uso regolare di metotrexato
- artrite reumatoide attiva
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide giovanile
- evidenza di tubercolosi
- donne in gravidanza o in gravidanza durante lo studio o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A LY2189102 0,1 mg/kg/sett
Parte A: 2 volte (x) 0,1 milligrammi/chilogrammo/settimana (mg/kg/settimana) Dose di carico, quindi 0,1 mg/kg/settimana) X 4 settimane (settimane), per via endovenosa (IV) Parte B: 2 x 0,02 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 0,02 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV |
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Sperimentale: Parte A LY2189102 0,3 mg/kg/sett
Parte A: 2 x 0,3 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 0,3 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV Parte B: 2 x 0,15 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 0,15 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV |
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Sperimentale: Parte A LY2189102 1,0 mg/kg/sett
Parte A: 2 x 1,0 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 1,0 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV Parte B: 2 x 1,0 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 1,0 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV |
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Sperimentale: Parte A LY2189102 2,5 mg/kg/sett
Parte A: 2 x 2,5 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 2,5 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV Parte B: 2 x 2,5 mg/kg/settimana Dose di carico, quindi 2,5 mg/kg/settimana X 4 settimane, EV |
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Comparatore placebo: Placebo
IV, una volta alla settimana x 4 sett
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 98
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Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino al giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario per un intervallo di tempo tra le somministrazioni da 0 a 168 ore (AUC0-168 hr,ss) di LY2189102
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 pre-dose e IAI, 2 giorni dopo l'infusione, Giorno 14 e Giorno 28 pre-dose e IAI, Giorno 35, 63 (momento conveniente)
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L'AUC0-168 hr,ss dei singoli partecipanti è stata calcolata mediante l'equazione AUC=Dose/Clearance (CL), dove la CL è stata stimata utilizzando un modello PK di popolazione. Intervallo di tempo per la Parte B: Giorno 1 pre-dose, immediatamente dopo l'infusione (IAI), Giorno 14 e 28: pre-dose e IAI e Giorno 63 (Tempo conveniente); |
Parte A: Giorno 1 pre-dose e IAI, 2 giorni dopo l'infusione, Giorno 14 e Giorno 28 pre-dose e IAI, Giorno 35, 63 (momento conveniente)
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Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simple Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 21, 35, 63 e 98
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La SDAI è calcolata come la somma di 5 componenti: conta delle articolazioni dolenti (TJC) e conta delle articolazioni gonfie (SJC), valutazione globale del paziente (PtGA) della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia e VAS della valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico e proteina C-reattiva (CRP).
L'intervallo della scala del punteggio totale va da 0 (remissione) a 86 (elevata attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando un modello a misure ripetute e aggiustata per basale + trattamento + tempo + trattamento * tempo.
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Basale, giorni 7, 21, 35, 63 e 98
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 conta articolare (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 21, 35, 63 e 98
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DAS28-4 (crp) è una modifica dell'originale DAS basato su TJC e SJC basato su 28 conteggi articolari, PGA VAS. DAS28-4 (crp) calcolato come: 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. I punteggi variavano da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia. Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante. Media LS calcolata utilizzando un modello a misure ripetute e aggiustata per basale + trattamento + tempo + trattamento * tempo. |
Basale, giorni 7, 21, 35, 63 e 98
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 35, 63 e 98
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La PCR è un biomarcatore associato all'infiammazione e al danno strutturale.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Media LS calcolata utilizzando un modello a misure ripetute e aggiustata per basale + trattamento + tempo + trattamento * tempo.
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Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 35, 63 e 98
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, giorni 35, 63 e 98
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HAQ era un questionario riportato dai partecipanti che consisteva in 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapaci di farlo).
Il punteggio più alto per qualsiasi domanda in una categoria era il punteggio di quella categoria a meno che non fosse richiesto l'ausilio di ausili o dispositivi speciali o l'aiuto di un'altra persona.
Le risposte per almeno 6 degli 8 domini di disabilità erano necessarie per calcolare il punteggio HAQ del partecipante.
Se il partecipante aveva punteggi per meno di 6 categorie, il punteggio HAQ era considerato mancante.
Il punteggio HAQ è stato calcolato come la somma dei punteggi di categoria divisa per il numero di categorie valutate, con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 3. Le variazioni medie negative rispetto al basale indicavano un miglioramento.
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Basale, giorni 35, 63 e 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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